- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03555396
Couples ART Adherence Intervention for PWID i Kasakhstan
En parbasert antiretroviral behandlingsintervensjon for personer som injiserer narkotika i Kasakhstan
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan, 050040
- Columbia University Global Health Research Center of Central Asia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Deltakerinklusjonskriterier for fase 3: 66 par (n=132) vil delta i en randomisert kontrollstudie av den tilpassede parbaserte intervensjonen.
Par er kvalifisert til å delta hvis:
- begge partnere er ≥18 år,
- begge identifiserer hverandre som sin primære seksuelle partner (f.eks. ektefelle, kjæreste/kjæreste, vanlig seksuell partner),
- forholdet har eksistert i minst 3 måneder,
- begge rapporterer at de føler seg trygge ved å delta sammen med partneren sin i studien,
- ingen rapporterer om alvorlig fysisk eller seksuell vold utført av den andre partneren det siste året,
- begge er i stand til å gi informert samtykke og følger studieprosedyrer, og
- begge snakker flytende russisk.
I tillegg skal «indekssaken» (partner rekruttert i utgangspunktet fra AIDS-senteret): (1) bekreftes HIV+ av AIDS-senteret, (2) ha vært på ART i minst 3 måneder, (3) ikke være viralt undertrykt iht. AIDS Center-standarden (<500 kopier/ml), og (4) rapporterer om injeksjon av et hvilket som helst medikament det siste året.
Ekskluderingskriterier for deltakere for fase 3:
Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene eller som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- ute av stand til å gi informert samtykke,
- uvillig eller ute av stand til å delta i studieprosedyrer,
- ethvert forhold som, etter hovedforskerens og forskningspersonalets oppfatning, ville gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Forsøkspersonene vil motta en intervensjon er basert på gjeldende evidensbasert praksis og vil bestå av aktiviteter designet for å styrke støtten i paret for å forbedre overholdelse av antiretroviral terapi.
|
Intervensjonen vil bestå av 4 økter med aktiviteter designet for å styrke kommunikasjon og støtte i paret for å forbedre overholdelse av antiretroviral terapi og øke koblingen til rusbehandlingstjenester.
Aktivitetene er basert på kognitiv atferdsterapi.
Deltakernes tilslutning vil bli overvåket kontinuerlig gjennom elektroniske overvåkingsenheter og undersøkelser fullført ved baseline og oppfølgingsperioder.
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard of Care er sammenligningsarmen som består av omsorg som for tiden gis ved AIDS-senteret.
Forsøkspersonene vil motta en konsultasjon med en helsepersonell hver tredje måned, påfyll av resepter og blodprøver for virusbelastning og CD4-testing.
|
Standard of Care består av en avtale med en sykepleier i AIDS-senteret ved baseline og to måneder senere.
I henhold til gjeldende standard for omsorg i Almaty er det ikke gitt atferdsintervensjon.
Deltakerne får reseptbelagte påfyll og gir blod for virusbelastning og CD4-tester en gang hver 6. måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelsesgrad til antiretroviral terapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 180 (daglig)
|
Elektronisk overvåkingsenhet måler hver gang pilleflasken ble åpnet for å ta medisiner.
Hver dag kan gis som et Ja/Nei.
Overholdelse vil bli samlet inn daglig over en 6 måneders periode.
|
Dag 1 til dag 180 (daglig)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV-virusbelastningsnivå
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
HIV-viral belastningsnivå som samlet inn gjennom en blodprøve på AIDS-senteret
|
Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Medikamentoverholdelsesgrad (selvrapportpoeng)
Tidsramme: Uke 1 til uke 24 (ukentlig)
|
Selvrapportert; 3 elementer spørreskjema som spurte deltakerne hvor godt de tok medisinene sine
|
Uke 1 til uke 24 (ukentlig)
|
Antall forsøkspersoner som hadde tilgang til rusbehandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert; deltakerne spurte om og hvor de fikk tilgang til rusmiddelbehandling
|
Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alissa Davis, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAR7144
- 1K01DA044853-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på SMART-par 2
-
Gena GhearingCenters for Disease Control and PreventionAktiv, ikke rekrutterende
-
Impulse DynamicsFullførtHjertefeil | Kongestiv hjertesvikt | CHF | Kronisk hjertesykdomForente stater, Tyskland
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri...UkjentMunnhygiene | Plakk på tennene | Motivasjon | Bare barn | Læring | Tannutstyr, hjemmepleieSlovenia
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullført
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationRekrutteringSubkutan ICD | Myopotensiell interferensForente stater
-
NYU Langone HealthFullført
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationFullført
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Lawson Health Research InstituteHar ikke rekruttert ennåPTSD | Posttraumatisk stresslidelseCanada