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Intervenção de Adesão à TAR de Casais para PWID no Cazaquistão

30 de setembro de 2024 atualizado por: Alissa Davis, Columbia University

Uma intervenção de adesão à terapia antirretroviral baseada em casais para pessoas que injetam drogas no Cazaquistão

As epidemias de HIV que mais crescem globalmente são impulsionadas pelo uso de drogas injetáveis, mas apenas uma pequena porcentagem de pessoas HIV-positivas que usam drogas injetáveis ​​(PWID) alcançaram a supressão viral. O projeto proposto adaptará uma intervenção de adesão à terapia antirretroviral (ART) baseada em casal para PWID e avaliará a viabilidade e aceitabilidade da realização de teste de sangue seco para medir objetivamente a adesão à ART como parte de uma intervenção em um ambiente clínico. Este projeto avança a ciência da intervenção do HIV, fornecendo uma intervenção que alavanca o apoio social dentro da díade para melhorar a adesão à TARV entre PWID, o que pode levar ao aumento da supressão viral, diminuindo assim a transmissão do HIV e a morbidade e mortalidade relacionadas ao HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste Prêmio de Desenvolvimento Científico de Pesquisa Orientada (K01) é fornecer ao candidato o treinamento e a experiência necessários para fazer a transição para a independência de pesquisa na ciência da prevenção e intervenção do HIV. As epidemias de HIV que mais crescem globalmente são impulsionadas pelo uso de drogas injetáveis. A Ásia Central tem algumas das taxas mais altas de uso de drogas injetáveis ​​e uma das epidemias de HIV que mais cresce no mundo. As pessoas HIV positivas que usam drogas injetáveis ​​(PWID) enfrentam muitas barreiras à adesão à terapia antirretroviral (TARV), como percepções errôneas sobre TARV, estigma e uso de substâncias. Pesquisas anteriores entre essa população mostraram que as intervenções de HIV baseadas em casais são altamente eficazes na redução de comportamentos de risco, mas atualmente não há nenhuma intervenção de adesão à TARV baseada em casais para PWID. Os objetivos da pesquisa desta proposta são 1) identificar os componentes centrais da intervenção SMART Couples e outras estratégias existentes de intervenção de adesão à TAR e avaliar sua adequação e viabilidade como uma intervenção de adesão à TAR integrada e baseada em casais para HIV + PWID vivendo no Cazaquistão (Fase 1 ); 2) adaptar e refinar SMART Couples e identificar estratégias de intervenção aumentativa para criar uma intervenção de adesão à TARV integrada e baseada no casal para HIV+ PWID e seus principais parceiros sexuais usando os resultados do Objetivo 1 (Fase 2); e 3a) teste piloto da intervenção baseada em casal resultante entre 66 casais heterossexuais PWID no Cazaquistão por meio de um estudo de controle randomizado para avaliar a segurança, viabilidade e aceitabilidade da intervenção e obter estimativas preliminares dos resultados de adesão no braço de intervenção versus padrão de atendimento ; e 3b) avaliar a viabilidade e aceitabilidade da realização do teste de sangue seco como parte de uma intervenção de adesão em um ambiente clínico (Fase 3). O plano de desenvolvimento de carreira proposto foi elaborado para aumentar o treinamento atual da candidata em epidemiologia e permitir que ela 1) adquira habilidades de pesquisa na concepção e adaptação de intervenções de HIV, com ênfase na adesão entre populações marginalizadas; 2) obter experiência metodológica em díade e análise longitudinal intensiva e triangulação de dados comportamentais, biomédicos e tecnológicos, especialmente para fins de interpretação e análise desses tipos de dados para avaliar a eficácia da intervenção e medir a adesão à TARV; 3) adquirir treinamento na condução e análise de entrevistas qualitativas em profundidade e grupos focais, particularmente para projetar e adaptar intervenções de HIV e avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção; e 4) aumentar as habilidades profissionais para uma carreira de pesquisa independente bem-sucedida. Esses objetivos de treinamento serão alcançados por meio de uma combinação de cursos didáticos, workshops e seminários especializados, pesquisa prática e uma equipe interdisciplinar de especialistas. Os resultados da pesquisa e as habilidades metodológicas a serem obtidas com este K01 têm ampla aplicabilidade para pesquisa de doenças e alta transferibilidade em diversos ambientes de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Almaty, Cazaquistão, 050040
        • Columbia University Global Health Research Center of Central Asia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão de participantes para a Fase 3: 66 casais (n=132) participarão de um estudo de controle randomizado da intervenção adaptada baseada em casais.

Os casais podem participar se:

  1. ambos os parceiros têm ≥18 anos,
  2. ambos se identificam como seu parceiro sexual primário (p. cônjuge, namorada/namorado, parceiro sexual regular),
  3. o relacionamento existe há pelo menos 3 meses,
  4. ambos relatam sentir-se seguros em participar com seu parceiro no estudo,
  5. nenhum dos dois relata qualquer violência física ou sexual grave perpetrada pelo outro parceiro no último ano,
  6. ambos são capazes de fornecer consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo, e
  7. ambos são fluentes em russo.

Além disso, o "caso índice" (parceiro inicialmente recrutado do Centro de AIDS) deve: (1) ser HIV positivo confirmado pelo Centro de AIDS, (2) estar em TARV há pelo menos 3 meses, (3) não ter supressão viral de acordo com o padrão do AIDS Center (<500 cópias/ml) e (4) relatar a injeção de qualquer droga no último ano.

Critérios de exclusão de participantes para a Fase 3:

Serão excluídos do estudo os indivíduos que não atenderem aos critérios de inclusão ou que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. incapaz de fornecer consentimento informado,
  2. relutante ou incapaz de participar dos procedimentos do estudo,
  3. qualquer condição que, na opinião do investigador principal e da equipe de pesquisa, tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interferiria na consecução dos objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes receberão uma intervenção baseada nas práticas atuais baseadas em evidências e consistirá em atividades destinadas a fortalecer o apoio do casal para melhorar a adesão à terapia antirretroviral.
A intervenção consistirá em 4 sessões com atividades destinadas a fortalecer a comunicação e o apoio do casal para melhorar a adesão à terapia antirretroviral e aumentar o vínculo com os serviços de tratamento medicamentoso. As atividades são baseadas na terapia cognitivo-comportamental. A adesão dos participantes será monitorada continuamente por meio de dispositivos eletrônicos de monitoramento e pesquisas concluídas na linha de base e nos períodos de acompanhamento.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Standard of Care é o braço de comparação que consiste nos cuidados atualmente prestados no AIDS Center. Os indivíduos receberão uma consulta com um profissional de saúde a cada três meses, recargas de receitas e coletas de sangue para carga viral e teste de CD4.
O Standard of Care consiste em uma consulta com uma enfermeira do AIDS Center na linha de base e dois meses depois. De acordo com o padrão de atendimento atual em Almaty, nenhuma intervenção comportamental é fornecida. Os participantes obtêm recargas de prescrição e doam sangue para testes de carga viral e CD4 uma vez a cada 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão à terapia antirretroviral
Prazo: Dia 1 ao dia 180 (diariamente)
A taxa de adesão é definida como o número de dias em que o frasco eletrônico de comprimidos ficou aberto para tomar o medicamento (de um total de 180 dias).
Dia 1 ao dia 180 (diariamente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão à medicação (pontuação de auto-relato)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Auto-relatado; Escala de 3 itens (Medida de auto-relato para adesão à medicação de Wilson et al., AIDS & Behavior, 2016) perguntando aos participantes quão bem eles tomaram sua medicação nos últimos 30 dias (pontuação média em uma escala de 0 a 100). 0 = baixa adesão e 100 = alta adesão.
Acompanhamento de 6 meses
Número de indivíduos que tiveram acesso ao tratamento para uso de substâncias
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Auto-relatado; os participantes relataram se estavam atualmente recebendo metadona ou terapia de substituição de opioides
Acompanhamento de 6 meses
Número de participantes estratificados por supressão de carga viral
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A supressão da carga viral do HIV foi considerada ≤500 cópias/ml de acordo com o padrão de testes do Almaty AIDS Center. Os participantes foram classificados como com supressão viral ou não com base no resultado mais recente do teste de carga viral (no início do estudo e no acompanhamento de 6 meses) obtido dos registros médicos eletrônicos do Centro de AIDS.
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alissa Davis, PhD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAR7144
  • 1K01DA044853-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados podem ser compartilhados com outros pesquisadores de acordo com os regulamentos do IRB após a conclusão e análise do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis para outros pesquisadores a partir de 12 meses após a publicação dos resultados finais.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser acessados ​​enviando um e-mail ao PI do estudo e obtendo as aprovações apropriadas do IRB.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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