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Intervention d'adhésion au TAR en couple pour les PWID au Kazakhstan

9 avril 2024 mis à jour par: Alissa Davis, Columbia University

Une intervention d'adhésion à la thérapie antirétrovirale en couple pour les personnes qui s'injectent des drogues au Kazakhstan

Les épidémies de VIH qui connaissent la croissance la plus rapide dans le monde sont dues à l'utilisation de drogues injectables, mais seul un faible pourcentage de personnes séropositives qui s'injectent des drogues (PWID) ont atteint la suppression virale. Le projet proposé adaptera une intervention d'adhésion à la thérapie antirétrovirale (TAR) en couple pour les PWID et évaluera la faisabilité et l'acceptabilité de la réalisation de tests de sang séché pour mesurer objectivement l'adhésion à la TAR dans le cadre d'une intervention en milieu clinique. Ce projet fait progresser la science de l'intervention en matière de VIH en fournissant une intervention qui tire parti du soutien social au sein de la dyade pour améliorer l'adhésion au TAR chez les PWID, ce qui pourrait conduire à une suppression virale accrue, diminuant ainsi la transmission du VIH et la morbidité et la mortalité liées au VIH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette bourse de développement de chercheur mentoré (K01) est de fournir au candidat la formation et l'expertise nécessaires pour passer à l'indépendance de la recherche dans la science de la prévention et de l'intervention en matière de VIH. Les épidémies de VIH qui connaissent la croissance la plus rapide à l'échelle mondiale sont causées par l'utilisation de drogues injectables. L'Asie centrale a certains des taux les plus élevés d'utilisation de drogues injectables et l'une des épidémies de VIH à la croissance la plus rapide au monde. Les personnes séropositives qui s'injectent des drogues (PWID) font face à de nombreux obstacles à l'observance du traitement antirétroviral (TAR), tels que des perceptions erronées sur le TAR, la stigmatisation et la consommation de substances. Des recherches antérieures menées auprès de cette population ont montré que les interventions de couple contre le VIH sont très efficaces pour réduire les comportements à risque, mais il n'existe actuellement aucune intervention de couple pour l'adhésion au TAR pour les PWID. Les objectifs de recherche de cette proposition sont de 1) identifier les composants de base de l'intervention SMART Couples et d'autres stratégies d'intervention d'adhésion au TAR existantes et évaluer leur pertinence et leur faisabilité en tant qu'intervention d'adhésion au TAR intégrée et basée sur le couple pour les PWID vivant au Kazakhstan (Phase 1 ); 2) adapter et affiner les couples SMART et identifier des stratégies d'intervention d'amélioration pour créer une intervention d'adhésion au TAR intégrée et basée sur le couple pour les PWID séropositifs et leurs principaux partenaires sexuels en utilisant les résultats de l'objectif 1 (phase 2) ; et 3a) test pilote l'intervention basée sur le couple qui en résulte parmi 66 couples PWID hétérosexuels au Kazakhstan par le biais d'un essai contrôlé randomisé pour évaluer la sécurité, la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention et obtenir des estimations préliminaires des résultats d'adhésion dans le bras d'intervention par rapport à la norme de soins ; et 3b) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'effectuer des tests de gouttes de sang séché dans le cadre d'une intervention d'observance dans un cadre clinique (Phase 3). Le plan de développement de carrière proposé a été conçu pour augmenter la formation actuelle de la candidate en épidémiologie et lui permettre 1) d'acquérir des compétences de recherche dans la conception et l'adaptation d'interventions contre le VIH, en mettant l'accent sur l'observance parmi les populations marginalisées ; 2) obtenir une expertise méthodologique en analyse longitudinale dyade et intensive et en triangulation de données comportementales, biomédicales et technologiques, notamment aux fins d'interprétation et d'analyse de ces types de données pour évaluer l'efficacité des interventions et mesurer l'adhésion au TAR ; 3) acquérir une formation dans la conduite et l'analyse d'entretiens qualitatifs approfondis et de groupes de discussion, notamment pour concevoir et adapter des interventions VIH et évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des interventions ; et 4) accroître les compétences professionnelles pour une carrière réussie dans la recherche indépendante. Ces objectifs de formation seront atteints grâce à une combinaison de cours didactiques, d'ateliers et de séminaires spécialisés, de recherches pratiques et d'une équipe interdisciplinaire d'experts. Les résultats de la recherche et les compétences méthodologiques à acquérir à partir de ce K01 ont une large applicabilité pour la recherche sur les maladies et une grande transférabilité dans divers contextes de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nabila El-Bassel, PhD
  • Numéro de téléphone: 212-851-2391
  • E-mail: ne5@columbia.edu

Lieux d'étude

      • Almaty, Kazakhstan, 050040
        • Columbia University Global Health Research Center of Central Asia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion des participants pour la phase 3 : 66 couples (n = 132) participeront à un essai contrôlé randomisé de l'intervention de couple adaptée.

Les couples peuvent participer si :

  1. les deux partenaires ont ≥18 ans,
  2. tous deux s'identifient comme leur principal partenaire sexuel (par ex. conjoint, petite amie/petit ami, partenaire sexuel régulier),
  3. la relation existe depuis au moins 3 mois,
  4. tous deux déclarent se sentir en sécurité en participant à l'étude avec leur partenaire,
  5. ni ne signale de violence physique ou sexuelle grave perpétrée par l'autre partenaire au cours de l'année écoulée,
  6. les deux sont en mesure de fournir un consentement éclairé et de suivre les procédures d'étude, et
  7. tous deux parlent couramment le russe.

De plus, le "cas index" (partenaire initialement recruté au Centre de Sida) doit : (1) être confirmé séropositif par le Centre de Sida, (2) être sous TAR depuis au moins 3 mois, (3) ne pas être en suppression virale selon la norme du AIDS Center (<500 copies/ml) et (4) déclarent s'être injecté de la drogue au cours de l'année écoulée.

Critères d'exclusion des participants pour la phase 3 :

Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ou qui répondent à l'un des critères suivants seront exclues de l'étude :

  1. incapable de fournir un consentement éclairé,
  2. ne pas vouloir ou ne pas pouvoir participer aux procédures d'étude,
  3. toute condition qui, de l'avis du chercheur principal et du personnel de recherche, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les sujets recevront une intervention basée sur les pratiques actuelles fondées sur des preuves et consistera en des activités conçues pour renforcer le soutien au sein du couple afin d'améliorer l'adhésion au traitement antirétroviral.
L'intervention consistera en 4 sessions avec des activités conçues pour renforcer la communication et le soutien au sein du couple afin d'améliorer l'adhésion au traitement antirétroviral et d'accroître la liaison avec les services de traitement de la toxicomanie. Les activités sont basées sur la thérapie cognitivo-comportementale. L'adhésion des participants sera surveillée en permanence au moyen de dispositifs de surveillance électroniques et d'enquêtes réalisées aux périodes de référence et de suivi.
Comparateur actif: Norme de soins
Standard of Care est le bras de comparaison qui comprend les soins actuellement fournis au AIDS Center. Les sujets recevront une consultation avec un fournisseur de soins de santé tous les trois mois, des renouvellements d'ordonnance et des prélèvements sanguins pour la charge virale et les tests de CD4.
La norme de soins consiste en un rendez-vous avec une infirmière du Centre du SIDA au départ et deux mois plus tard. Selon la norme de soins actuelle à Almaty, aucune intervention comportementale n'est fournie. Les participants obtiennent des renouvellements d'ordonnance et donnent du sang pour les tests de charge virale et de CD4 une fois tous les 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adhésion au traitement antirétroviral
Délai: Jour 1 à Jour 180 (quotidien)
Le dispositif de surveillance électronique mesure chaque fois que le flacon de pilules a été ouvert pour prendre des médicaments. Chaque jour peut être noté par Oui/Non. L'adhésion sera collectée quotidiennement sur une période de 6 mois.
Jour 1 à Jour 180 (quotidien)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de charge virale du VIH
Délai: Baseline, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Niveau de charge virale du VIH recueilli lors d'une prise de sang au Centre de lutte contre le sida
Baseline, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Taux d'adhésion aux médicaments (score d'auto-évaluation)
Délai: Semaine 1 à Semaine 24 (hebdomadaire)
Autodéclaré ; Questionnaire à 3 items demandant aux participants s'ils ont bien pris leurs médicaments
Semaine 1 à Semaine 24 (hebdomadaire)
Nombre de sujets ayant eu accès à un traitement de la toxicomanie
Délai: Baseline, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Autodéclaré ; les participants ont demandé si et où ils avaient eu accès à un traitement de la toxicomanie
Baseline, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alissa Davis, PhD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2018

Première publication (Réel)

13 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR7144
  • 1K01DA044853-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données non identifiées peuvent être partagées avec d'autres chercheurs conformément aux réglementations de l'IRB une fois l'étude terminée et analysée.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à la disposition des autres chercheurs à partir de 12 mois après la publication des résultats finaux.

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être consultées en envoyant un e-mail au PI de l'étude et en obtenant les approbations appropriées de l'IRB.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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