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Paare ART Adherence Intervention für PWID in Kasachstan

30. September 2024 aktualisiert von: Alissa Davis, Columbia University

Eine paarbasierte antiretrovirale Therapieadhärenz-Intervention für Menschen, die Drogen in Kasachstan injizieren

Die weltweit am schnellsten wachsenden HIV-Epidemien werden durch den intravenösen Drogenkonsum verursacht, aber nur ein kleiner Prozentsatz der HIV-positiven Menschen, die Drogen injizieren (PWID), haben eine Virussuppression erreicht. Das vorgeschlagene Projekt wird eine paarbasierte antiretrovirale Therapie (ART)-Adhärenz-Intervention für PWID anpassen und die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung von Trockenbluttests zur objektiven Messung der ART-Adhärenz als Teil einer Intervention in einem klinischen Umfeld bewerten. Dieses Projekt bringt die HIV-Interventionswissenschaft voran, indem es eine Intervention bereitstellt, die die soziale Unterstützung innerhalb der Dyade nutzt, um die ART-Adhärenz bei PWID zu verbessern, was zu einer erhöhten Virusunterdrückung führen könnte, wodurch die HIV-Übertragung und die HIV-bedingte Morbidität und Mortalität verringert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Mentored Research Scientist Development Award (K01) besteht darin, dem Kandidaten die Ausbildung und das Fachwissen zu vermitteln, die für den Übergang zur Forschungsunabhängigkeit in der Wissenschaft der HIV-Prävention und -Intervention erforderlich sind. Die weltweit am schnellsten wachsenden HIV-Epidemien werden durch den intravenösen Drogenkonsum verursacht. Zentralasien hat einige der höchsten Raten des intravenösen Drogenkonsums und eine der am schnellsten wachsenden HIV-Epidemien der Welt. HIV-positive Menschen, die Drogen injizieren (PWID), sehen sich vielen Hindernissen für die Einhaltung einer antiretroviralen Therapie (ART) gegenüber, wie z. B. falsche Wahrnehmungen über ART, Stigmatisierung und Substanzkonsum. Frühere Untersuchungen bei dieser Population haben gezeigt, dass paarbasierte HIV-Interventionen bei der Reduzierung von Risikoverhalten sehr wirksam sind, aber es gibt derzeit keine paarbasierte ART-Einhaltungsintervention für PWID. Die Forschungsziele dieses Antrags bestehen darin, 1) Kernkomponenten der SMART Couples-Intervention und anderer bestehender ART-Interventionsstrategien zu identifizieren und ihre Eignung und Durchführbarkeit als integrierte, paarbasierte ART-Adhärenz-Intervention für HIV+ PWID, die in Kasachstan leben, zu bewerten (Phase 1 ); 2) SMART Couples anpassen und verfeinern und ergänzende Interventionsstrategien identifizieren, um eine integrierte, paarbasierte ART-Adhärenz-Intervention für HIV+ PWID und ihre primären Sexualpartner unter Verwendung der Ergebnisse aus Ziel 1 (Phase 2) zu schaffen; und 3a) Pilottest der resultierenden paarbasierten Intervention bei 66 heterosexuellen PWID-Paaren in Kasachstan durch eine randomisierte Kontrollstudie, um die Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu bewerten und vorläufige Schätzungen der Adhärenzergebnisse im Interventionsarm im Vergleich zur Standardbehandlung zu erhalten ; und 3b) Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Durchführung von Trockenbluttests als Teil einer Adhärenzintervention in einem klinischen Umfeld (Phase 3). Der vorgeschlagene Karriereentwicklungsplan wurde entwickelt, um die derzeitige Ausbildung der Kandidatin in Epidemiologie zu erweitern und sie in die Lage zu versetzen, 1) Forschungskompetenzen in der Gestaltung und Anpassung von HIV-Interventionen zu erwerben, wobei der Schwerpunkt auf der Adhärenz bei marginalisierten Bevölkerungsgruppen liegt; 2) Erwerb methodischer Expertise in der Dyaden- und intensiven Längsschnittanalyse und der Triangulation von Verhaltens-, biomedizinischen und technologischen Daten, insbesondere für die Zwecke der Interpretation und Analyse dieser Datentypen zur Beurteilung der Interventionswirksamkeit und Messung der ART-Adhärenz; 3) Ausbildung in der Durchführung und Analyse von qualitativen Tiefeninterviews und Fokusgruppen erwerben, insbesondere für die Gestaltung und Anpassung von HIV-Interventionen und die Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von Interventionen; und 4) die beruflichen Fähigkeiten für eine erfolgreiche unabhängige Forschungskarriere zu verbessern. Diese Ausbildungsziele werden durch eine Kombination aus didaktischen Kursen, spezialisierten Workshops und Seminaren, praxisnaher Forschung und einem interdisziplinären Expertenteam erreicht. Die aus diesem K01 zu gewinnenden Forschungsergebnisse und Methodenkompetenzen haben eine breite Anwendbarkeit für die Krankheitsforschung und eine hohe Übertragbarkeit auf verschiedene Forschungssettings.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Almaty, Kasachstan, 050040
        • Columbia University Global Health Research Center of Central Asia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teilnehmereinschlusskriterien für Phase 3: 66 Paare (n=132) werden an einer randomisierten Kontrollstudie der angepassten paarbasierten Intervention teilnehmen.

Paare sind teilnahmeberechtigt, wenn:

  1. beide Partner sind ≥18 Jahre alt,
  2. beide identifizieren sich gegenseitig als ihren primären Sexualpartner (z. Ehepartner, Freundin/Freund, regelmäßiger Sexualpartner),
  3. die Beziehung besteht seit mindestens 3 Monaten,
  4. beide berichten, dass sie sich sicher fühlen, wenn sie mit ihrem Partner an der Studie teilnehmen,
  5. keiner berichtet von schwerer körperlicher oder sexueller Gewalt durch den anderen Partner im vergangenen Jahr,
  6. beide sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren zu befolgen, und
  7. beide sprechen fließend Russisch.

Darüber hinaus muss der „Indexfall“ (Partner ursprünglich vom AIDS-Zentrum rekrutiert): (1) HIV+ vom AIDS-Zentrum bestätigt sein, (2) seit mindestens 3 Monaten ART sein, (3) nicht viral supprimiert sein entsprechend dem Standard des AIDS-Zentrums (<500 Kopien/ml), und (4) berichten, dass sie im vergangenen Jahr irgendein Medikament injiziert haben.

Teilnehmerausschlusskriterien für Phase 3:

Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen oder die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen,
  2. nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an Studienverfahren teilzunehmen,
  3. jede Bedingung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes und des Forschungspersonals die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Probanden erhalten eine Intervention, die auf aktuellen evidenzbasierten Praktiken basiert und aus Aktivitäten besteht, die darauf abzielen, die Unterstützung innerhalb des Paares zu stärken, um die Einhaltung der antiretroviralen Therapie zu verbessern.
Die Intervention besteht aus 4 Sitzungen mit Aktivitäten, die darauf abzielen, die Kommunikation und Unterstützung innerhalb des Paares zu stärken, um die Einhaltung der antiretroviralen Therapie zu verbessern und die Verbindung zu medikamentösen Behandlungsdiensten zu verbessern. Die Aktivitäten basieren auf der kognitiven Verhaltenstherapie. Die Einhaltung der Vorschriften durch die Teilnehmer wird kontinuierlich durch elektronische Überwachungsgeräte und Umfragen überwacht, die zu Beginn und in Nachbeobachtungsperioden durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standard of Care ist der Vergleichsarm, der aus der Versorgung besteht, die derzeit im AIDS-Zentrum angeboten wird. Die Probanden erhalten alle drei Monate eine Beratung durch einen Gesundheitsdienstleister, Nachfüllungen von Rezepten und Blutentnahmen für Viruslast- und CD4-Tests.
Die Standardversorgung besteht aus einem Termin mit einer Krankenschwester des AIDS-Zentrums zu Studienbeginn und zwei Monate später. Unter dem aktuellen Pflegestandard in Almaty wird keine Verhaltensintervention bereitgestellt. Die Teilnehmer erhalten verschreibungspflichtige Nachfüllungen und spenden alle 6 Monate Blut für Viruslast- und CD4-Tests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate bei der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180 (täglich)
Die Adhärenzrate ist definiert als die Anzahl der Tage, an denen die elektronische Pillenflasche zur Medikamenteneinnahme geöffnet wurde (von insgesamt 180 Tagen).
Tag 1 bis Tag 180 (täglich)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinhaltungsrate (Selbstberichtsscore)
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
Selbst berichtet; 3-Punkte-Skala (Self-Report Measure for Medication Adherence von Wilson et al., AIDS & Behavior, 2016), auf der die Teilnehmer gefragt werden, wie gut sie ihre Medikamente in den letzten 30 Tagen eingenommen haben (durchschnittliche Punktzahl auf einer Skala von 0–100). 0 = geringe Haftung und 100 = hohe Haftung.
6-monatiges Follow-up
Anzahl der Probanden, die Zugang zu einer Substanzbehandlung hatten
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
Selbst berichtet; Die Teilnehmer gaben an, ob sie derzeit eine Methadon- oder Opioid-Substitutionstherapie erhielten
6-monatiges Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, geschichtet nach Viruslastunterdrückung
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
Gemäß dem Teststandard des Almaty AIDS Center wurde eine Unterdrückung der HIV-Viruslast bei ≤ 500 Kopien/ml angenommen. Die Teilnehmer wurden auf der Grundlage ihres letzten Viruslasttestergebnisses (zu Studienbeginn und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung), das aus den elektronischen Krankenakten des AIDS-Zentrums entnommen wurde, als virussupprimiert oder nicht eingestuft.
6-monatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alissa Davis, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR7144
  • 1K01DA044853-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten können nach Abschluss und Analyse der Studie mit anderen Forschern gemäß den IRB-Vorschriften geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden anderen Forschern ab 12 Monaten nach Veröffentlichung der endgültigen Ergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf die Daten kann zugegriffen werden, indem Sie dem PI der Studie eine E-Mail senden und die entsprechenden IRB-Genehmigungen einholen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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