- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03555396
Intervento di adesione all'ART di coppia per PWID in Kazakistan
Un intervento di aderenza alla terapia antiretrovirale basato sulla coppia per le persone che si iniettano droghe in Kazakistan
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Almaty, Kazakistan, 050040
- Columbia University Global Health Research Center of Central Asia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione dei partecipanti per la Fase 3: 66 coppie (n=132) parteciperanno a uno studio di controllo randomizzato dell'intervento adattato basato sulla coppia.
Le coppie possono partecipare se:
- entrambi i partner hanno ≥18 anni,
- entrambi si identificano l'un l'altro come partner sessuale principale (ad es. coniuge, fidanzata/fidanzato, partner sessuale regolare),
- il rapporto esiste da almeno 3 mesi,
- entrambi riferiscono di sentirsi al sicuro partecipando allo studio con il proprio partner,
- nessuno dei due segnala gravi violenze fisiche o sessuali perpetrate dall'altro partner nell'ultimo anno,
- entrambi sono in grado di fornire il consenso informato e seguire le procedure dello studio, e
- entrambi parlano correntemente il russo.
Inoltre, il "caso indice" (partner reclutato inizialmente dal Centro AIDS) deve: (1) essere sieropositivo confermato dal Centro AIDS, (2) essere in ART da almeno 3 mesi, (3) non essere soppresso viralmente secondo lo standard del Centro AIDS (<500 copie/ml) e (4) riferisce di aver iniettato qualsiasi droga nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione dei partecipanti per la Fase 3:
Gli individui che non soddisfano i criteri di inclusione o che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- incapace di fornire il consenso informato,
- riluttanza o impossibilità a partecipare alle procedure di studio,
- qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore principale e del personale di ricerca, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I soggetti riceveranno un intervento basato sulle attuali pratiche basate sull'evidenza e consisterà in attività progettate per rafforzare il supporto all'interno della coppia per migliorare l'aderenza alla terapia antiretrovirale.
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L'intervento consisterà in 4 sessioni con attività volte a rafforzare la comunicazione e il supporto all'interno della coppia per migliorare l'adesione alla terapia antiretrovirale e aumentare il collegamento con i servizi di trattamento della tossicodipendenza.
Le attività si basano sulla terapia cognitivo-comportamentale.
L'adesione dei partecipanti sarà monitorata continuamente attraverso dispositivi di monitoraggio elettronici e sondaggi completati al basale e nei periodi di follow-up.
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Standard of Care è il braccio di confronto che consiste nelle cure attualmente fornite presso il Centro AIDS.
I soggetti riceveranno una consultazione con un operatore sanitario ogni tre mesi, ricariche di prescrizione e prelievi di sangue per carica virale e test CD4.
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Lo standard di cura consiste in un appuntamento con un'infermiera del Centro AIDS al basale e due mesi dopo.
In base all'attuale standard di cura ad Almaty, non viene fornito alcun intervento comportamentale.
I partecipanti ottengono ricariche di prescrizione e donano il sangue per la carica virale e i test CD4 una volta ogni 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di adesione alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180 (tutti i giorni)
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Il tasso di aderenza è definito come il numero di giorni in cui il flacone elettronico della pillola è stato aperto per assumere il farmaco (su un totale di 180 giorni).
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Dal giorno 1 al giorno 180 (tutti i giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di aderenza ai farmaci (punteggio autovalutato)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Auto-segnalato; Scala a 3 item (Self-Report Measure for Medication Adherence di Wilson et al., AIDS & Behavior, 2016) che chiede ai partecipanti quanto bene hanno assunto i farmaci negli ultimi 30 giorni (punteggio medio su una scala da 0 a 100).
0 = bassa aderenza e 100 = alta aderenza.
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Follow-up a 6 mesi
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Numero di soggetti che hanno avuto accesso al trattamento per l'uso di sostanze
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Auto-segnalato; i partecipanti hanno riferito se stavano attualmente ricevendo metadone o terapia sostitutiva con oppioidi
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Follow-up a 6 mesi
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Numero di partecipanti stratificati in base alla soppressione della carica virale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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La soppressione della carica virale dell'HIV è stata considerata a ≤ 500 copie/ml in conformità con lo standard di test dell'Almaty AIDS Center.
I partecipanti sono stati classificati come viralmente soppressi o meno in base al risultato del test della carica virale più recente (al basale e al follow-up a 6 mesi) ottenuto dalle cartelle cliniche elettroniche presso l'AIDS Center.
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Follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alissa Davis, PhD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR7144
- 1K01DA044853-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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