Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенция по соблюдению режима АРТ для пар в Казахстане

30 сентября 2024 г. обновлено: Alissa Davis, Columbia University

Интервенция для соблюдения режима антиретровирусной терапии для людей, употребляющих инъекционные наркотики, в Казахстане, основанная на паре

Наиболее быстро растущие эпидемии ВИЧ в мире связаны с употреблением инъекционных наркотиков, но лишь небольшой процент ВИЧ-позитивных людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), достиг подавления вируса. Предлагаемый проект адаптирует вмешательство для соблюдения приверженности к антиретровирусной терапии (АРТ) для пар для ЛУИН и оценит осуществимость и приемлемость проведения тестирования сухой капли крови для объективного измерения приверженности к АРТ в рамках вмешательства в клинических условиях. Этот проект продвигает науку о вмешательстве в ВИЧ, предоставляя вмешательство, которое использует социальную поддержку внутри диады для улучшения приверженности АРТ среди ПИН, что может привести к усилению вирусной супрессии, тем самым снижая передачу ВИЧ и связанную с ВИЧ заболеваемость и смертность.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью этой награды для наставников-исследователей (K01) является предоставление кандидату обучения и опыта, необходимых для перехода к исследовательской независимости в области профилактики и вмешательства в связи с ВИЧ. Наиболее быстро растущие эпидемии ВИЧ в мире связаны с употреблением инъекционных наркотиков. В Центральной Азии одни из самых высоких уровней употребления инъекционных наркотиков и одна из самых быстрорастущих эпидемий ВИЧ в мире. ВИЧ-положительные люди, употребляющие инъекционные наркотики (ЛУИН), сталкиваются со многими препятствиями на пути к соблюдению режима антиретровирусной терапии (АРТ), такими как неправильное представление об АРТ, стигматизация и употребление психоактивных веществ. Предыдущие исследования среди этой группы населения показали, что вмешательства в связи с ВИЧ, проводимые парами, очень эффективны для снижения рискованного поведения, но в настоящее время не существует интервенций пар, направленных на соблюдение режима АРТ для ПИН. Целями исследования данного предложения являются: 1) определить основные компоненты вмешательства SMART для пар и других существующих стратегий вмешательства по обеспечению приверженности к АРТ, а также оценить их уместность и осуществимость в качестве интегрированного вмешательства для соблюдения приверженности к АРТ для пар, живущих с ВИЧ+ ПИН в Казахстане (Фаза 1). ); 2) адаптировать и усовершенствовать SMART-пары и определить стратегии дополнительных вмешательств для создания комплексной интервенции по соблюдению режима АРТ для ВИЧ-позитивных ЛУИН и их основных половых партнеров с использованием результатов Цели 1 (Фаза 2); и 3a) пилотное тестирование полученного вмешательства на основе пар среди 66 гетеросексуальных пар ПИН в Казахстане с помощью рандомизированного контрольного исследования для оценки безопасности, осуществимости и приемлемости вмешательства и получения предварительных оценок результатов приверженности в группе вмешательства по сравнению со стандартным лечением. ; и 3b) оценить осуществимость и приемлемость проведения тестирования сухого пятна крови как часть вмешательства по соблюдению режима лечения в клинических условиях (этап 3). Предлагаемый план развития карьеры был разработан, чтобы расширить текущую подготовку кандидата в области эпидемиологии и дать ей возможность: 1) получить исследовательские навыки в области разработки и адаптации вмешательств в связи с ВИЧ, с акцентом на соблюдение режима среди маргинализированных групп населения; 2) получить методологические знания в области диадного и интенсивного лонгитюдного анализа и триангуляции поведенческих, биомедицинских и технологических данных, особенно в целях интерпретации и анализа этих типов данных для оценки эффективности вмешательства и измерения приверженности к АРТ; 3) пройти обучение по проведению и анализу качественных глубинных интервью и фокус-групп, в частности, для разработки и адаптации вмешательств в связи с ВИЧ и оценки осуществимости и приемлемости вмешательства; 4) повышать профессиональные навыки для успешной самостоятельной исследовательской карьеры. Эти учебные цели будут достигнуты за счет сочетания дидактических курсов, специализированных практикумов и семинаров, практических исследований и междисциплинарной группы экспертов. Результаты исследований и методологические навыки, которые будут получены в результате этого K01, имеют широкое применение в исследованиях заболеваний и высокую степень применимости в различных исследовательских условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Almaty, Казахстан, 050040
        • Columbia University Global Health Research Center of Central Asia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения участников в Фазу 3: 66 пар (n=132) примут участие в рандомизированном контрольном исследовании адаптированного вмешательства для пар.

Пары имеют право участвовать, если:

  1. оба партнера старше 18 лет,
  2. оба идентифицируют друг друга как своего основного сексуального партнера (например, супруг, девушка/друг, постоянный половой партнер),
  3. отношения существуют не менее 3 месяцев,
  4. оба сообщают, что чувствуют себя в безопасности, участвуя со своим партнером в исследовании,
  5. ни один из них не сообщает о каком-либо серьезном физическом или сексуальном насилии, совершенном другим партнером в прошлом году,
  6. оба могут дать информированное согласие и следовать процедурам исследования, и
  7. оба свободно владеют русским языком.

Кроме того, «показательный случай» (партнер, изначально набранный из Центра СПИД) должен: (1) быть ВИЧ-положительным, подтвержденным Центром СПИД, (2) находиться на АРТ не менее 3 месяцев, (3) не иметь вирусной супрессии в соответствии с стандарт Центра СПИДа (<500 копий/мл) и (4) сообщить об употреблении инъекционных наркотиков за последний год.

Критерии исключения участников из фазы 3:

Лица, которые не соответствуют критериям включения или соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. не может дать информированное согласие,
  2. нежелание или неспособность участвовать в учебных процедурах,
  3. любое состояние, которое, по мнению главного исследователя и исследовательского персонала, сделает участие в исследовании небезопасным, затруднит интерпретацию данных результатов исследования или иным образом помешает достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Субъекты получат вмешательство, основанное на текущих доказательных методах, и будет состоять из мероприятий, направленных на усиление поддержки внутри пары для улучшения соблюдения антиретровирусной терапии.
Мероприятие будет состоять из 4 сессий с мероприятиями, направленными на укрепление общения и поддержки внутри пары, чтобы улучшить приверженность к антиретровирусной терапии и улучшить связь со службами лечения наркомании. Деятельность основана на когнитивно-поведенческой терапии. Приверженность участников будет постоянно контролироваться с помощью электронных устройств мониторинга и опросов, проводимых в исходном и последующем периодах.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Standard of Care — это сравнительная группа, которая состоит из услуг, предоставляемых в настоящее время в Центре СПИДа. Субъекты будут получать консультации с поставщиком медицинских услуг каждые три месяца, пополнение рецепта и забор крови для определения вирусной нагрузки и тестирования CD4.
Стандарт медицинского обслуживания включает встречу с медсестрой Центра СПИДа в начале исследования и два месяца спустя. В соответствии с действующим Стандартом медицинской помощи в Алматы поведенческие вмешательства не предусмотрены. Участники получают лекарства по рецепту и сдают кровь на вирусную нагрузку и тесты на CD4 один раз в 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень приверженности антиретровирусной терапии
Временное ограничение: С 1 по 180 день (ежедневно)
Уровень приверженности определяется как количество дней, в течение которых флакон с электронными таблетками был открыт для приема лекарства (из 180 дней).
С 1 по 180 день (ежедневно)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень приверженности лечению (оценка самоотчета)
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев
Самоотчет; Шкала из 3 пунктов (самооценка соблюдения режима лечения, автор Wilson et al., AIDS & Behavior, 2016), в которой участникам задают вопрос о том, насколько хорошо они принимали лекарства за последние 30 дней (средний балл по шкале от 0 до 100). 0 = низкая приверженность и 100 = высокая приверженность.
Наблюдение через 6 месяцев
Количество субъектов, имевших доступ к лечению от наркотической зависимости
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев
Самоотчет; участники сообщили, получают ли они в настоящее время метадон или опиоидную заместительную терапию
Наблюдение через 6 месяцев
Количество участников, стратифицированное по подавлению вирусной нагрузки
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев
Подавление вирусной нагрузки ВИЧ считалось при значении ≤500 копий/мл в соответствии со стандартом тестирования Алматинского центра СПИД. Участники были классифицированы как имеющие вирусную супрессию или нет на основании последних результатов теста на вирусную нагрузку (исходно и через 6 месяцев наблюдения), полученных из электронных медицинских записей в Центре СПИДа.
Наблюдение через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alissa Davis, PhD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAR7144
  • 1K01DA044853-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Неидентифицированные данные могут быть переданы другим исследователям в соответствии с правилами IRB после завершения и анализа исследования.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны другим исследователям через 12 месяцев после публикации окончательных результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным можно получить, отправив электронное письмо PI исследования и получив соответствующие разрешения IRB.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться