- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03555396
Interwencja par ART Adherence Intervention dla osób z niepełnosprawnością intelektualną w Kazachstanie
Terapia antyretrowirusowa oparta na parach dla osób stosujących narkotyki iniekcyjnie w Kazachstanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almaty, Kazachstan, 050040
- Columbia University Global Health Research Center of Central Asia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia uczestników do fazy 3: 66 par (n=132) weźmie udział w randomizowanym badaniu kontrolnym dostosowanej interwencji opartej na parach.
W konkursie mogą wziąć udział pary, które:
- oboje partnerzy mają ukończone 18 lat,
- oboje identyfikują się jako ich główny partner seksualny (np. małżonek, dziewczyna/chłopak, stały partner seksualny),
- związek istnieje od co najmniej 3 miesięcy,
- oboje deklarują, że czują się bezpiecznie, biorąc udział w badaniu ze swoim partnerem,
- żadne z nich nie zgłasza poważnej przemocy fizycznej lub seksualnej ze strony drugiego partnera w ciągu ostatniego roku,
- oboje są w stanie wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z procedurami badawczymi, oraz
- obaj biegle władają językiem rosyjskim.
Ponadto „przypadek indeksowy” (partner początkowo zrekrutowany z Centrum ds. AIDS) musi: (1) być potwierdzony przez Centrum ds. standard Centrum ds. AIDS (<500 kopii/ml) oraz (4) zgłoszenie jakiegokolwiek narkotyku w iniekcji w ciągu ostatniego roku.
Kryteria wykluczenia uczestników z Fazy 3:
Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia lub spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody,
- nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w procedurach badawczych,
- wszelkie warunki, które w opinii głównego badacza i personelu badawczego mogłyby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikować interpretację wyników badania lub w inny sposób zakłócić osiągnięcie celów badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci otrzymają interwencję opartą na aktualnych praktykach opartych na dowodach i będą składać się z działań mających na celu wzmocnienie wsparcia w parze w celu poprawy przestrzegania terapii antyretrowirusowej.
|
Interwencja będzie składać się z 4 sesji z działaniami mającymi na celu wzmocnienie komunikacji i wsparcia w parze w celu poprawy przestrzegania terapii antyretrowirusowej i zwiększenia powiązania z usługami leczenia uzależnień.
Zajęcia opierają się na terapii poznawczo-behawioralnej.
Przestrzeganie zasad przez uczestników będzie stale monitorowane za pomocą elektronicznych urządzeń monitorujących i ankiet wypełnianych w okresie wyjściowym i kontrolnym.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard of Care to grupa porównawcza obejmująca opiekę obecnie świadczoną w Centrum ds. AIDS.
Pacjenci będą co trzy miesiące konsultowani z pracownikiem służby zdrowia, uzupełniane recepty i pobierana krew w celu oznaczenia poziomu wiremii i CD4.
|
Standard opieki obejmuje spotkanie z pielęgniarką Centrum ds. AIDS na początku badania i dwa miesiące później.
Zgodnie z obecnym standardem opieki w Ałmaty, nie zapewnia się interwencji behawioralnej.
Uczestnicy otrzymują receptę uzupełniającą i raz na 6 miesięcy oddaje krew do badania poziomu wiremii i CD4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przestrzegania terapii przeciwretrowirusowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180 (codziennie)
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń definiuje się jako liczbę dni, przez które butelka elektronicznej pigułki była otwarta w celu zażycia leku (z łącznej liczby 180 dni).
|
Dzień 1 do dnia 180 (codziennie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik stosowania leków (wynik w samoopisie)
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
|
Zgłoszone samodzielnie; 3-punktowa skala (samoopis dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich autorstwa Wilson i in., AIDS i zachowanie, 2016) pytająca uczestników, jak dobrze przyjmowali leki w ciągu ostatnich 30 dni (średni wynik w skali 0–100).
0 = niska przyczepność i 100 = wysoka przyczepność.
|
Kontrola 6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, którzy mieli dostęp do leczenia odwykowego
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
|
Zgłoszone samodzielnie; uczestnicy zgłaszali, czy obecnie otrzymują metadon lub terapię substytucyjną opioidami
|
Kontrola 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników stratyfikowana według supresji wirusa
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
|
Rozważano supresję wiremii HIV na poziomie ≤500 kopii/ml, zgodnie ze standardem testowania Centrum ds. AIDS w Ałmaty.
Uczestników sklasyfikowano jako z supresją wirusa lub bez, na podstawie najnowszego wyniku testu wiremii (na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji) uzyskanego z elektronicznej dokumentacji medycznej w Centrum ds. AIDS.
|
Kontrola 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alissa Davis, PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR7144
- 1K01DA044853-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .