Wirksamkeit einer Web-App mit Multimedia-Animationen zur Vermittlung therapeutischer Übungen bei Schulterschmerzen
28. September 2019 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid
Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit einer Web-App mit Multimedia-Animationen zur Vermittlung therapeutischer Übungen bei Schulterschmerzpatienten
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Evaluierung einer Web-App, mit der Patienten lernen können, wie sie ein maßgeschneidertes Schulterübungsprogramm korrekt durchführen.
Das Übungsprogramm wird evidenzbasiert sein und es wird zwei Gruppen in der Studie geben, die beide trainieren. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 6 Monate.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Web-App besteht aus 3D-Multimedia-Animationen (Video und Audio), auf die der Patient von jedem Gerät mit Internetverbindung (einschließlich Mobiltelefon) zugreifen kann.
An der Studie werden Patienten mit Schulterschmerzen aufgrund einer Tendinopathie der Rotatorenmanschette teilnehmen.
Die Forscher werden eine Pilotstudie mit 100 Patienten durchführen, die zufällig auf zwei Gruppen verteilt werden, mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten. Beide Gruppen führen die gleiche Behandlung durch, die Kontrollgruppe nutzt jedoch nicht die Trainings-App. Es gibt vier abhängige Variablen: korrekte Trainingsleistung, Compliance-Grad, Zufriedenheit mit der Behandlung und Erwartungen an eine Verbesserung durch die Behandlung. Als sekundäre abhängige Variablen werden Schmerzen (in Ruhe, bei Bewegung und in der Nacht), funktionelle Beeinträchtigung (SPADI-Fragebogen) und die Beurteilung der Videoeigenschaften der App (Benutzerfreundlichkeit, Nutzen und Zufriedenheit) sowie Co-Interventionen durch den Patienten analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre mit ein- oder beidseitigen Schmerzen im Schulterbereich
- Auf Spanisch lesen und schreiben können
- Schmerzen seit mindestens 3 Monaten
- Schmerzintensität (in Ruhe, Aktivität und/oder nachts) von mindestens 3/10
- Mindestens zwei positive klinische Anzeichen: Neer-Zeichen, Hawkins-Kennedy-Zeichen, leere Dose oder Schmerzbogen
- Sie müssen mindestens dreimal pro Woche über eine eigene E-Mail-Adresse und ein Gerät mit Internetverbindung verfügen und diese nutzen
Ausschlusskriterien:
- Polyartikulärer oder generalisierter Schmerz
- Kognitive Beeinträchtigung
- Krebs
- Schwere neurologische Erkrankung
- Andere Ursachen für Schulterschmerzen
- Geschichte des Haupttraumas
- Singt oder Symptome von Schmerzen im Gebärmutterhals (mit Ausnahme des oberen Trapezius) oder einer Radikulopathie im Gebärmutterhals
- Befürchtungen singen, Sulcus singen
- Passive Bewegungseinschränkung (aber letzter Grad in horizontaler Abduktion oder Extension)
- Sehnenriss im Ultraschall
- Glenohumerale Arthritis in einfachen Röntgenaufnahmen oder Kalzium größer als 5 mm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Web-App-Übungen
Ein evidenzbasiertes Trainingsprogramm gegen Schulterschmerzen.
Webanwendung mit Multimedia-Animationen mit dem maßgeschneiderten Übungsprogramm für jeden Patienten dieser Gruppe.
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Trainieren Sie mit einem evidenzbasierten Programm gegen Schulterschmerzen mit Web-App-Animationen, um Leistung und Einhaltung zu verbessern
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Aktiver Komparator: Übungen
Ein evidenzbasiertes Trainingsprogramm gegen Schulterschmerzen.
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Übung nach einem evidenzbasierten Programm gegen Schulterschmerzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrektheit in der Übungsausführung
Zeitfenster: 6 Wochen
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25 % der eingeschlossenen Patienten werden durch Videoaufzeichnung von 3 Übungsleistungen überprüft, und die Videos werden von zwei verblindeten Prüfern anhand einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei 4 das motorische Gedächtnis und 2 das deklaratorische Gedächtnis bewerten.
Jede Übungsaufzeichnung wird von 0 bis 6 bewertet, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 18 liegt.
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6 Wochen
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Compliance-Abschluss
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Messung erfolgt anhand eines einfachen monatlichen Tagebuchs, in dem der Patient jede Woche aufzeichnen muss, ob er die Übungen gemacht hat oder nicht, und wie stark die Schmerzen sind.
Die Gesamtpunktzahl entspricht dem Prozentsatz der Trainingstage im Vergleich zur erwarteten Gesamtpunktzahl.
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6 Monate
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Behandlungszufriedenheit: numerische visuelle Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieses Ergebnis wird mit einer numerischen visuellen Skala von 11 Punkten gemessen, wobei rechts „10“ für völlig zufrieden und links „0“ für absolut unzufrieden steht.
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6 Monate
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Erwartung einer Besserung durch die Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Dieses Ergebnis wird anhand einer modifizierten Frage aus dem „Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung“ gemessen, die auf einer numerischen visuellen Skala von 11 Punkten angezeigt wird, wobei rechts „10“ für vollständige Genesung und links „0“ für „vollständige Genesung“ steht. keine Verbesserung".
Die Frage, die gestellt wird, lautet: „Wie viel Verbesserung werden Sie Ihrer Meinung nach aufgrund der Schulterschmerzen in Bezug auf Ihre Einschränkungen erreichen?“
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität: numerische Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mit einer numerischen Skala mit 11 Punkten.
0 bedeutet „ohne Schmerzen“ und 10 „stärkste Schmerzen“.
Eine Änderung um 2 Punkte ist die minimale relevante klinische Änderung.
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6 Monate
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Funktionseinschränkung
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mit dem an Spanisch angepassten SPADI-Fragebogen.
Besteht aus 13 Items, von denen 5 den Schmerz und 8 die Behinderung bewerten.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 130 und die Endpunktzahl ist ein Prozentsatz.
Höhere Werte bedeuten einen höheren Schmerz- und Behinderungsgrad.
Die minimale klinische Veränderung beträgt 8 Punkte.
Eine Änderung um 20 Punkte ist erforderlich, damit der Patient eine wichtige Änderung wahrnimmt.
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6 Monate
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Bewertung der App und Videos
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein 12-Punkte-Fragebogen, der sich auf Benutzerfreundlichkeit, wahrgenommenen Nutzen und Zufriedenheit bezog.
Es handelt sich um eine Likert-Skala, um die Zustimmung zu jeder Frage über 5 Punkte auszudrücken, von völliger Ablehnung bis hin zu völliger Zustimmung.
Die Gesamtpunktzahl liegt über 0-100.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mariano T Flórez, PhD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CI 18/16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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