- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03555396
Couples ART Adherence Intervention for PWID i Kasakhstan
En parbaseret antiretroviral terapi-tilslutningsintervention til personer, der injicerer stoffer i Kasakhstan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan, 050040
- Columbia University Global Health Research Center of Central Asia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Deltagerinklusionskriterier for fase 3: 66 par (n=132) vil deltage i et randomiseret kontrolforsøg af den tilpassede parbaserede intervention.
Par er berettiget til at deltage, hvis:
- begge partnere er ≥18 år,
- begge identificerer hinanden som deres primære seksuelle partner (f.eks. ægtefælle, kæreste/kæreste, fast sexpartner),
- forholdet har eksisteret i mindst 3 måneder,
- begge rapporterer, at de føler sig trygge ved at deltage sammen med deres partner i undersøgelsen,
- hverken rapporterer om alvorlig fysisk eller seksuel vold begået af den anden partner inden for det seneste år,
- begge er i stand til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer, og
- begge taler flydende russisk.
Derudover skal "indekssagen" (partner, der oprindeligt blev rekrutteret fra AIDS Center): (1) bekræftes HIV+ af AIDS Centeret, (2) have været på ART i mindst 3 måneder, (3) ikke være viralt undertrykt iflg. AIDS Center-standarden (<500 kopier/ml), og (4) rapporterer indsprøjtning af ethvert lægemiddel i det seneste år.
Udelukkelseskriterier for deltagere for fase 3:
Personer, der ikke opfylder inklusionskriterier, eller som opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- ude af stand til at give informeret samtykke,
- uvillig eller ude af stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer,
- enhver betingelse, der efter den primære investigator og forskningspersonalets opfattelse ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af undersøgelsens mål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Forsøgspersonerne vil modtage en intervention er baseret på nuværende evidensbaseret praksis og vil bestå af aktiviteter designet til at styrke støtten i parret for at forbedre overholdelse af antiretroviral terapi.
|
Interventionen vil bestå af 4 sessioner med aktiviteter designet til at styrke kommunikationen og støtten i parret for at forbedre overholdelse af antiretroviral terapi og øge koblingen til lægemiddelbehandlingstjenester.
Aktiviteterne tager udgangspunkt i kognitiv adfærdsterapi.
Deltagernes overholdelse vil løbende blive overvåget gennem elektroniske overvågningsanordninger og undersøgelser gennemført ved baseline og opfølgningsperioder.
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard of Care er den sammenligningsarm, der består af pleje, der i øjeblikket ydes på AIDS-centret.
Forsøgspersonerne vil modtage en konsultation med en sundhedsplejerske hver tredje måned, genopfyldning af recepter og blodudtagninger til virusbelastning og CD4-testning.
|
Standard of Care består af en aftale med en AIDS Center-sygeplejerske ved baseline og to måneder senere.
I henhold til den nuværende standard for pleje i Almaty er der ingen adfærdsmæssig intervention.
Deltagerne får receptpligtig genopfyldning og giver blod til virusbelastning og CD4-test en gang hver 6. måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesrate til antiretroviral terapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 180 (dagligt)
|
Overholdelsesgrad er defineret som det antal dage, den elektroniske pilleflaske blev åbnet for at tage medicin (ud af i alt 180 dage).
|
Dag 1 til dag 180 (dagligt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesrate for medicin (selvrapporteringsscore)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret; 3-punktsskala (Self-Report Measure for Medication Adherence af Wilson et al., AIDS & Behavior, 2016), der spørger deltagerne, hvor godt de tog deres medicin i de seneste 30 dage (gennemsnitlig score på en 0-100 skala).
0 = lav vedhæftning og 100 = høj vedhæftning.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Antal forsøgspersoner, der havde adgang til stofbrugsbehandling
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret; Deltagerne rapporterede, om de i øjeblikket fik metadon- eller opioidsubstitutionsterapi
|
6 måneders opfølgning
|
|
Antal deltagere stratificeret efter virusbelastningsundertrykkelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
HIV-virusbelastningsundertrykkelse blev overvejet ved ≤500 kopier/ml i overensstemmelse med Almaty AIDS Centers teststandard.
Deltagerne blev klassificeret som viralt undertrykte eller ej baseret på deres seneste viral load testresultat (ved baseline og ved 6 måneders opfølgning) opnået fra elektroniske lægejournaler på AIDS Centeret.
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alissa Davis, PhD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR7144
- 1K01DA044853-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .