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Intervención de adherencia a TAR en parejas para PWID en Kazajstán

9 de abril de 2024 actualizado por: Alissa Davis, Columbia University

Una intervención de adherencia a la terapia antirretroviral basada en la pareja para personas que se inyectan drogas en Kazajstán

Las epidemias de VIH de más rápido crecimiento a nivel mundial están impulsadas por el uso de drogas inyectables, pero solo un pequeño porcentaje de personas VIH positivas que se inyectan drogas (PWID) han logrado la supresión viral. El proyecto propuesto adaptará una intervención de adherencia a la terapia antirretroviral (ART) basada en la pareja para PWID y evaluará la viabilidad y aceptabilidad de realizar pruebas de gotas de sangre seca para medir objetivamente la adherencia al ART como parte de una intervención en un entorno clínico. Este proyecto promueve la ciencia de la intervención del VIH al proporcionar una intervención que aprovecha el apoyo social dentro de la díada para mejorar la adherencia al TAR entre las PWID, lo que podría conducir a una mayor supresión viral, lo que disminuiría la transmisión del VIH y la morbilidad y mortalidad relacionadas con el VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este Premio al Desarrollo de Científicos Investigadores Mentores (K01) es proporcionar al candidato la capacitación y la experiencia necesarias para hacer la transición a la independencia de la investigación en la ciencia de la prevención e intervención del VIH. Las epidemias de VIH de más rápido crecimiento a nivel mundial están impulsadas por el uso de drogas inyectables. Asia Central tiene algunas de las tasas más altas de uso de drogas inyectables y una de las epidemias de VIH de más rápido crecimiento en el mundo. Las personas seropositivas que se inyectan drogas (PWID) enfrentan muchas barreras para la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR), como percepciones erróneas sobre el TAR, el estigma y el uso de sustancias. Investigaciones anteriores entre esta población han demostrado que las intervenciones de VIH basadas en parejas son muy eficaces para reducir los comportamientos de riesgo, pero actualmente no existe una intervención de adherencia al TAR basada en parejas para PWID. Los objetivos de investigación de esta propuesta son 1) identificar los componentes centrales de la intervención SMART Couples y otras estrategias de intervención de adherencia al TAR existentes y evaluar su idoneidad y viabilidad como una intervención de adherencia al TAR integrada y basada en la pareja para PWID VIH+ que viven en Kazajstán (Fase 1 ); 2) adaptar y refinar SMART Couples e identificar estrategias de intervención aumentativa para crear una intervención integrada de adherencia al TAR basada en la pareja para PWID VIH+ y sus parejas sexuales principales utilizando los resultados del Objetivo 1 (Fase 2); y 3a) realizar una prueba piloto de la intervención basada en la pareja resultante entre 66 parejas heterosexuales de PWID en Kazajstán a través de un ensayo de control aleatorio para evaluar la seguridad, viabilidad y aceptabilidad de la intervención y obtener estimaciones preliminares de los resultados de adherencia en el brazo de intervención versus atención estándar ; y 3b) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de realizar pruebas de gotas de sangre seca como parte de una intervención de adherencia en un entorno clínico (Fase 3). El plan de desarrollo de carrera propuesto ha sido diseñado para aumentar la capacitación actual de la candidata en epidemiología y permitirle 1) adquirir habilidades de investigación en el diseño y adaptación de intervenciones de VIH, con énfasis en la adherencia entre poblaciones marginadas; 2) obtener experiencia metodológica en díada y análisis longitudinal intensivo y la triangulación de datos conductuales, biomédicos y tecnológicos, particularmente con el fin de interpretar y analizar este tipo de datos para evaluar la eficacia de la intervención y medir la adherencia al TAR; 3) adquirir capacitación en la realización y análisis de entrevistas cualitativas en profundidad y grupos focales, particularmente para diseñar y adaptar intervenciones de VIH y evaluar la factibilidad y aceptabilidad de la intervención; y 4) aumentar las habilidades profesionales para una exitosa carrera de investigación independiente. Estos objetivos de capacitación se lograrán a través de una combinación de cursos didácticos, talleres y seminarios especializados, investigación práctica y un equipo interdisciplinario de expertos. Los hallazgos de la investigación y las habilidades metodológicas que se obtendrán de este K01 tienen una amplia aplicabilidad para la investigación de enfermedades y una alta transferibilidad en diversos entornos de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Almaty, Kazajstán, 050040
        • Columbia University Global Health Research Center of Central Asia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión de participantes para la Fase 3: 66 parejas (n=132) participarán en un ensayo de control aleatorio de la intervención adaptada basada en parejas.

Las parejas son elegibles para participar si:

  1. ambos socios tienen ≥18 años,
  2. ambos se identifican como su pareja sexual principal (p. cónyuge, novia/novio, pareja sexual habitual),
  3. la relación ha existido al menos 3 meses,
  4. ambos reportan sentirse seguros participando con su pareja en el estudio,
  5. ninguno de los dos reporta violencia física o sexual severa perpetrada por la otra pareja en el último año,
  6. ambos pueden dar su consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio, y
  7. ambos hablan ruso con fluidez.

Además, el "caso índice" (pareja reclutada inicialmente del AIDS Center) debe: (1) ser VIH+ confirmado por el AIDS Center, (2) haber estado en TAR por lo menos 3 meses, (3) no estar suprimido viralmente de acuerdo con el estándar del Centro de SIDA (<500 copias/ml), y (4) informar que se inyectó alguna droga en el último año.

Criterios de exclusión de participantes para la Fase 3:

Las personas que no cumplan con los criterios de inclusión o que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidas del estudio:

  1. incapaz de dar su consentimiento informado,
  2. no quiere o no puede participar en los procedimientos del estudio,
  3. cualquier condición que, en opinión del investigador principal y del personal de investigación, haría insegura la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los sujetos recibirán una intervención basada en prácticas actuales basadas en evidencia y consistirá en actividades diseñadas para fortalecer el apoyo dentro de la pareja para mejorar la adherencia a la terapia antirretroviral.
La intervención constará de 4 sesiones con actividades diseñadas para fortalecer la comunicación y el apoyo dentro de la pareja para mejorar la adherencia a la terapia antirretroviral y aumentar la vinculación a los servicios de tratamiento de drogas. Las actividades se basan en la terapia cognitivo-conductual. La adherencia de los participantes será monitoreada continuamente a través de dispositivos electrónicos de monitoreo y encuestas completadas al inicio y en los períodos de seguimiento.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Standard of Care es el brazo de comparación que consiste en la atención que se brinda actualmente en el AIDS Center. Los sujetos recibirán una consulta con un proveedor de atención médica cada tres meses, recargas de recetas y extracciones de sangre para pruebas de carga viral y CD4.
El estándar de atención consiste en una cita con una enfermera del Centro de SIDA al inicio y dos meses después. Según el Estándar de atención actual en Almaty, no se proporciona ninguna intervención conductual. Los participantes obtienen reabastecimientos de recetas y donan sangre para pruebas de carga viral y CD4 una vez cada 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de adherencia a la terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 180 (diario)
El dispositivo de monitoreo electrónico mide cada vez que se abrió el frasco de pastillas para tomar el medicamento. Cada día se puede calificar como Sí/No. La adherencia se recopilará diariamente durante un período de 6 meses.
Día 1 a Día 180 (diario)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Nivel de carga viral del VIH obtenido a través de una extracción de sangre en el Centro de SIDA
Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Tasa de adherencia a la medicación (puntuación de autoinforme)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 24 (semanal)
Autoinformado; Cuestionario de 3 ítems preguntando a los participantes qué tan bien tomaron su medicación
Semana 1 a semana 24 (semanal)
Número de sujetos que tuvieron acceso a tratamiento por uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Autoinformado; los participantes preguntaron si y dónde accedieron al tratamiento por uso de sustancias
Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alissa Davis, PhD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAAR7144
  • 1K01DA044853-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se pueden compartir con otros investigadores de acuerdo con las reglamentaciones del IRB al finalizar y analizar el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para otros investigadores a partir de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados finales.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se puede acceder a los datos enviando un correo electrónico al PI del estudio y obteniendo las aprobaciones apropiadas del IRB.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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