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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03555396
카자흐스탄 PWID를 위한 커플 ART 준수 개입
2024년 9월 30일 업데이트: Alissa Davis, Columbia University
카자흐스탄에서 약물을 주사하는 사람들을 위한 커플 기반 항레트로바이러스 치료 순응 중재
전 세계적으로 가장 빠르게 성장하는 HIV 전염병은 주사 약물 사용에 의해 발생하지만 약물을 주사하는 HIV 양성인(PWID)의 소수만이 바이러스 억제를 달성했습니다.
제안된 프로젝트는 PWID에 대한 커플 기반 항레트로바이러스 요법(ART) 준수 개입을 조정하고 임상 환경에서 개입의 일부로 ART 준수를 객관적으로 측정하기 위해 건조 혈액 점적 검사를 수행하는 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
이 프로젝트는 PWID 사이의 ART 준수를 개선하기 위해 dyad 내의 사회적 지원을 활용하는 개입을 제공함으로써 HIV 개입 과학을 발전시킵니다. 이는 바이러스 억제를 증가시켜 HIV 전파 및 HIV 관련 이환율과 사망률을 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 Mentored Research Scientist Development Award(K01)의 목적은 후보자에게 HIV 예방 및 개입 과학에서 연구 독립으로 전환하는 데 필요한 교육 및 전문성을 제공하는 것입니다.
전 세계적으로 가장 빠르게 성장하는 HIV 전염병은 주사 약물 사용에 의해 발생합니다.
중앙아시아는 주사 약물 사용률이 가장 높은 지역 중 하나이며 세계에서 가장 빠르게 성장하는 HIV 전염병 중 하나입니다.
약물을 주사하는 HIV 양성인(PWID)은 ART, 낙인 및 물질 사용에 대한 오해와 같은 항레트로바이러스 요법(ART) 준수에 대한 많은 장벽에 직면합니다.
이 모집단에 대한 이전 연구에서는 커플 기반 HIV 개입이 위험 행동을 줄이는 데 매우 효과적이지만 현재 PWID에 대한 커플 기반 ART 준수 개입은 없는 것으로 나타났습니다.
이 제안의 연구 목표는 1) SMART 커플 중재 및 기타 기존 ART 준수 중재 전략의 핵심 구성 요소를 식별하고 카자흐스탄에 거주하는 HIV+ PWID를 위한 통합된 커플 기반 ART 준수 중재로서 적절성과 실행 가능성을 평가하는 것입니다(1단계 ); 2) 목표 1(2단계)의 결과를 사용하여 HIV+ PWID 및 주요 성 파트너를 위한 통합된 커플 기반 ART 준수 개입을 만들기 위해 SMART 커플을 조정 및 개선하고 보완적 개입 전략을 식별합니다. 3a) 카자흐스탄에서 66명의 이성애 PWID 커플을 대상으로 파일럿 테스트를 통해 개입의 안전성, 타당성 및 수용 가능성을 평가하고 표준 치료 대비 중재군 순응 결과의 예비 추정치를 얻기 위한 무작위 통제 시험을 통해 파일럿 테스트를 수행합니다. ; 3b) 임상 환경에서 순응 개입의 일환으로 건조 혈반 검사를 수행하는 타당성과 수용 가능성을 평가합니다(3단계).
제안된 경력 개발 계획은 후보자의 현재 역학 교육을 강화하고 그녀가 1) 소외된 인구 사이의 준수에 중점을 두고 HIV 개입의 설계 및 적응에 대한 연구 기술을 습득할 수 있도록 설계되었습니다. 2) 중재 효능을 평가하고 ART 순응도를 측정하기 위해 특히 이러한 유형의 데이터를 해석하고 분석할 목적으로 dyad 및 집중 종적 분석과 행동, 생의학 및 기술 데이터의 삼각측량에서 방법론적 전문성을 얻습니다. 3) 특히 HIV 개입을 설계 및 조정하고 개입 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해 질적 심층 인터뷰 및 포커스 그룹의 수행 및 분석에 대한 교육을 받습니다. 4) 성공적인 독립적인 연구 경력을 위한 전문 기술을 향상시킵니다.
이러한 교육 목표는 교육 과정, 전문 워크샵 및 세미나, 실습 연구, 학제 간 전문가 팀의 조합을 통해 달성됩니다.
이 K01에서 얻을 수 있는 연구 결과와 방법론적 기술은 질병 연구에 대한 광범위한 적용 가능성과 다양한 연구 환경에서 높은 전이 가능성을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almaty, 카자흐스탄, 050040
- Columbia University Global Health Research Center of Central Asia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
3단계 참가자 포함 기준: 커플 66쌍(n=132)이 조정된 커플 기반 개입의 무작위 대조 시험에 참가합니다.
커플은 다음과 같은 경우 참여할 수 있습니다.
- 두 파트너 모두 18세 이상이며,
- 둘 다 서로를 주요 성 파트너로 식별합니다(예: 배우자, 여자친구/남자친구, 정기적인 성관계 파트너),
- 관계가 최소 3개월 이상 지속되었으며,
- 둘 다 파트너와 함께 연구에 참여하는 것이 안전하다고 보고했습니다.
- 지난 1년 동안 상대방이 저지른 심각한 신체적 또는 성적 폭력을 보고하지 않습니다.
- 둘 다 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 따를 수 있으며,
- 둘 다 러시아어에 능통합니다.
또한 "인덱스 사례"(AIDS 센터에서 처음 모집한 파트너)는 (1) AIDS 센터에서 HIV+로 확인되었고, (2) 최소 3개월 동안 ART를 사용했으며, (3) 다음에 따라 바이러스 억제되지 않아야 합니다. AIDS 센터 표준(<500 copies/ml) 및 (4) 작년에 약물 주입을 보고합니다.
3단계 참가자 제외 기준:
포함 기준을 충족하지 않거나 다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 연구에서 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음,
- 연구 절차에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없는 경우,
- 연구 책임자 및 연구 직원의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 연구 결과 데이터의 해석이 복잡하거나 연구 목적 달성을 방해하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
피험자는 현재의 증거 기반 관행을 기반으로 개입을 받게 되며 항레트로바이러스 요법에 대한 순응도를 향상시키기 위해 부부 내에서 지원을 강화하도록 설계된 활동으로 구성됩니다.
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중재는 항레트로바이러스 요법에 대한 순응도를 개선하고 약물 치료 서비스와의 연계성을 높이기 위해 부부 내 의사소통 및 지원을 강화하도록 설계된 활동이 포함된 4개의 세션으로 구성됩니다.
활동은 인지 행동 치료를 기반으로 합니다.
기준선 및 후속 조치 기간에 완료된 전자 모니터링 장치 및 설문 조사를 통해 참가자의 준수 여부를 지속적으로 모니터링합니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
치료 표준은 현재 AIDS 센터에서 제공되는 치료로 구성된 비교 부문입니다.
피험자는 3개월마다 의료 제공자와의 상담, 처방전 리필, 바이러스 부하 및 CD4 테스트를 위한 채혈을 받게 됩니다.
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Standard of Care는 기준선과 2개월 후 AIDS 센터 간호사와의 약속으로 구성됩니다.
알마티의 현재 치료 표준에 따라 행동 개입이 제공되지 않습니다.
참가자는 6개월에 한 번씩 처방전 리필을 받고 바이러스 부하 및 CD4 검사를 위해 혈액을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항레트로바이러스 치료 순응률
기간: 1일~180일(매일)
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복약순응률은 약을 복용하기 위해 전자약병을 개봉한 일수(총 180일 중)로 정의된다.
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1일~180일(매일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약 순응률(자기 보고 점수)
기간: 6개월 간의 후속 조치
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자기보고; 참가자에게 지난 30일 동안 약을 얼마나 잘 복용했는지 묻는 3가지 항목 척도(Wilson 등의 약물 준수에 대한 자가 보고 측정, AIDS & Behavior, 2016)(0-100 척도의 평균 점수).
0 = 낮은 접착력, 100 = 높은 접착력.
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6개월 간의 후속 조치
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약물 남용 치료를 받은 피험자의 수
기간: 6개월 간의 후속 조치
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자기보고; 참가자들은 현재 메타돈이나 오피오이드 대체 요법을 받고 있는지 보고했습니다.
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6개월 간의 후속 조치
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바이러스 부하 억제에 따라 계층화된 참가자 수
기간: 6개월 간의 후속 조치
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HIV 바이러스 수치 억제는 알마티 AIDS 센터 테스트 표준에 따라 500개/ml 이하로 간주되었습니다.
참가자들은 AIDS 센터의 전자 의료 기록에서 얻은 가장 최근의 바이러스 부하 테스트 결과(기준선 및 6개월 후속 조치)를 기준으로 바이러스 억제 여부를 분류했습니다.
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6개월 간의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alissa Davis, PhD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAR7144
- 1K01DA044853-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
미확인 데이터는 연구 완료 및 분석 시 IRB 규정에 따라 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 최종 결과 발표 후 12개월부터 다른 연구자에게 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 연구 PI에게 이메일을 보내고 적절한 IRB 승인을 얻어 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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