- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03555396
Intervention d'adhésion au TAR en couple pour les PWID au Kazakhstan
Une intervention d'adhésion à la thérapie antirétrovirale en couple pour les personnes qui s'injectent des drogues au Kazakhstan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alissa Davis, PhD
- Numéro de téléphone: 208-403-7054
- E-mail: ad3324@columbia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nabila El-Bassel, PhD
- Numéro de téléphone: 212-851-2391
- E-mail: ne5@columbia.edu
Lieux d'étude
-
-
-
Almaty, Kazakhstan, 050040
- Columbia University Global Health Research Center of Central Asia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des participants pour la phase 3 : 66 couples (n = 132) participeront à un essai contrôlé randomisé de l'intervention de couple adaptée.
Les couples peuvent participer si :
- les deux partenaires ont ≥18 ans,
- tous deux s'identifient comme leur principal partenaire sexuel (par ex. conjoint, petite amie/petit ami, partenaire sexuel régulier),
- la relation existe depuis au moins 3 mois,
- tous deux déclarent se sentir en sécurité en participant à l'étude avec leur partenaire,
- ni ne signale de violence physique ou sexuelle grave perpétrée par l'autre partenaire au cours de l'année écoulée,
- les deux sont en mesure de fournir un consentement éclairé et de suivre les procédures d'étude, et
- tous deux parlent couramment le russe.
De plus, le "cas index" (partenaire initialement recruté au Centre de Sida) doit : (1) être confirmé séropositif par le Centre de Sida, (2) être sous TAR depuis au moins 3 mois, (3) ne pas être en suppression virale selon la norme du AIDS Center (<500 copies/ml) et (4) déclarent s'être injecté de la drogue au cours de l'année écoulée.
Critères d'exclusion des participants pour la phase 3 :
Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ou qui répondent à l'un des critères suivants seront exclues de l'étude :
- incapable de fournir un consentement éclairé,
- ne pas vouloir ou ne pas pouvoir participer aux procédures d'étude,
- toute condition qui, de l'avis du chercheur principal et du personnel de recherche, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Les sujets recevront une intervention basée sur les pratiques actuelles fondées sur des preuves et consistera en des activités conçues pour renforcer le soutien au sein du couple afin d'améliorer l'adhésion au traitement antirétroviral.
|
L'intervention consistera en 4 sessions avec des activités conçues pour renforcer la communication et le soutien au sein du couple afin d'améliorer l'adhésion au traitement antirétroviral et d'accroître la liaison avec les services de traitement de la toxicomanie.
Les activités sont basées sur la thérapie cognitivo-comportementale.
L'adhésion des participants sera surveillée en permanence au moyen de dispositifs de surveillance électroniques et d'enquêtes réalisées aux périodes de référence et de suivi.
|
Comparateur actif: Norme de soins
Standard of Care est le bras de comparaison qui comprend les soins actuellement fournis au AIDS Center.
Les sujets recevront une consultation avec un fournisseur de soins de santé tous les trois mois, des renouvellements d'ordonnance et des prélèvements sanguins pour la charge virale et les tests de CD4.
|
La norme de soins consiste en un rendez-vous avec une infirmière du Centre du SIDA au départ et deux mois plus tard.
Selon la norme de soins actuelle à Almaty, aucune intervention comportementale n'est fournie.
Les participants obtiennent des renouvellements d'ordonnance et donnent du sang pour les tests de charge virale et de CD4 une fois tous les 6 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'adhésion au traitement antirétroviral
Délai: Jour 1 à Jour 180 (quotidien)
|
Le dispositif de surveillance électronique mesure chaque fois que le flacon de pilules a été ouvert pour prendre des médicaments.
Chaque jour peut être noté par Oui/Non.
L'adhésion sera collectée quotidiennement sur une période de 6 mois.
|
Jour 1 à Jour 180 (quotidien)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau de charge virale du VIH
Délai: Baseline, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
|
Niveau de charge virale du VIH recueilli lors d'une prise de sang au Centre de lutte contre le sida
|
Baseline, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
|
Taux d'adhésion aux médicaments (score d'auto-évaluation)
Délai: Semaine 1 à Semaine 24 (hebdomadaire)
|
Autodéclaré ; Questionnaire à 3 items demandant aux participants s'ils ont bien pris leurs médicaments
|
Semaine 1 à Semaine 24 (hebdomadaire)
|
Nombre de sujets ayant eu accès à un traitement de la toxicomanie
Délai: Baseline, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
|
Autodéclaré ; les participants ont demandé si et où ils avaient eu accès à un traitement de la toxicomanie
|
Baseline, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alissa Davis, PhD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR7144
- 1K01DA044853-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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