- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03555396
Paare ART Adherence Intervention für PWID in Kasachstan
Eine paarbasierte antiretrovirale Therapieadhärenz-Intervention für Menschen, die Drogen in Kasachstan injizieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Almaty, Kasachstan, 050040
- Columbia University Global Health Research Center of Central Asia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Teilnehmereinschlusskriterien für Phase 3: 66 Paare (n=132) werden an einer randomisierten Kontrollstudie der angepassten paarbasierten Intervention teilnehmen.
Paare sind teilnahmeberechtigt, wenn:
- beide Partner sind ≥18 Jahre alt,
- beide identifizieren sich gegenseitig als ihren primären Sexualpartner (z. Ehepartner, Freundin/Freund, regelmäßiger Sexualpartner),
- die Beziehung besteht seit mindestens 3 Monaten,
- beide berichten, dass sie sich sicher fühlen, wenn sie mit ihrem Partner an der Studie teilnehmen,
- keiner berichtet von schwerer körperlicher oder sexueller Gewalt durch den anderen Partner im vergangenen Jahr,
- beide sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren zu befolgen, und
- beide sprechen fließend Russisch.
Darüber hinaus muss der „Indexfall“ (Partner ursprünglich vom AIDS-Zentrum rekrutiert): (1) HIV+ vom AIDS-Zentrum bestätigt sein, (2) seit mindestens 3 Monaten ART sein, (3) nicht viral supprimiert sein entsprechend dem Standard des AIDS-Zentrums (<500 Kopien/ml), und (4) berichten, dass sie im vergangenen Jahr irgendein Medikament injiziert haben.
Teilnehmerausschlusskriterien für Phase 3:
Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen oder die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen,
- nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an Studienverfahren teilzunehmen,
- jede Bedingung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes und des Forschungspersonals die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Die Probanden erhalten eine Intervention, die auf aktuellen evidenzbasierten Praktiken basiert und aus Aktivitäten besteht, die darauf abzielen, die Unterstützung innerhalb des Paares zu stärken, um die Einhaltung der antiretroviralen Therapie zu verbessern.
|
Die Intervention besteht aus 4 Sitzungen mit Aktivitäten, die darauf abzielen, die Kommunikation und Unterstützung innerhalb des Paares zu stärken, um die Einhaltung der antiretroviralen Therapie zu verbessern und die Verbindung zu medikamentösen Behandlungsdiensten zu verbessern.
Die Aktivitäten basieren auf der kognitiven Verhaltenstherapie.
Die Einhaltung der Vorschriften durch die Teilnehmer wird kontinuierlich durch elektronische Überwachungsgeräte und Umfragen überwacht, die zu Beginn und in Nachbeobachtungsperioden durchgeführt werden.
|
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standard of Care ist der Vergleichsarm, der aus der Versorgung besteht, die derzeit im AIDS-Zentrum angeboten wird.
Die Probanden erhalten alle drei Monate eine Beratung durch einen Gesundheitsdienstleister, Nachfüllungen von Rezepten und Blutentnahmen für Viruslast- und CD4-Tests.
|
Die Standardversorgung besteht aus einem Termin mit einer Krankenschwester des AIDS-Zentrums zu Studienbeginn und zwei Monate später.
Unter dem aktuellen Pflegestandard in Almaty wird keine Verhaltensintervention bereitgestellt.
Die Teilnehmer erhalten verschreibungspflichtige Nachfüllungen und spenden alle 6 Monate Blut für Viruslast- und CD4-Tests.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adhärenzrate bei der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180 (täglich)
|
Die Adhärenzrate ist definiert als die Anzahl der Tage, an denen die elektronische Pillenflasche zur Medikamenteneinnahme geöffnet wurde (von insgesamt 180 Tagen).
|
Tag 1 bis Tag 180 (täglich)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Medikamenteneinhaltungsrate (Selbstberichtsscore)
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
|
Selbst berichtet; 3-Punkte-Skala (Self-Report Measure for Medication Adherence von Wilson et al., AIDS & Behavior, 2016), auf der die Teilnehmer gefragt werden, wie gut sie ihre Medikamente in den letzten 30 Tagen eingenommen haben (durchschnittliche Punktzahl auf einer Skala von 0–100).
0 = geringe Haftung und 100 = hohe Haftung.
|
6-monatiges Follow-up
|
|
Anzahl der Probanden, die Zugang zu einer Substanzbehandlung hatten
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
|
Selbst berichtet; Die Teilnehmer gaben an, ob sie derzeit eine Methadon- oder Opioid-Substitutionstherapie erhielten
|
6-monatiges Follow-up
|
|
Anzahl der Teilnehmer, geschichtet nach Viruslastunterdrückung
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
|
Gemäß dem Teststandard des Almaty AIDS Center wurde eine Unterdrückung der HIV-Viruslast bei ≤ 500 Kopien/ml angenommen.
Die Teilnehmer wurden auf der Grundlage ihres letzten Viruslasttestergebnisses (zu Studienbeginn und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung), das aus den elektronischen Krankenakten des AIDS-Zentrums entnommen wurde, als virussupprimiert oder nicht eingestuft.
|
6-monatiges Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alissa Davis, PhD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAR7144
- 1K01DA044853-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .