Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja par ART Adherence Intervention dla osób z niepełnosprawnością intelektualną w Kazachstanie

30 września 2024 zaktualizowane przez: Alissa Davis, Columbia University

Terapia antyretrowirusowa oparta na parach dla osób stosujących narkotyki iniekcyjnie w Kazachstanie

Najszybciej rozwijające się epidemie HIV na świecie są spowodowane przyjmowaniem narkotyków w formie iniekcji, ale tylko niewielki odsetek osób zakażonych wirusem HIV, które przyjmują narkotyki w formie iniekcji (PWID), osiągnął supresję wirusa. Proponowany projekt dostosuje interwencję w zakresie przestrzegania zaleceń terapii antyretrowirusowej opartej na parach (ART) w przypadku PWID oraz oceni wykonalność i akceptowalność przeprowadzenia testu suchej plamki krwi w celu obiektywnego pomiaru przestrzegania zaleceń ART w ramach interwencji w warunkach klinicznych. Ten projekt rozwija naukę o interwencjach HIV, zapewniając interwencję, która wykorzystuje wsparcie społeczne w diadzie, aby poprawić przestrzeganie ART wśród PWID, co może prowadzić do zwiększonej supresji wirusowej, zmniejszając w ten sposób przenoszenie wirusa HIV oraz zachorowalność i śmiertelność związaną z HIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tej nagrody Mentored Research Scientist Development Award (K01) jest zapewnienie kandydatowi szkolenia i wiedzy potrzebnej do przejścia do niezależności badawczej w dziedzinie nauki o zapobieganiu i interwencji w HIV. Najszybciej rozwijające się epidemie HIV na świecie są napędzane przez zażywanie narkotyków w iniekcjach. Azja Środkowa ma jedne z najwyższych wskaźników zażywania narkotyków w iniekcjach i jedną z najszybciej rozwijających się epidemii HIV na świecie. Osoby zakażone wirusem HIV, które wstrzykują narkotyki (PWID), napotykają wiele barier w przestrzeganiu terapii antyretrowirusowej (ART), takich jak błędne wyobrażenia na temat ART, stygmatyzacja i używanie substancji. Poprzednie badania przeprowadzone wśród tej populacji wykazały, że interwencje HIV oparte na parach są bardzo skuteczne w zmniejszaniu zachowań ryzykownych, ale obecnie nie ma interwencji opartej na przestrzeganiu ART opartej na parach dla PWID. Celem badawczym tej propozycji jest 1) zidentyfikowanie podstawowych elementów interwencji SMART Couples i innych istniejących strategii interwencji związanych z przestrzeganiem ART oraz ocena ich stosowności i wykonalności jako zintegrowanej, opartej na parach interwencji przestrzegania ART dla HIV+ PWID mieszkających w Kazachstanie (Faza 1 ); 2) dostosować i udoskonalić pary SMART i zidentyfikować strategie interwencji wspomagającej, aby stworzyć zintegrowaną, opartą na parach interwencję dotyczącą przestrzegania ART dla HIV+ PWID i ich głównych partnerów seksualnych, wykorzystując wyniki z Celu 1 (Faza 2); oraz 3a) przetestować pilotażową interwencję opartą na parach wśród 66 par heteroseksualnych z niepełnosprawnością intelektualną w Kazachstanie poprzez randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny bezpieczeństwa, wykonalności i akceptowalności interwencji oraz uzyskania wstępnych szacunków wyników przestrzegania zaleceń w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardową opieką ; oraz 3b) ocenić wykonalność i akceptowalność przeprowadzenia badania suchej plamki krwi jako części interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń w warunkach klinicznych (faza 3). Proponowany plan rozwoju kariery został opracowany w celu poszerzenia obecnego szkolenia kandydata w zakresie epidemiologii i umożliwienia mu 1) zdobycia umiejętności badawczych w zakresie projektowania i adaptacji interwencji związanych z HIV, z naciskiem na przestrzeganie zaleceń wśród zmarginalizowanych populacji; 2) uzyskać wiedzę metodologiczną w diadzie i intensywnej analizie podłużnej oraz triangulacji danych behawioralnych, biomedycznych i technologicznych, w szczególności w celu interpretacji i analizy tego typu danych w celu oceny skuteczności interwencji i pomiaru przestrzegania zaleceń ART; 3) odbyć szkolenie w zakresie przeprowadzania i analizy jakościowych wywiadów pogłębionych i grup fokusowych, w szczególności w zakresie projektowania i adaptacji interwencji w zakresie HIV oraz oceny wykonalności i dopuszczalności interwencji; oraz 4) podniesienie umiejętności zawodowych umożliwiających udaną niezależną karierę naukową. Te cele szkoleniowe zostaną osiągnięte poprzez połączenie kursów dydaktycznych, specjalistycznych warsztatów i seminariów, praktycznych badań i interdyscyplinarnego zespołu ekspertów. Wyniki badań i umiejętności metodologiczne, które można uzyskać dzięki temu K01, mają szerokie zastosowanie w badaniach nad chorobami i wysoką przenośność w różnych środowiskach badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Almaty, Kazachstan, 050040
        • Columbia University Global Health Research Center of Central Asia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia uczestników do fazy 3: 66 par (n=132) weźmie udział w randomizowanym badaniu kontrolnym dostosowanej interwencji opartej na parach.

W konkursie mogą wziąć udział pary, które:

  1. oboje partnerzy mają ukończone 18 lat,
  2. oboje identyfikują się jako ich główny partner seksualny (np. małżonek, dziewczyna/chłopak, stały partner seksualny),
  3. związek istnieje od co najmniej 3 miesięcy,
  4. oboje deklarują, że czują się bezpiecznie, biorąc udział w badaniu ze swoim partnerem,
  5. żadne z nich nie zgłasza poważnej przemocy fizycznej lub seksualnej ze strony drugiego partnera w ciągu ostatniego roku,
  6. oboje są w stanie wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z procedurami badawczymi, oraz
  7. obaj biegle władają językiem rosyjskim.

Ponadto „przypadek indeksowy” (partner początkowo zrekrutowany z Centrum ds. AIDS) musi: (1) być potwierdzony przez Centrum ds. standard Centrum ds. AIDS (<500 kopii/ml) oraz (4) zgłoszenie jakiegokolwiek narkotyku w iniekcji w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wykluczenia uczestników z Fazy 3:

Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia lub spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

  1. nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody,
  2. nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w procedurach badawczych,
  3. wszelkie warunki, które w opinii głównego badacza i personelu badawczego mogłyby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikować interpretację wyników badania lub w inny sposób zakłócić osiągnięcie celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci otrzymają interwencję opartą na aktualnych praktykach opartych na dowodach i będą składać się z działań mających na celu wzmocnienie wsparcia w parze w celu poprawy przestrzegania terapii antyretrowirusowej.
Interwencja będzie składać się z 4 sesji z działaniami mającymi na celu wzmocnienie komunikacji i wsparcia w parze w celu poprawy przestrzegania terapii antyretrowirusowej i zwiększenia powiązania z usługami leczenia uzależnień. Zajęcia opierają się na terapii poznawczo-behawioralnej. Przestrzeganie zasad przez uczestników będzie stale monitorowane za pomocą elektronicznych urządzeń monitorujących i ankiet wypełnianych w okresie wyjściowym i kontrolnym.
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard of Care to grupa porównawcza obejmująca opiekę obecnie świadczoną w Centrum ds. AIDS. Pacjenci będą co trzy miesiące konsultowani z pracownikiem służby zdrowia, uzupełniane recepty i pobierana krew w celu oznaczenia poziomu wiremii i CD4.
Standard opieki obejmuje spotkanie z pielęgniarką Centrum ds. AIDS na początku badania i dwa miesiące później. Zgodnie z obecnym standardem opieki w Ałmaty, nie zapewnia się interwencji behawioralnej. Uczestnicy otrzymują receptę uzupełniającą i raz na 6 miesięcy oddaje krew do badania poziomu wiremii i CD4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania terapii przeciwretrowirusowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180 (codziennie)
Wskaźnik przestrzegania zaleceń definiuje się jako liczbę dni, przez które butelka elektronicznej pigułki była otwarta w celu zażycia leku (z łącznej liczby 180 dni).
Dzień 1 do dnia 180 (codziennie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik stosowania leków (wynik w samoopisie)
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
Zgłoszone samodzielnie; 3-punktowa skala (samoopis dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich autorstwa Wilson i in., AIDS i zachowanie, 2016) pytająca uczestników, jak dobrze przyjmowali leki w ciągu ostatnich 30 dni (średni wynik w skali 0–100). 0 = niska przyczepność i 100 = wysoka przyczepność.
Kontrola 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy mieli dostęp do leczenia odwykowego
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
Zgłoszone samodzielnie; uczestnicy zgłaszali, czy obecnie otrzymują metadon lub terapię substytucyjną opioidami
Kontrola 6 miesięcy
Liczba uczestników stratyfikowana według supresji wirusa
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
Rozważano supresję wiremii HIV na poziomie ≤500 kopii/ml, zgodnie ze standardem testowania Centrum ds. AIDS w Ałmaty. Uczestników sklasyfikowano jako z supresją wirusa lub bez, na podstawie najnowszego wyniku testu wiremii (na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji) uzyskanego z elektronicznej dokumentacji medycznej w Centrum ds. AIDS.
Kontrola 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alissa Davis, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR7144
  • 1K01DA044853-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Niezidentyfikowane dane mogą być udostępniane innym badaczom zgodnie z przepisami IRB po zakończeniu i analizie badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne dla innych badaczy począwszy od 12 miesięcy po opublikowaniu ostatecznych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych można uzyskać, wysyłając wiadomość e-mail do PI badania i uzyskując odpowiednie zgody IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj