- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03555396
Интервенция по соблюдению режима АРТ для пар в Казахстане
Интервенция для соблюдения режима антиретровирусной терапии для людей, употребляющих инъекционные наркотики, в Казахстане, основанная на паре
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Almaty, Казахстан, 050040
- Columbia University Global Health Research Center of Central Asia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения участников в Фазу 3: 66 пар (n=132) примут участие в рандомизированном контрольном исследовании адаптированного вмешательства для пар.
Пары имеют право участвовать, если:
- оба партнера старше 18 лет,
- оба идентифицируют друг друга как своего основного сексуального партнера (например, супруг, девушка/друг, постоянный половой партнер),
- отношения существуют не менее 3 месяцев,
- оба сообщают, что чувствуют себя в безопасности, участвуя со своим партнером в исследовании,
- ни один из них не сообщает о каком-либо серьезном физическом или сексуальном насилии, совершенном другим партнером в прошлом году,
- оба могут дать информированное согласие и следовать процедурам исследования, и
- оба свободно владеют русским языком.
Кроме того, «показательный случай» (партнер, изначально набранный из Центра СПИД) должен: (1) быть ВИЧ-положительным, подтвержденным Центром СПИД, (2) находиться на АРТ не менее 3 месяцев, (3) не иметь вирусной супрессии в соответствии с стандарт Центра СПИДа (<500 копий/мл) и (4) сообщить об употреблении инъекционных наркотиков за последний год.
Критерии исключения участников из фазы 3:
Лица, которые не соответствуют критериям включения или соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:
- не может дать информированное согласие,
- нежелание или неспособность участвовать в учебных процедурах,
- любое состояние, которое, по мнению главного исследователя и исследовательского персонала, сделает участие в исследовании небезопасным, затруднит интерпретацию данных результатов исследования или иным образом помешает достижению целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Субъекты получат вмешательство, основанное на текущих доказательных методах, и будет состоять из мероприятий, направленных на усиление поддержки внутри пары для улучшения соблюдения антиретровирусной терапии.
|
Мероприятие будет состоять из 4 сессий с мероприятиями, направленными на укрепление общения и поддержки внутри пары, чтобы улучшить приверженность к антиретровирусной терапии и улучшить связь со службами лечения наркомании.
Деятельность основана на когнитивно-поведенческой терапии.
Приверженность участников будет постоянно контролироваться с помощью электронных устройств мониторинга и опросов, проводимых в исходном и последующем периодах.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Standard of Care — это сравнительная группа, которая состоит из услуг, предоставляемых в настоящее время в Центре СПИДа.
Субъекты будут получать консультации с поставщиком медицинских услуг каждые три месяца, пополнение рецепта и забор крови для определения вирусной нагрузки и тестирования CD4.
|
Стандарт медицинского обслуживания включает встречу с медсестрой Центра СПИДа в начале исследования и два месяца спустя.
В соответствии с действующим Стандартом медицинской помощи в Алматы поведенческие вмешательства не предусмотрены.
Участники получают лекарства по рецепту и сдают кровь на вирусную нагрузку и тесты на CD4 один раз в 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности антиретровирусной терапии
Временное ограничение: С 1 по 180 день (ежедневно)
|
Уровень приверженности определяется как количество дней, в течение которых флакон с электронными таблетками был открыт для приема лекарства (из 180 дней).
|
С 1 по 180 день (ежедневно)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности лечению (оценка самоотчета)
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев
|
Самоотчет; Шкала из 3 пунктов (самооценка соблюдения режима лечения, автор Wilson et al., AIDS & Behavior, 2016), в которой участникам задают вопрос о том, насколько хорошо они принимали лекарства за последние 30 дней (средний балл по шкале от 0 до 100).
0 = низкая приверженность и 100 = высокая приверженность.
|
Наблюдение через 6 месяцев
|
|
Количество субъектов, имевших доступ к лечению от наркотической зависимости
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев
|
Самоотчет; участники сообщили, получают ли они в настоящее время метадон или опиоидную заместительную терапию
|
Наблюдение через 6 месяцев
|
|
Количество участников, стратифицированное по подавлению вирусной нагрузки
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев
|
Подавление вирусной нагрузки ВИЧ считалось при значении ≤500 копий/мл в соответствии со стандартом тестирования Алматинского центра СПИД.
Участники были классифицированы как имеющие вирусную супрессию или нет на основании последних результатов теста на вирусную нагрузку (исходно и через 6 месяцев наблюдения), полученных из электронных медицинских записей в Центре СПИДа.
|
Наблюдение через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alissa Davis, PhD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR7144
- 1K01DA044853-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .