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ピアサポート型オンライン問題解決プログラムのパイロット研究 (PS-OPS)

2023年7月19日 更新者：VA Office of Research and Development

未治療の精神的健康問題を抱えた退役軍人を対象としたスタンドアロンおよびピアサポート型オンライン問題解決プログラムのパイロット研究

メンタルヘルスケアが必要な退役軍人の多くは、偏見、サービスを受ける際の現実的な問題、自給自足を重視するため、ケアを受けずに過ごしています。 VHA は、MH の育成を目的としたオンライン プログラムを開発しました。これは簡単にアクセスでき、心理療法よりも受け入れられる可能性があります。 この研究の目的は、ピアサポートによるオンライン問題解決コースの使用が受け入れられ、役立つかどうか、また研究データがオンラインで収集できるかどうかを知ることです。 このパイロット研究の結果は、ピアサポートの有無にかかわらず、偏見を持たないオンラインプログラムが問題解決とメンタルヘルスに及ぼす影響について、より大規模な研究に情報を提供することになるでしょう。 効果的であれば、仲間がサポートするオンライン プログラムが、満たされていないメンタルヘルスのニーズを持つ退役軍人へのケアの質を向上させるでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

EMR にメンタルヘルスまたは統合ケアの停止コードがない患者にメモと研究情報カードを郵送するには、パロアルト部門および退役軍人庁パロアルト地域ベース外来診療所 (CBOC) の退役軍人庁プライマリケア スタッフ リーダーから承認が得られます。過去6ヶ月間の記録。 研究情報カードには研究の内容、登録方法が記載されており、退役軍人は REDCap 資格審査の質問に案内されます。 適格性が確認されると、REDCap は自動的に研究助手に参加者を登録してランダム化するよう警告します。

各クリニックのプライマリケアメンタルヘルス統合スタッフは、紹介情報を安全な暗号化された REDCap ファイルに直接入力するか、患者に研究情報カードを渡すことによって、患者に研究を紹介することもあります。

コミュニティの退役軍人はソーシャル メディア マーケティングを通じて招待されます。 広告は研究 Web サイトにリンクします。 研究 Web サイトでは、潜在的な参加者が REDCap 資格審査の質問にリンクされます。 適格性が確認されると、REDCap は自動的に研究助手に参加者を登録してランダム化するよう警告します。

研究に参加することを決めた退役軍人は、On Your Own グループ、Peer Support グループ、または Wait グループの 3 つのグループのいずれかに偶然割り当てられます。 Moving Forward コースをピアサポートを受けて、または自分で受講するように割り当てられた退役軍人は、オンラインでコースを完了し、学んだ問題解決スキルを 6 週間練習します。 Moving Forward コースを完了するには、合計で約 4 時間かかります。 ピアサポート グループの退役軍人は、週に 1 回、学習中にコースの経験豊富な退役軍人と電話で 15 ～ 20 分間、コース内のアイデアや演習を使用して問題を解決する方法について話し合います。 待機グループに割り当てられた退役軍人は、問題解決スキルや開始時と6週間後の健康状態に関する質問にオンラインで回答します。 希望すれば6週間経過後に受講可能となります。 On Your Own グループと Peer Support グループの退役軍人は、問題解決スキル、コースとピア サポート (理解できた場合) についての意見、健康状態について、学習の最初、中間、最後にオンラインで質問に答えます。 -であること。 毎回 10 ～ 15 分かかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 州兵や予備役を含む米軍の退役軍人。
  • PHQ-2 または GAD-2 での陽性スクリーニング (スコア 1 以上)。
  • インターネットにアクセスできる電話、デスクトップまたはラップトップ コンピュータへのアクセス。
  • 3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられる意思。
  • ピアサポートスペシャリストと協力する意欲。

除外基準:

  • 積極的な自殺計画。
  • 過去 1 か月間における向精神薬の変更。
  • 過去 6 か月間の MH 治療（PC-MHI チームメンバーによる治療を含む）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自分で
このグループの参加者は、6 週間自分でオンライン プログラムを利用します。
他の：自分の力で前に進む
このグループの参加者は、6 週間自分でオンライン プログラムを利用します。
実験的：ピアサポート
このグループの参加者は、ピアコーチのサポートを受けながら、6週間自分でオンラインプログラムを利用します。 ピア コーチング セッションは、週に 1 回、15 ～ 20 分のセッション 6 回で構成されます。 セッションは、「Moving Forward Peer Support Manual」に従って進められます。
行動：ピアサポートで前進する
このグループの参加者は、ピアコーチのサポートを受けながら、6週間自分でオンラインプログラムを利用します。 ピア コーチング セッションは、週に 1 回、15 ～ 20 分のセッション 6 回で構成されます。 セッションは、「Moving Forward Peer Support Manual」に従って進められます。
プラセボコンパレーター：待って
このグループの参加者は 6 週間待機します。
行動：待って
このグループの参加者は 6 週間待機します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
問題解決スキル、知識、能力のテスト
時間枠：ベースラインから試験終了までの変化（6週間）
問題解決スキル、知識、能力テストは、Moving Forward プログラムに含まれる基本的な概念とスキルの習熟度を評価する、簡単な多肢選択式テストです。 テストのスコアは 0 から 12 の範囲であり、スコアが高いほど問題解決スキル、知識、能力が優れていることを示します。
ベースラインから試験終了までの変化（6週間）
問題解決に向けた自信
時間枠：ベースラインから試験終了までの変化（6週間）
問題解決自信テストは、参加者自身の問題解決能力に対する自信を評価します。 この尺度のスコアは 0 から 9 の範囲であり、スコアが高いほど問題解決の信頼度が高いことを示します。
ベースラインから試験終了までの変化（6週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GAD-7 変更
時間枠：ベースラインから試験終了までの変化（6週間）
GAD-7 は、全般性不安に関連する不安症状の重症度を、症状が存在したと評価された日数の割合で評価します。 スコア範囲は 0 ～ 21。 ベースラインから研究終了までの変化の正の値は、不安の減少を表します。 ベースラインから終了までの変化の負の値は、不安の増加を表します。
ベースラインから試験終了までの変化（6週間）
心的外傷後ストレス症状の変化
時間枠：ベースラインから試験終了までの変化（6週間）
症状の変化は、心的外傷後ストレス症状のスクリーニング（SPTSS）の 7 項目と解離性症状スケール（DSS）の 4 項目によって測定されました。 すべての項目のスコアは 0 ～ 47 の範囲です。変化のスコアは -47 ～ 47 の範囲です。ベースラインから研究終了までの変化の正の値は、PTSD 症状の軽減を表します。
ベースラインから試験終了までの変化（6週間）
WHO-5 幸福指数の変化
時間枠：ベースラインから試験終了までの変化（6週間）
世界保健機関幸福度指数 (WHO-5) は、主観的な心理的幸福度を評価する 5 項目の尺度で広く使用されています。 世界中で使用できるように設計されており、30 か国語に翻訳されているため、多様な人々への対策として有用であることがわかります。 スコア範囲は 0 ～ 25。 ベースラインから研究終了までのプラスの変化は、幸福度の低下を表します。 ベースラインから終了までの変化の負の値は、幸福度の増加を表します。
ベースラインから試験終了までの変化（6週間）
PHQ-9 変更
時間枠：ベースラインから試験終了までの変化（6週間）
PHQ-9 は、症状が存在したと評価された日数の割合によってうつ病の重症度を評価します。 スコア範囲は 0 ～ 27。 ベースラインから終了までの変化の正の値は、うつ病の減少を表します。 ベースラインから終了までの変化の負の値は、うつ病の増加を表します。
ベースラインから試験終了までの変化（6週間）
顧客満足度アンケート
時間枠：研究終了時（6週間）
顧客満足度アンケート (CSQ) は、医療サービスとプログラムに対する顧客満足度の標準化された広く使用されている尺度です。 使用した 7 項目の合計スコアは 7 ～ 28 の範囲です。 スコアが高いほど満足度が高いことを表します。
研究終了時（6週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スティグマ対策（EZ-EASI）
時間枠：ベースラインで 1 回測定
承認および予想されるスティグマ目録 (EASI) は、軍人および退役軍人の精神的健康に関するスティグマに関連した信念のさまざまな側面を評価するためのツールです。 アフガニスタンにおける不朽の自由作戦（OEF）またはイラクにおけるイラクの自由作戦（OIF）を支援するために派遣された米国退役軍人の全国サンプルに基づく調査結果は、EASIが心理測定的に健全な手段であることを示唆している。 具体的には、結果は、EASI スケールの内部一貫性の信頼性、内容の妥当性、収束性と判別の妥当性、および判別の妥当性の証拠を明らかにしました。 使用された 13 項目の合計スコアは 0 から 39 の範囲です。スコアが高いほど、スティグマに関連する信念がより強く支持されていることを表します。
ベースラインで 1 回測定
今後の使用法
時間枠：6週間毎日
使用状況は、オンライン コース Moving Forward にログインした合計日数によって評価されました。 このデータは、研究参加中に毎日自動的に収集されました。
6週間毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Eve Bernstein Carlson, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月28日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月1日

最初の投稿 (実際)

2018年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PPO 16-323
  • HX-002361-01 (その他の助成金/資金番号：VA Health Services R & D)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物で報告された IPD を含む匿名化されたデータセットが作成され、共有されます。 一般への公開に関する VA 基準を満たすデータセットは、公開から 1 年以内に利用可能になります。 配布前に、地域のプライバシー担当者がすべてのデータセットに PHI が含まれていないことを証明します。 最終的なデータ セットは、エンタープライズ レベルのリソースが長期保存およびアクセスできるようになるまで、ローカルに維持されます。

IPD 共有時間枠

データセットは公開から 1 年以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

リクエストおよび配布プロセスに関するガイダンスは、ORD によって提供されます。 データを要求する人は、同意書に署名するよう求められます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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