- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03555396
Intervenção de Adesão à TAR de Casais para PWID no Cazaquistão
Uma intervenção de adesão à terapia antirretroviral baseada em casais para pessoas que injetam drogas no Cazaquistão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Almaty, Cazaquistão, 050040
- Columbia University Global Health Research Center of Central Asia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão de participantes para a Fase 3: 66 casais (n=132) participarão de um estudo de controle randomizado da intervenção adaptada baseada em casais.
Os casais podem participar se:
- ambos os parceiros têm ≥18 anos,
- ambos se identificam como seu parceiro sexual primário (p. cônjuge, namorada/namorado, parceiro sexual regular),
- o relacionamento existe há pelo menos 3 meses,
- ambos relatam sentir-se seguros em participar com seu parceiro no estudo,
- nenhum dos dois relata qualquer violência física ou sexual grave perpetrada pelo outro parceiro no último ano,
- ambos são capazes de fornecer consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo, e
- ambos são fluentes em russo.
Além disso, o "caso índice" (parceiro inicialmente recrutado do Centro de AIDS) deve: (1) ser HIV positivo confirmado pelo Centro de AIDS, (2) estar em TARV há pelo menos 3 meses, (3) não ter supressão viral de acordo com o padrão do AIDS Center (<500 cópias/ml) e (4) relatar a injeção de qualquer droga no último ano.
Critérios de exclusão de participantes para a Fase 3:
Serão excluídos do estudo os indivíduos que não atenderem aos critérios de inclusão ou que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- incapaz de fornecer consentimento informado,
- relutante ou incapaz de participar dos procedimentos do estudo,
- qualquer condição que, na opinião do investigador principal e da equipe de pesquisa, tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interferiria na consecução dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes receberão uma intervenção baseada nas práticas atuais baseadas em evidências e consistirá em atividades destinadas a fortalecer o apoio do casal para melhorar a adesão à terapia antirretroviral.
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A intervenção consistirá em 4 sessões com atividades destinadas a fortalecer a comunicação e o apoio do casal para melhorar a adesão à terapia antirretroviral e aumentar o vínculo com os serviços de tratamento medicamentoso.
As atividades são baseadas na terapia cognitivo-comportamental.
A adesão dos participantes será monitorada continuamente por meio de dispositivos eletrônicos de monitoramento e pesquisas concluídas na linha de base e nos períodos de acompanhamento.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Standard of Care é o braço de comparação que consiste nos cuidados atualmente prestados no AIDS Center.
Os indivíduos receberão uma consulta com um profissional de saúde a cada três meses, recargas de receitas e coletas de sangue para carga viral e teste de CD4.
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O Standard of Care consiste em uma consulta com uma enfermeira do AIDS Center na linha de base e dois meses depois.
De acordo com o padrão de atendimento atual em Almaty, nenhuma intervenção comportamental é fornecida.
Os participantes obtêm recargas de prescrição e doam sangue para testes de carga viral e CD4 uma vez a cada 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adesão à terapia antirretroviral
Prazo: Dia 1 ao dia 180 (diariamente)
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A taxa de adesão é definida como o número de dias em que o frasco eletrônico de comprimidos ficou aberto para tomar o medicamento (de um total de 180 dias).
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Dia 1 ao dia 180 (diariamente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adesão à medicação (pontuação de auto-relato)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Auto-relatado; Escala de 3 itens (Medida de auto-relato para adesão à medicação de Wilson et al., AIDS & Behavior, 2016) perguntando aos participantes quão bem eles tomaram sua medicação nos últimos 30 dias (pontuação média em uma escala de 0 a 100).
0 = baixa adesão e 100 = alta adesão.
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Acompanhamento de 6 meses
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Número de indivíduos que tiveram acesso ao tratamento para uso de substâncias
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Auto-relatado; os participantes relataram se estavam atualmente recebendo metadona ou terapia de substituição de opioides
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Acompanhamento de 6 meses
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Número de participantes estratificados por supressão de carga viral
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A supressão da carga viral do HIV foi considerada ≤500 cópias/ml de acordo com o padrão de testes do Almaty AIDS Center.
Os participantes foram classificados como com supressão viral ou não com base no resultado mais recente do teste de carga viral (no início do estudo e no acompanhamento de 6 meses) obtido dos registros médicos eletrônicos do Centro de AIDS.
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alissa Davis, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR7144
- 1K01DA044853-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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