Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Couples ART Adherence Intervention for PWID i Kasakhstan

9. april 2024 oppdatert av: Alissa Davis, Columbia University

En parbasert antiretroviral behandlingsintervensjon for personer som injiserer narkotika i Kasakhstan

De raskest voksende HIV-epidemiene globalt er drevet av injeksjonsbruk, men bare en liten prosentandel av HIV-positive personer som injiserer medikamenter (PWID) har oppnådd viral undertrykkelse. Det foreslåtte prosjektet vil tilpasse en parbasert antiretroviral terapi (ART) adherensintervensjon for PWID og vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å utføre tørket blodflekktesting for objektivt å måle ART adherens som en del av en intervensjon i en klinisk setting. Dette prosjektet fremmer HIV-intervensjonsvitenskapen ved å tilby en intervensjon som utnytter sosial støtte i dyaden for å forbedre ART-tilslutningen blant PWID, noe som kan føre til økt viral undertrykkelse, og dermed redusere HIV-overføring og HIV-relatert sykelighet og dødelighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne Mentored Research Scientist Development Award (K01) er å gi kandidaten opplæringen og ekspertisen som trengs for å gå over til forskningsuavhengighet innen vitenskapen om HIV-forebygging og intervensjon. De raskest voksende hiv-epidemiene globalt er drevet av sprøytebruk. Sentral-Asia har noen av de høyeste forekomstene av sprøytebruk og en av de raskest voksende HIV-epidemiene i verden. HIV-positive mennesker som injiserer medikamenter (PWID) møter mange barrierer for å følge antiretroviral terapi (ART), som feiloppfatninger om ART, stigma og rusmiddelbruk. Tidligere forskning blant denne populasjonen har vist at parbaserte HIV-intervensjoner er svært effektive for å redusere risikoatferd, men det er foreløpig ingen parbasert ART-adherenceintervensjon for PWID. Forskningsmålene med dette forslaget er å 1) identifisere kjernekomponenter i SMART Couples intervensjon og andre eksisterende ART adherence intervensjonsstrategier og vurdere deres hensiktsmessighet og gjennomførbarhet som en integrert, parbasert ART adherence intervensjon for HIV+ PWID som bor i Kasakhstan (Fase 1) ); 2) tilpasse og avgrense SMART-par og identifisere strategier for forsterkende intervensjon for å skape en integrert, parbasert ART-overholdelsesintervensjon for HIV+ PWID og deres primære sexpartnere ved å bruke resultater fra Mål 1 (Fase 2); og 3a) pilotteste den resulterende parbaserte intervensjonen blant 66 heteroseksuelle PWID-par i Kasakhstan gjennom en randomisert kontrollforsøk for å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen og oppnå foreløpige estimater av etterlevelsesresultater i intervensjonsarmen versus standardbehandling ; og 3b) vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å utføre testing av tørkede blodflekker som en del av en adherensintervensjon i en klinisk setting (fase 3). Den foreslåtte karriereutviklingsplanen er utformet for å forsterke kandidatens nåværende opplæring i epidemiologi og gjøre henne i stand til å 1) få forskningskompetanse i utforming og tilpasning av HIV-intervensjoner, med vekt på etterlevelse blant marginaliserte populasjoner; 2) innhente metodisk ekspertise innen dyad og intensiv longitudinell analyse og triangulering av atferdsmessige, biomedisinske og teknologiske data, spesielt med det formål å tolke og analysere disse typer data for å vurdere intervensjonseffektivitet og måle ART-overholdelse; 3) skaffe seg opplæring i gjennomføring og analyse av kvalitative dybdeintervjuer og fokusgrupper, spesielt for utforming og tilpasning av HIV-intervensjoner og vurdering av intervensjonsgjennomførbarhet og akseptabilitet; og 4) øke faglige ferdigheter for en vellykket uavhengig forskerkarriere. Disse opplæringsmålene vil bli oppnådd gjennom en kombinasjon av didaktiske kurs, spesialiserte workshops og seminarer, praktisk forskning og et tverrfaglig team av eksperter. Forskningsfunnene og metodiske ferdighetene som kan oppnås fra denne K01 har bred anvendelighet for sykdomsforskning og høy overførbarhet på tvers av ulike forskningsmiljøer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Almaty, Kasakhstan, 050040
        • Columbia University Global Health Research Center of Central Asia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltakerinklusjonskriterier for fase 3: 66 par (n=132) vil delta i en randomisert kontrollstudie av den tilpassede parbaserte intervensjonen.

Par er kvalifisert til å delta hvis:

  1. begge partnere er ≥18 år,
  2. begge identifiserer hverandre som sin primære seksuelle partner (f.eks. ektefelle, kjæreste/kjæreste, vanlig seksuell partner),
  3. forholdet har eksistert i minst 3 måneder,
  4. begge rapporterer at de føler seg trygge ved å delta sammen med partneren sin i studien,
  5. ingen rapporterer om alvorlig fysisk eller seksuell vold utført av den andre partneren det siste året,
  6. begge er i stand til å gi informert samtykke og følger studieprosedyrer, og
  7. begge snakker flytende russisk.

I tillegg skal «indekssaken» (partner rekruttert i utgangspunktet fra AIDS-senteret): (1) bekreftes HIV+ av AIDS-senteret, (2) ha vært på ART i minst 3 måneder, (3) ikke være viralt undertrykt iht. AIDS Center-standarden (<500 kopier/ml), og (4) rapporterer om injeksjon av et hvilket som helst medikament det siste året.

Ekskluderingskriterier for deltakere for fase 3:

Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene eller som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. ute av stand til å gi informert samtykke,
  2. uvillig eller ute av stand til å delta i studieprosedyrer,
  3. ethvert forhold som, etter hovedforskerens og forskningspersonalets oppfatning, ville gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Forsøkspersonene vil motta en intervensjon er basert på gjeldende evidensbasert praksis og vil bestå av aktiviteter designet for å styrke støtten i paret for å forbedre overholdelse av antiretroviral terapi.
Intervensjonen vil bestå av 4 økter med aktiviteter designet for å styrke kommunikasjon og støtte i paret for å forbedre overholdelse av antiretroviral terapi og øke koblingen til rusbehandlingstjenester. Aktivitetene er basert på kognitiv atferdsterapi. Deltakernes tilslutning vil bli overvåket kontinuerlig gjennom elektroniske overvåkingsenheter og undersøkelser fullført ved baseline og oppfølgingsperioder.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard of Care er sammenligningsarmen som består av omsorg som for tiden gis ved AIDS-senteret. Forsøkspersonene vil motta en konsultasjon med en helsepersonell hver tredje måned, påfyll av resepter og blodprøver for virusbelastning og CD4-testing.
Standard of Care består av en avtale med en sykepleier i AIDS-senteret ved baseline og to måneder senere. I henhold til gjeldende standard for omsorg i Almaty er det ikke gitt atferdsintervensjon. Deltakerne får reseptbelagte påfyll og gir blod for virusbelastning og CD4-tester en gang hver 6. måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad til antiretroviral terapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 180 (daglig)
Elektronisk overvåkingsenhet måler hver gang pilleflasken ble åpnet for å ta medisiner. Hver dag kan gis som et Ja/Nei. Overholdelse vil bli samlet inn daglig over en 6 måneders periode.
Dag 1 til dag 180 (daglig)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-virusbelastningsnivå
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
HIV-viral belastningsnivå som samlet inn gjennom en blodprøve på AIDS-senteret
Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Medikamentoverholdelsesgrad (selvrapportpoeng)
Tidsramme: Uke 1 til uke 24 (ukentlig)
Selvrapportert; 3 elementer spørreskjema som spurte deltakerne hvor godt de tok medisinene sine
Uke 1 til uke 24 (ukentlig)
Antall forsøkspersoner som hadde tilgang til rusbehandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Selvrapportert; deltakerne spurte om og hvor de fikk tilgang til rusmiddelbehandling
Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alissa Davis, PhD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAAR7144
  • 1K01DA044853-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uidentifiserte data kan deles med andre forskere i henhold til IRB-regelverket ved fullføring og analyse av studien.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig for andre forskere fra og med 12 måneder etter publisering av de endelige resultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan nås ved å sende e-post til PI for studien og innhente passende IRB-godkjenninger.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på SMART-par 2

3
Abonnere