- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03555396
Paren ART Adherence Interventie voor PWID in Kazachstan
Een op paren gebaseerde antiretrovirale therapietrouwinterventie voor mensen die drugs injecteren in Kazachstan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Almaty, Kazachstan, 050040
- Columbia University Global Health Research Center of Central Asia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor inclusie van deelnemers voor fase 3: 66 paren (n=132) zullen deelnemen aan een gerandomiseerde controleproef van de aangepaste op paren gebaseerde interventie.
Paren komen in aanmerking voor deelname als:
- beide partners zijn ≥18 jaar oud,
- beiden identificeren elkaar als hun primaire seksuele partner (bijv. partner, vriendin/vriend, vaste seksuele partner),
- de relatie bestaat minimaal 3 maanden,
- beide geven aan zich veilig te voelen bij deelname aan het onderzoek met hun partner,
- geen van beiden aangifte doet van ernstig fysiek of seksueel geweld gepleegd door de andere partner in het afgelopen jaar,
- beiden in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te volgen, en
- beiden spreken vloeiend Russisch.
Bovendien moet de "indexcase" (partner aanvankelijk gerekruteerd uit het AIDS-centrum): (1) HIV+ bevestigd zijn door het AIDS-centrum, (2) minstens 3 maanden ART gebruiken, (3) niet viraal onderdrukt zijn volgens de de norm van het AIDS-centrum (<500 kopieën/ml), en (4) melding maken van het injecteren van drugs in het afgelopen jaar.
Criteria voor uitsluiting van deelnemers voor fase 3:
Personen die niet voldoen aan de inclusiecriteria of die voldoen aan een van de volgende criteria, worden uitgesloten van het onderzoek:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven,
- niet willen of kunnen deelnemen aan studieprocedures,
- elke omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker en het onderzoekspersoneel, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De proefpersonen krijgen een interventie die is gebaseerd op de huidige evidence-based praktijken en zal bestaan uit activiteiten die zijn ontworpen om de steun binnen het paar te versterken om de therapietrouw te verbeteren.
|
De interventie zal bestaan uit 4 sessies met activiteiten die bedoeld zijn om de communicatie en ondersteuning binnen het paar te versterken om de therapietrouw aan antiretrovirale therapie te verbeteren en de koppeling met drugsbehandelingsdiensten te vergroten.
De activiteiten zijn gebaseerd op cognitieve gedragstherapie.
De therapietrouw van de deelnemers zal continu worden gecontroleerd door middel van elektronische bewakingsapparatuur en enquêtes die worden ingevuld tijdens de baseline- en follow-upperiode.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Standard of Care is de vergelijkingsarm die bestaat uit de zorg die momenteel wordt verleend in het AIDS-centrum.
Proefpersonen krijgen om de drie maanden een consult met een zorgaanbieder, receptaanvullingen en bloedafnames voor virale belasting en CD4-testen.
|
Standard of Care bestaat uit een afspraak met een AIDS Center-verpleegkundige bij baseline en twee maanden later.
Onder de huidige zorgstandaard in Almaty wordt geen gedragsinterventie geboden.
Deelnemers krijgen een nieuwe receptuur en geven eens in de zes maanden bloed voor virale belasting en CD4-tests.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw aan antiretrovirale therapie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 180 (dagelijks)
|
Het therapietrouwpercentage wordt gedefinieerd als het aantal dagen dat het elektronische pillenflesje werd geopend om medicatie in te nemen (op een totaal van 180 dagen).
|
Dag 1 tot dag 180 (dagelijks)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietherapietrouw (zelfrapportagescore)
Tijdsspanne: Vervolg van 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd; Schaal met 3 items (Self-Report Measure for Medication Adherence door Wilson et al., AIDS & Behavior, 2016) waarin deelnemers worden gevraagd hoe goed ze hun medicatie in de afgelopen 30 dagen hebben ingenomen (gemiddelde score op een schaal van 0-100).
0 = lage therapietrouw en 100 = hoge therapietrouw.
|
Vervolg van 6 maanden
|
|
Aantal proefpersonen die toegang hadden tot behandeling voor middelengebruik
Tijdsspanne: Vervolg van 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd; deelnemers meldden of ze momenteel methadon of opioïdensubstitutietherapie kregen
|
Vervolg van 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers gestratificeerd naar onderdrukking van virale belasting
Tijdsspanne: Vervolg van 6 maanden
|
Onderdrukking van de HIV-virale last werd overwogen bij ≤500 kopieën/ml in overeenstemming met de teststandaard van het Almaty AIDS Center.
Deelnemers werden geclassificeerd als al dan niet virusonderdrukt op basis van hun meest recente testresultaat voor de virale belasting (bij aanvang en bij de follow-up na zes maanden) verkregen uit elektronische medische dossiers van het AIDS Centrum.
|
Vervolg van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alissa Davis, PhD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAR7144
- 1K01DA044853-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .