- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03555396
Pariskunta ART Adherence Intervention PWID:lle Kazakstanissa
Paripohjainen antiretroviraalisen hoidon sitoutuminen ihmisille, jotka ruiskuttavat huumeita Kazakstanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 050040
- Columbia University Global Health Research Center of Central Asia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistujien osallistumiskriteerit vaiheeseen 3: 66 paria (n = 132) osallistuu mukautetun pariskuntapohjaisen intervention satunnaistettuun kontrollitutkimukseen.
Pariskunnat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos:
- molemmat kumppanit ovat vähintään 18-vuotiaita,
- molemmat tunnistavat toisensa ensisijaiseksi seksikumppanikseen (esim. puoliso, tyttöystävä/poikaystävä, vakituinen seksikumppani),
- suhde on kestänyt vähintään 3 kuukautta,
- molemmat kertovat tuntevansa olonsa turvalliseksi osallistuessaan kumppaninsa kanssa tutkimukseen,
- kumpikaan ei ilmoita toisen kumppanin viimeisen vuoden aikana aiheuttamasta vakavasta fyysisestä tai seksuaalisesta väkivallasta,
- molemmat pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä, ja
- molemmat puhuvat sujuvasti venäjää.
Lisäksi "indeksitapauksen" (kumppanin, joka on alun perin värvätty AIDS-keskuksesta) tulee: (1) olla AIDS-keskuksen vahvistama HIV+, (2) hänen on oltava ART-hoidossa vähintään 3 kuukautta, (3) se ei saa olla virussuppressoitua AIDS-keskuksen standardin (<500 kopiota/ml) ja (4) raportoida käyttäneensä ruiskeena huumeita viimeisen vuoden aikana.
Osallistujien poissulkemiskriteerit vaiheeseen 3:
Henkilöt, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä tai jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta,
- ei halua tai pysty osallistumaan opintoihin,
- ehto, joka päätutkijan ja tutkimushenkilöstön näkemyksen mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi opintojen tulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Koehenkilöt saavat interventiota, joka perustuu nykyisiin näyttöön perustuviin käytäntöihin, ja se koostuu toimista, joiden tarkoituksena on vahvistaa parin tukea antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumisen parantamiseksi.
|
Interventio koostuu 4 istunnosta, joiden tarkoituksena on vahvistaa viestintää ja tukea pariskunnan sisällä antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumisen parantamiseksi ja yhteyksien lisäämiseksi huumehoitopalveluihin.
Toiminta perustuu kognitiivis-käyttäytymisterapiaan.
Osallistujien noudattamista seurataan jatkuvasti sähköisten valvontalaitteiden sekä lähtö- ja seurantajaksojen aikana suoritettujen kyselyiden avulla.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Standard of Care on vertailuosasto, joka koostuu AIDS-keskuksessa tällä hetkellä tarjottavasta hoidosta.
Koehenkilöt saavat kolmen kuukauden välein terveydenhuollon konsultin, reseptin täyttömäärät ja verikokeet viruskuorma- ja CD4-testausta varten.
|
Hoitostandardi koostuu tapaamisesta AIDS-keskuksen sairaanhoitajan kanssa lähtötilanteessa ja kahden kuukauden kuluttua.
Almatyn nykyisen hoitostandardin mukaan käyttäytymiseen liittyviä toimenpiteitä ei tarjota.
Osallistujat saavat reseptiä täyttöpakkauksia ja antavat verta viruskuormitusta ja CD4-testejä varten 6 kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutumisaste antiretroviraaliseen hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 1–180 (päivittäin)
|
Sitoutumisaste määritellään päivien lukumääränä, joina elektronisten pillereiden pullo avattiin lääkkeen ottamista varten (yhteensä 180 päivästä).
|
Päivä 1–180 (päivittäin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkehoitoon sitoutumisaste (itseraportin pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Itseilmoitettu; 3 pisteen asteikko (Wilson et al., AIDS & Behavior, 2016:n itseraportointimittaus), jossa kysyttiin osallistujilta, kuinka hyvin he ovat ottaneet lääkityksensä viimeisen 30 päivän aikana (keskimääräinen pistemäärä asteikolla 0-100).
0 = alhainen tarttuvuus ja 100 = korkea tarttuvuus.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli pääsy päihdehoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Itseilmoitettu; osallistujat ilmoittivat saavatko he parhaillaan metadonia tai opioidikorvaushoitoa
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Viruskuormituksen eston eristämien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
HIV-viruskuorman suppressio arvioitiin arvolla ≤500 kopiota/ml Almatyn AIDS-keskuksen testausstandardin mukaisesti.
Osallistujat luokiteltiin virussuppressoituneiksi tai ei-toivotuiksi heidän viimeisimmän viruskuormatestituloksensa perusteella (lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa), jotka saatiin AIDS-keskuksen sähköisistä potilaskertomuksista.
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alissa Davis, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR7144
- 1K01DA044853-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .