Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pariskunta ART Adherence Intervention PWID:lle Kazakstanissa

maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Alissa Davis, Columbia University

Paripohjainen antiretroviraalisen hoidon sitoutuminen ihmisille, jotka ruiskuttavat huumeita Kazakstanissa

Nopeimmin kasvavat HIV-epidemiat maailmanlaajuisesti johtuvat ruiskuhuumeiden käytöstä, mutta vain pieni osa HIV-positiivisista injektiohuumeita (PWID) käyttävistä on saavuttanut virussuppression. Ehdotetussa hankkeessa mukautetaan paripohjainen antiretroviraalisen hoidon (ART) hoitoon sitoutuva interventio PWID:hen ja arvioidaan mahdollisuutta ja hyväksyttävyyttä suorittaa kuivaveren täplätestit, jotta voidaan objektiivisesti mitata ART-adherenssia osana interventiota kliinisessä ympäristössä. Tämä projekti edistää HIV-interventiotiedettä tarjoamalla interventiota, joka hyödyntää sosiaalista tukea dyadin sisällä parantaakseen ART-adherenssia PWID:n keskuudessa, mikä voi johtaa lisääntyneeseen virussuppressioon, mikä vähentää HIV-tartuntaa ja HIV:hen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän Mentored Research Scientist Development Award -palkinnon (K01) tarkoituksena on tarjota hakijalle koulutusta ja asiantuntemusta, jota tarvitaan HIV-ehkäisyn ja interventiotieteen tutkimusriippumattomuuteen siirtymiseen. Maailman nopeimmin kasvavat HIV-epidemiat johtuvat ruiskuhuumeiden käytöstä. Keski-Aasiassa on yksi maailman nopeimmin kasvavista hiv-epidemioista ja injektiohuumeiden käyttöaste yksi suurimmista. HIV-positiiviset ihmiset, jotka käyttävät ruiskehuumeita (PWID), kohtaavat monia esteitä antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattamiselle, kuten vääriä käsityksiä ART:sta, stigmasta ja päihteiden käytöstä. Aiemmat tutkimukset tämän väestön keskuudessa ovat osoittaneet, että paripohjaiset HIV-interventiot ovat erittäin tehokkaita riskikäyttäytymisen vähentämisessä, mutta tällä hetkellä ei ole olemassa paripohjaista ART-hoitoon sitoutumista PWID:lle. Tämän ehdotuksen tutkimustavoitteet ovat 1) tunnistaa SMART Couples -intervention ja muiden olemassa olevien ART-interventiostrategioiden ydinkomponentit ja arvioida niiden asianmukaisuutta ja toteutettavuutta integroituna, paripohjaisena ART-adherenssiinterventiona Kazakstanissa asuvalle HIV+ PWID:lle (vaihe 1). ); 2) mukauttaa ja jalostaa SMART Couples -pareja ja tunnistaa augmentatiivisia interventiostrategioita integroidun, paripohjaisen ART-adherenssiintervention luomiseksi HIV+ PWID:lle ja heidän ensisijaisille seksikumppaneilleen käyttämällä tavoitteen 1 tuloksia (vaihe 2); ja 3a) pilottitestaa tuloksena saatua paripohjaista interventiota 66 heteroseksuaalisen PWID-parin kesken Kazakstanissa satunnaistetulla kontrollikokeella arvioidakseen toimenpiteen turvallisuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja saada alustavia arvioita hoitoon sitoutumisen tuloksista interventiohaarassa verrattuna hoidon standardiin. ; ja 3b) arvioida mahdollisuutta ja hyväksyttävyyttä suorittaa kuivaveren täplätestit osana hoitoon sitoutumista kliinisessä ympäristössä (vaihe 3). Ehdotettu urakehityssuunnitelma on suunniteltu lisäämään ehdokkaan nykyistä epidemiologian koulutusta ja mahdollistamaan hänelle 1) tutkimustaitojen hankkiminen HIV-interventioiden suunnittelussa ja mukauttamisessa painottaen sitoutumista syrjäytyneiden väestöryhmien keskuudessa; 2) hankkia metodologista asiantuntemusta diadi- ja intensiivisestä pitkittäisanalyysistä sekä käyttäytymis-, biolääketieteellisten ja teknologisten tietojen kolmiomittauksesta, erityisesti tämäntyyppisten tietojen tulkitsemista ja analysoimista varten interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi ja ART-hoitoon sitoutumisen mittaamiseksi; 3) hankkia koulutusta laadullisten syvähaastattelujen ja kohderyhmien tekemiseen ja analysointiin, erityisesti HIV-interventioiden suunnitteluun ja mukauttamiseen sekä interventioiden toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arviointiin; ja 4) kasvattaa ammattitaitoa menestyksekkään itsenäisen tutkijanuran kannalta. Nämä koulutustavoitteet saavutetaan didaktisten kurssien, erikoistuneiden työpajojen ja seminaarien, käytännön tutkimuksen ja monitieteisen asiantuntijaryhmän yhdistelmällä. Tästä K01:stä saadut tutkimustulokset ja metodologiset taidot soveltuvat laajasti sairauksien tutkimukseen ja ovat erittäin siirrettävissä erilaisiin tutkimusympäristöihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Almaty, Kazakstan, 050040
        • Columbia University Global Health Research Center of Central Asia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistujien osallistumiskriteerit vaiheeseen 3: 66 paria (n = 132) osallistuu mukautetun pariskuntapohjaisen intervention satunnaistettuun kontrollitutkimukseen.

Pariskunnat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos:

  1. molemmat kumppanit ovat vähintään 18-vuotiaita,
  2. molemmat tunnistavat toisensa ensisijaiseksi seksikumppanikseen (esim. puoliso, tyttöystävä/poikaystävä, vakituinen seksikumppani),
  3. suhde on kestänyt vähintään 3 kuukautta,
  4. molemmat kertovat tuntevansa olonsa turvalliseksi osallistuessaan kumppaninsa kanssa tutkimukseen,
  5. kumpikaan ei ilmoita toisen kumppanin viimeisen vuoden aikana aiheuttamasta vakavasta fyysisestä tai seksuaalisesta väkivallasta,
  6. molemmat pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä, ja
  7. molemmat puhuvat sujuvasti venäjää.

Lisäksi "indeksitapauksen" (kumppanin, joka on alun perin värvätty AIDS-keskuksesta) tulee: (1) olla AIDS-keskuksen vahvistama HIV+, (2) hänen on oltava ART-hoidossa vähintään 3 kuukautta, (3) se ei saa olla virussuppressoitua AIDS-keskuksen standardin (<500 kopiota/ml) ja (4) raportoida käyttäneensä ruiskeena huumeita viimeisen vuoden aikana.

Osallistujien poissulkemiskriteerit vaiheeseen 3:

Henkilöt, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä tai jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. ei pysty antamaan tietoista suostumusta,
  2. ei halua tai pysty osallistumaan opintoihin,
  3. ehto, joka päätutkijan ja tutkimushenkilöstön näkemyksen mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi opintojen tulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Koehenkilöt saavat interventiota, joka perustuu nykyisiin näyttöön perustuviin käytäntöihin, ja se koostuu toimista, joiden tarkoituksena on vahvistaa parin tukea antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumisen parantamiseksi.
Interventio koostuu 4 istunnosta, joiden tarkoituksena on vahvistaa viestintää ja tukea pariskunnan sisällä antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumisen parantamiseksi ja yhteyksien lisäämiseksi huumehoitopalveluihin. Toiminta perustuu kognitiivis-käyttäytymisterapiaan. Osallistujien noudattamista seurataan jatkuvasti sähköisten valvontalaitteiden sekä lähtö- ja seurantajaksojen aikana suoritettujen kyselyiden avulla.
Active Comparator: Hoitostandardi
Standard of Care on vertailuosasto, joka koostuu AIDS-keskuksessa tällä hetkellä tarjottavasta hoidosta. Koehenkilöt saavat kolmen kuukauden välein terveydenhuollon konsultin, reseptin täyttömäärät ja verikokeet viruskuorma- ja CD4-testausta varten.
Hoitostandardi koostuu tapaamisesta AIDS-keskuksen sairaanhoitajan kanssa lähtötilanteessa ja kahden kuukauden kuluttua. Almatyn nykyisen hoitostandardin mukaan käyttäytymiseen liittyviä toimenpiteitä ei tarjota. Osallistujat saavat reseptiä täyttöpakkauksia ja antavat verta viruskuormitusta ja CD4-testejä varten 6 kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutumisaste antiretroviraaliseen hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 1–180 (päivittäin)
Sitoutumisaste määritellään päivien lukumääränä, joina elektronisten pillereiden pullo avattiin lääkkeen ottamista varten (yhteensä 180 päivästä).
Päivä 1–180 (päivittäin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkehoitoon sitoutumisaste (itseraportin pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Itseilmoitettu; 3 pisteen asteikko (Wilson et al., AIDS & Behavior, 2016:n itseraportointimittaus), jossa kysyttiin osallistujilta, kuinka hyvin he ovat ottaneet lääkityksensä viimeisen 30 päivän aikana (keskimääräinen pistemäärä asteikolla 0-100). 0 = alhainen tarttuvuus ja 100 = korkea tarttuvuus.
6 kuukauden seuranta
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli pääsy päihdehoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Itseilmoitettu; osallistujat ilmoittivat saavatko he parhaillaan metadonia tai opioidikorvaushoitoa
6 kuukauden seuranta
Viruskuormituksen eston eristämien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
HIV-viruskuorman suppressio arvioitiin arvolla ≤500 kopiota/ml Almatyn AIDS-keskuksen testausstandardin mukaisesti. Osallistujat luokiteltiin virussuppressoituneiksi tai ei-toivotuiksi heidän viimeisimmän viruskuormatestituloksensa perusteella (lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa), jotka saatiin AIDS-keskuksen sähköisistä potilaskertomuksista.
6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alissa Davis, PhD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR7144
  • 1K01DA044853-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamatonta tietoa voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa IRB-määräysten mukaisesti tutkimuksen valmistumisen ja analysoinnin jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat muiden tutkijoiden käyttöön 12 kuukauden kuluttua lopullisten tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja pääsee käsiksi lähettämällä sähköpostitse tutkimuksen PI:lle ja hankkimalla asianmukaiset IRB-hyväksynnät.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa