- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03555396
Intervención de adherencia a TAR en parejas para PWID en Kazajstán
Una intervención de adherencia a la terapia antirretroviral basada en la pareja para personas que se inyectan drogas en Kazajstán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Almaty, Kazajstán, 050040
- Columbia University Global Health Research Center of Central Asia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de participantes para la Fase 3: 66 parejas (n=132) participarán en un ensayo de control aleatorio de la intervención adaptada basada en parejas.
Las parejas son elegibles para participar si:
- ambos socios tienen ≥18 años,
- ambos se identifican como su pareja sexual principal (p. cónyuge, novia/novio, pareja sexual habitual),
- la relación ha existido al menos 3 meses,
- ambos reportan sentirse seguros participando con su pareja en el estudio,
- ninguno de los dos reporta violencia física o sexual severa perpetrada por la otra pareja en el último año,
- ambos pueden dar su consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio, y
- ambos hablan ruso con fluidez.
Además, el "caso índice" (pareja reclutada inicialmente del AIDS Center) debe: (1) ser VIH+ confirmado por el AIDS Center, (2) haber estado en TAR por lo menos 3 meses, (3) no estar suprimido viralmente de acuerdo con el estándar del Centro de SIDA (<500 copias/ml), y (4) informar que se inyectó alguna droga en el último año.
Criterios de exclusión de participantes para la Fase 3:
Las personas que no cumplan con los criterios de inclusión o que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidas del estudio:
- incapaz de dar su consentimiento informado,
- no quiere o no puede participar en los procedimientos del estudio,
- cualquier condición que, en opinión del investigador principal y del personal de investigación, haría insegura la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Los sujetos recibirán una intervención basada en prácticas actuales basadas en evidencia y consistirá en actividades diseñadas para fortalecer el apoyo dentro de la pareja para mejorar la adherencia a la terapia antirretroviral.
|
La intervención constará de 4 sesiones con actividades diseñadas para fortalecer la comunicación y el apoyo dentro de la pareja para mejorar la adherencia a la terapia antirretroviral y aumentar la vinculación a los servicios de tratamiento de drogas.
Las actividades se basan en la terapia cognitivo-conductual.
La adherencia de los participantes será monitoreada continuamente a través de dispositivos electrónicos de monitoreo y encuestas completadas al inicio y en los períodos de seguimiento.
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
Standard of Care es el brazo de comparación que consiste en la atención que se brinda actualmente en el AIDS Center.
Los sujetos recibirán una consulta con un proveedor de atención médica cada tres meses, recargas de recetas y extracciones de sangre para pruebas de carga viral y CD4.
|
El estándar de atención consiste en una cita con una enfermera del Centro de SIDA al inicio y dos meses después.
Según el Estándar de atención actual en Almaty, no se proporciona ninguna intervención conductual.
Los participantes obtienen reabastecimientos de recetas y donan sangre para pruebas de carga viral y CD4 una vez cada 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de adherencia a la terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 180 (diario)
|
El dispositivo de monitoreo electrónico mide cada vez que se abrió el frasco de pastillas para tomar el medicamento.
Cada día se puede calificar como Sí/No.
La adherencia se recopilará diariamente durante un período de 6 meses.
|
Día 1 a Día 180 (diario)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
|
Nivel de carga viral del VIH obtenido a través de una extracción de sangre en el Centro de SIDA
|
Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
|
Tasa de adherencia a la medicación (puntuación de autoinforme)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 24 (semanal)
|
Autoinformado; Cuestionario de 3 ítems preguntando a los participantes qué tan bien tomaron su medicación
|
Semana 1 a semana 24 (semanal)
|
Número de sujetos que tuvieron acceso a tratamiento por uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
|
Autoinformado; los participantes preguntaron si y dónde accedieron al tratamiento por uso de sustancias
|
Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alissa Davis, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR7144
- 1K01DA044853-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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