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カザフスタンにおける PWID に対するカップルの ART 遵守介入

2024年9月30日 更新者:Alissa Davis、Columbia University

カザフスタンで薬物注射を行う人々に対するカップルベースの抗レトロウイルス療法アドヒアランス介入

世界で最も急速に拡大している HIV の流行は注射薬の使用によって引き起こされていますが、注射薬 (PWID) を使用する HIV 陽性者のごく一部だけがウイルスの抑制を達成しています。 提案されたプロジェクトは、カップルベースの抗レトロウイルス療法 (ART) アドヒアランス介入を PWID に適用し、臨床現場での介入の一環として、ART アドヒアランスを客観的に測定するために乾燥血液スポット検査を実施することの実現可能性と受容性を評価します。 このプロジェクトは、2 人組の社会的支援を活用して PWID 間の ART 遵守を改善する介入を提供することにより、HIV 介入科学を進歩させます。これにより、ウイルス抑制が促進され、HIV 感染および HIV 関連の罹患率と死亡率が減少する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この Mentored Research Scientist Development Award (K01) の目的は、HIV 予防と介入の科学における研究の独立性に移行するために必要なトレーニングと専門知識を候補者に提供することです。 世界で最も急速に拡大している HIV の流行は、薬物注射によるものです。 中央アジアは注射薬の使用率が最も高く、HIV の流行が世界で最も急速に拡大している地域の 1 つです。 注射薬 (PWID) を使用する HIV 陽性者は、抗レトロ ウイルス療法 (ART) についての誤解、汚名、薬物使用など、抗レトロ ウイルス療法 (ART) の遵守に対する多くの障壁に直面しています。 この集団を対象とした以前の研究では、カップルベースの HIV 介入がリスク行動の軽減に非常に効果的であることが示されていますが、現在、PWID に対するカップルベースの ART アドヒアランス介入はありません。 この提案の研究目的は、1) SMART カップル介入およびその他の既存の ART アドヒアランス介入戦略のコア コンポーネントを特定し、カザフスタンに住む HIV+ PWID のための統合されたカップルベースの ART アドヒアランス介入としての適切性と実現可能性を評価することです (フェーズ 1 ); 2) 目的 1 (フェーズ 2) の結果を使用して、SMART カップルを適応させて改良し、HIV 陽性 PWID とその主要なセックスパートナーのための統合されたカップルベースの ART アドヒアランス介入を作成するための増強的介入戦略を特定する。 3a) 介入の安全性、実現可能性、および受容性を評価し、介入アームと標準治療のアドヒアランス結果の予備的推定値を取得するための無作為化対照試験を通じて、カザフスタンの 66 の異性愛者 PWID カップルの間で結果として得られたカップルベースの介入をパイロット テストします。 ; 3b) 臨床現場でのアドヒアランス介入の一環として、乾燥血液スポット検査を実施することの実現可能性と許容性を評価する (フェーズ 3)。 提案されたキャリア開発計画は、候補者の疫学における現在のトレーニングを強化し、彼女が次のことができるように設計されています。 2) 特に介入の有効性を評価し、ART 遵守を測定するためにこれらのタイプのデータを解釈および分析する目的で、ダイアドおよび集中的な縦断的分析および行動、生物医学、および技術データの三角測量に関する方法論的専門知識を取得する。 3) 特に HIV 介入の設計と適応、および介入の実現可能性と受容性の評価のために、質的で詳細なインタビューとフォーカス グループの実施と分析に関するトレーニングを取得する。 4)独立した研究キャリアを成功させるための専門的スキルを向上させます。 これらのトレーニング目標は、教訓的なコース、専門的なワークショップとセミナー、実践的な研究、学際的な専門家チームの組み合わせによって達成されます。 この K01 から得られる研究成果と方法論的スキルは、疾患研究への幅広い適用性と、多様な研究環境への高い移転可能性を備えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Almaty、カザフスタン、050040
        • Columbia University Global Health Research Center of Central Asia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

フェーズ 3 の参加者選択基準: 66 組のカップル (n=132) が、適合したカップルベースの介入の無作為化対照試験に参加します。

カップルは、次の場合に参加資格があります。

  1. 両方のパートナーが 18 歳以上である、
  2. どちらもお互いを主要な性的パートナーとして認識しています (例: 配偶者、ガールフレンド/ボーイフレンド、定期的な性的パートナー)、
  3. 関係が少なくとも3か月存在している、
  4. どちらも、パートナーと一緒に研究に参加しても安心だと報告しています。
  5. どちらも、過去 1 年間に他のパートナーによって犯された深刻な身体的または性的暴力を報告していません。
  6. 両方とも、インフォームド コンセントを提供し、研究手順に従うことができます。
  7. どちらもロシア語に堪能です。

さらに、「インデックスケース」(最初にエイズセンターから募集されたパートナー)は、(1)エイズセンターによってHIV +が確認されている、(2)少なくとも3か月ARTを受けている、(3)に従ってウイルスが抑制されていない必要があります。 AIDS センターの基準 (< 500 コピー/ml)、および (4) 過去 1 年間に薬物を注射したことを報告します。

フェーズ 3 の参加者除外基準:

包含基準を満たさない、または次の基準のいずれかを満たす個人は、研究から除外されます。

  1. インフォームドコンセントを提供できない、
  2. 研究手順に参加したくない、または参加できない、
  3. 治験責任医師および研究スタッフの意見では、研究への参加が安全でなくなる、研究結果データの解釈が複雑になる、またはその他の方法で研究目的の達成を妨げる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
被験者は、現在のエビデンスに基づく実践に基づいた介入を受け、カップル内のサポートを強化して抗レトロウイルス療法の遵守を改善するように設計された活動で構成されます。
介入は、抗レトロウイルス療法の遵守を改善し、薬物治療サービスへの連携を高めるために、カップル内のコミュニケーションとサポートを強化するように設計された活動を含む4つのセッションで構成されます. 活動は認知行動療法に基づいています。 参加者の順守は、ベースラインおよびフォローアップ期間に完了した電子監視デバイスおよび調査を通じて継続的に監視されます。
アクティブコンパレータ:標準治療
スタンダード オブ ケアは、エイズ センターで現在提供されているケアで構成される比較アームです。 被験者は、3か月ごとに医療提供者との相談、処方箋の補充、およびウイルス負荷とCD4テストのための採血を受けます。
標準ケアは、ベースライン時と 2 か月後の AIDS センターの看護師との面会で構成されます。 アルマトイの現在の標準治療では、行動介入は提供されていません。 参加者は、6 か月に 1 回、処方箋の補充を受け、ウイルス量と CD4 検査のために血液を与えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗レトロウイルス療法の遵守率
時間枠:1 日目から 180 日目まで (毎日)
アドヒアランス率は、薬を服用するために電子薬瓶を開けた日数 (合計 180 日のうち) として定義されます。
1 日目から 180 日目まで (毎日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守率(自己申告スコア)
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
自己報告; 3 項目スケール (Wilson et al., AIDS & Behavior, 2016 による投薬遵守の自己報告尺度) では、参加者に過去 30 日間の薬の服用状況を尋ねます (0 ~ 100 スケールの平均スコア)。 0 = 付着性が低い、100 = 付着性が高い。
6ヶ月のフォローアップ
薬物使用治療を受けることができた被験者の数
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
自己報告;参加者は現在メサドンまたはオピオイド代替療法を受けているかどうかを報告した
6ヶ月のフォローアップ
ウイルス量抑制によって階層化された参加者数
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
HIV ウイルス量の抑制は、アルマトイ エイズ センターの検査基準に従って 500 コピー/ml 以下とみなされました。 参加者は、エイズセンターの電子医療記録から得られた最新のウイルス量検査結果(ベースライン時および6か月追跡時)に基づいて、ウイルスが抑制されているか否かに分類された。
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alissa Davis, PhD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月26日

一次修了 (実際)

2023年3月9日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月12日

最初の投稿 (実際)

2018年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月30日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAAR7144
  • 1K01DA044853-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

未確認のデータは、研究の完了および分析時に、IRB の規則に従って他の研究者と共有できます。

IPD 共有時間枠

最終結果の公開から 12 か月後から、他の研究者がデータを利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

研究の PI に電子メールを送信し、適切な IRB の承認を得ることで、データにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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