Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paren ART Adherence Interventie voor PWID in Kazachstan

30 september 2024 bijgewerkt door: Alissa Davis, Columbia University

Een op paren gebaseerde antiretrovirale therapietrouwinterventie voor mensen die drugs injecteren in Kazachstan

De snelst groeiende hiv-epidemieën wereldwijd worden veroorzaakt door het gebruik van injectiedrugs, maar slechts een klein percentage van de hiv-positieve mensen die drugs injecteren (PWID) heeft virale onderdrukking bereikt. Het voorgestelde project zal een op paren gebaseerde antiretrovirale therapie (ART) therapietrouwinterventie voor PWID aanpassen en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van het uitvoeren van gedroogde bloedvlektesten om ART-adherentie objectief te meten als onderdeel van een interventie in een klinische setting. Dit project bevordert de hiv-interventiewetenschap door een interventie te bieden die gebruikmaakt van sociale steun binnen de dyade om de naleving van ART onder PWID te verbeteren, wat zou kunnen leiden tot meer virale onderdrukking, waardoor de hiv-overdracht en hiv-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit afnemen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze Mentored Research Scientist Development Award (K01) is om de kandidaat de training en expertise te bieden die nodig is om over te stappen naar onderzoeksonafhankelijkheid in de wetenschap van hiv-preventie en -interventie. De snelst groeiende hiv-epidemieën wereldwijd worden veroorzaakt door injectiedrugsgebruik. Centraal-Azië heeft een van de hoogste percentages drugsgebruik via injectie en een van de snelst groeiende hiv-epidemieën ter wereld. Hiv-positieve mensen die drugs injecteren (PWID) worden geconfronteerd met veel belemmeringen voor therapietrouw aan antiretrovirale therapie (ART), zoals misvattingen over ART, stigmatisering en middelengebruik. Eerder onderzoek onder deze populatie heeft aangetoond dat op paren gebaseerde hiv-interventies zeer effectief zijn in het verminderen van risicogedrag, maar er is momenteel geen op paren gebaseerde ART-adherentie-interventie voor PWID. De onderzoeksdoelstellingen van dit voorstel zijn: 1) de kerncomponenten van de SMART Couples-interventie en andere bestaande ART-therapietrouwinterventiestrategieën identificeren en hun geschiktheid en haalbaarheid beoordelen als een geïntegreerde, op paren gebaseerde ART-therapietrouwinterventie voor HIV+ PWID die in Kazachstan wonen (Fase 1 ); 2) SMART Couples aanpassen en verfijnen en ondersteunende interventiestrategieën identificeren om een ​​geïntegreerde, op koppels gebaseerde therapietrouwinterventie voor HIV+ PWID en hun primaire sekspartners te creëren met behulp van de resultaten van doel 1 (fase 2); en 3a) pilottest van de resulterende op paren gebaseerde interventie onder 66 heteroseksuele PWID-paren in Kazachstan door middel van een gerandomiseerde controlestudie om de veiligheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen en voorlopige schattingen te verkrijgen van therapietrouw in de interventiearm versus standaardzorg ; en 3b) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van het uitvoeren van tests op gedroogde bloedvlekken als onderdeel van een therapietrouwinterventie in een klinische setting (fase 3). Het voorgestelde loopbaanontwikkelingsplan is ontworpen om de huidige opleiding van de kandidaat in epidemiologie aan te vullen en haar in staat te stellen 1) onderzoeksvaardigheden te verwerven in het ontwerp en de aanpassing van hiv-interventies, met de nadruk op therapietrouw onder gemarginaliseerde bevolkingsgroepen; 2) methodologische expertise verwerven in 2-tal en intensieve longitudinale analyse en de triangulatie van gedrags-, biomedische en technologische gegevens, met name met het oog op het interpreteren en analyseren van dit soort gegevens om de doeltreffendheid van interventies te beoordelen en therapietrouw aan ART te meten; 3) training krijgen in het uitvoeren en analyseren van kwalitatieve diepte-interviews en focusgroepen, met name voor het ontwerpen en aanpassen van hiv-interventies en het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventies; en 4) professionele vaardigheden vergroten voor een succesvolle onafhankelijke onderzoekscarrière. Deze trainingsdoelen zullen worden bereikt door een combinatie van didactische cursussen, gespecialiseerde workshops en seminars, praktijkgericht onderzoek en een interdisciplinair team van experts. De onderzoeksresultaten en methodologische vaardigheden die met deze K01 kunnen worden opgedaan, zijn breed toepasbaar voor ziekteonderzoek en hoge overdraagbaarheid in diverse onderzoeksomgevingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Almaty, Kazachstan, 050040
        • Columbia University Global Health Research Center of Central Asia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Criteria voor inclusie van deelnemers voor fase 3: 66 paren (n=132) zullen deelnemen aan een gerandomiseerde controleproef van de aangepaste op paren gebaseerde interventie.

Paren komen in aanmerking voor deelname als:

  1. beide partners zijn ≥18 jaar oud,
  2. beiden identificeren elkaar als hun primaire seksuele partner (bijv. partner, vriendin/vriend, vaste seksuele partner),
  3. de relatie bestaat minimaal 3 maanden,
  4. beide geven aan zich veilig te voelen bij deelname aan het onderzoek met hun partner,
  5. geen van beiden aangifte doet van ernstig fysiek of seksueel geweld gepleegd door de andere partner in het afgelopen jaar,
  6. beiden in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te volgen, en
  7. beiden spreken vloeiend Russisch.

Bovendien moet de "indexcase" (partner aanvankelijk gerekruteerd uit het AIDS-centrum): (1) HIV+ bevestigd zijn door het AIDS-centrum, (2) minstens 3 maanden ART gebruiken, (3) niet viraal onderdrukt zijn volgens de de norm van het AIDS-centrum (<500 kopieën/ml), en (4) melding maken van het injecteren van drugs in het afgelopen jaar.

Criteria voor uitsluiting van deelnemers voor fase 3:

Personen die niet voldoen aan de inclusiecriteria of die voldoen aan een van de volgende criteria, worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven,
  2. niet willen of kunnen deelnemen aan studieprocedures,
  3. elke omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker en het onderzoekspersoneel, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De proefpersonen krijgen een interventie die is gebaseerd op de huidige evidence-based praktijken en zal bestaan ​​uit activiteiten die zijn ontworpen om de steun binnen het paar te versterken om de therapietrouw te verbeteren.
De interventie zal bestaan ​​uit 4 sessies met activiteiten die bedoeld zijn om de communicatie en ondersteuning binnen het paar te versterken om de therapietrouw aan antiretrovirale therapie te verbeteren en de koppeling met drugsbehandelingsdiensten te vergroten. De activiteiten zijn gebaseerd op cognitieve gedragstherapie. De therapietrouw van de deelnemers zal continu worden gecontroleerd door middel van elektronische bewakingsapparatuur en enquêtes die worden ingevuld tijdens de baseline- en follow-upperiode.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Standard of Care is de vergelijkingsarm die bestaat uit de zorg die momenteel wordt verleend in het AIDS-centrum. Proefpersonen krijgen om de drie maanden een consult met een zorgaanbieder, receptaanvullingen en bloedafnames voor virale belasting en CD4-testen.
Standard of Care bestaat uit een afspraak met een AIDS Center-verpleegkundige bij baseline en twee maanden later. Onder de huidige zorgstandaard in Almaty wordt geen gedragsinterventie geboden. Deelnemers krijgen een nieuwe receptuur en geven eens in de zes maanden bloed voor virale belasting en CD4-tests.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw aan antiretrovirale therapie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 180 (dagelijks)
Het therapietrouwpercentage wordt gedefinieerd als het aantal dagen dat het elektronische pillenflesje werd geopend om medicatie in te nemen (op een totaal van 180 dagen).
Dag 1 tot dag 180 (dagelijks)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietherapietrouw (zelfrapportagescore)
Tijdsspanne: Vervolg van 6 maanden
Zelfgerapporteerd; Schaal met 3 items (Self-Report Measure for Medication Adherence door Wilson et al., AIDS & Behavior, 2016) waarin deelnemers worden gevraagd hoe goed ze hun medicatie in de afgelopen 30 dagen hebben ingenomen (gemiddelde score op een schaal van 0-100). 0 = lage therapietrouw en 100 = hoge therapietrouw.
Vervolg van 6 maanden
Aantal proefpersonen die toegang hadden tot behandeling voor middelengebruik
Tijdsspanne: Vervolg van 6 maanden
Zelfgerapporteerd; deelnemers meldden of ze momenteel methadon of opioïdensubstitutietherapie kregen
Vervolg van 6 maanden
Aantal deelnemers gestratificeerd naar onderdrukking van virale belasting
Tijdsspanne: Vervolg van 6 maanden
Onderdrukking van de HIV-virale last werd overwogen bij ≤500 kopieën/ml in overeenstemming met de teststandaard van het Almaty AIDS Center. Deelnemers werden geclassificeerd als al dan niet virusonderdrukt op basis van hun meest recente testresultaat voor de virale belasting (bij aanvang en bij de follow-up na zes maanden) verkregen uit elektronische medische dossiers van het AIDS Centrum.
Vervolg van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alissa Davis, PhD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR7144
  • 1K01DA044853-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Niet-geïdentificeerde gegevens kunnen na voltooiing en analyse van het onderzoek worden gedeeld met andere onderzoekers in overeenstemming met de IRB-voorschriften.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data zullen beschikbaar komen voor andere onderzoekers vanaf 12 maanden na publicatie van de definitieve resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn toegankelijk door de PI van het onderzoek te e-mailen en de juiste IRB-goedkeuringen te verkrijgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren