Pilotní studie peer-podporovaného online programu pro řešení problémů (PS-OPS)
Pilotní studie samostatného a peer podporovaného online programu řešení problémů u veteránů s neléčenými problémy s duševním zdravím
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Schválení bude získáno od vedoucích personálu primární péče VA v divizi Palo Alto a komunitních ambulancích VA Palo Alto (CBOC) k zasílání poznámek a studijních informačních karet pacientům, kteří nemají v EMR kódy pro duševní zdraví nebo integrovanou péči. záznamy za posledních šest měsíců. Karty s informacemi o studii budou popisovat studii, jak se přihlásit, a nasměrují veterána na otázky týkající se screeningu způsobilosti REDCap. Když je potvrzena způsobilost, REDCap automaticky upozorní výzkumného asistenta, aby zaregistroval účastníka a náhodně vybral.
Zaměstnanci Integrace duševního zdraví primární péče na každé klinice mohou také pacienty odkázat do studie tak, že zadají informace o doporučení přímo do zabezpečených, zašifrovaných souborů REDCap nebo předají pacientovi informační kartu studie.
Komunitní veteráni budou pozváni prostřednictvím marketingu na sociálních sítích. Reklamy budou odkazovat na studijní web. Webová stránka studie propojí potenciální účastníky s otázkami týkajícími se screeningu způsobilosti REDCap. Když je potvrzena způsobilost, REDCap automaticky upozorní výzkumného asistenta, aby zaregistroval účastníka a náhodně vybral.
Veteráni, kteří se rozhodnou být ve studii, budou náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin: Skupina On Your Own, Skupina Peer Support nebo Skupina Wait. Veteráni přidělení k absolvování kurzu Moving Forward s podporou kolegů nebo sami absolvují kurz online a procvičují si dovednosti řešení problémů, které se naučili po dobu šesti týdnů. Dokončení kurzu Moving Forward trvá celkem asi čtyři hodiny. Veteráni ve skupině peer support si jednou týdně během studia po telefonu 15 až 20 minut pohovoří s veteránem, který má zkušenosti s kurzem, o využití nápadů a cvičení v kurzu k řešení problémů. Veteráni zařazení do čekající skupiny budou online odpovídat na otázky týkající se dovedností při řešení problémů a jejich spokojenosti na začátku a po šesti týdnech). Pokud budou chtít, budou moci kurz absolvovat po uplynutí šesti týdnů. Veteráni ve skupinách On Your Own a Peer Support budou na začátku, uprostřed a na konci studie online odpovídat na otázky týkající se dovedností při řešení problémů, jejich názorů na kurz a na kolegiální podporu (pokud ji získali) a jejich prospěch. -bytost. Pokaždé to bude trvat 10 až 15 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán jedné z amerických vojenských služeb, včetně Národní gardy a záloh.
- Pozitivní obrazovka (skóre 1 nebo více) na PHQ-2 nebo GAD-2.
- Přístup k telefonu a ke stolnímu nebo přenosnému počítači s přístupem na internet.
- Ochota být randomizován do jedné ze tří podmínek.
- Ochota spolupracovat se specialistou Peer Support Specialist.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražedný plán.
- Změny psychoaktivních léků za poslední měsíc.
- Léčba MH za posledních 6 měsíců, včetně léčby od člena týmu PC-MHI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Na vlastní pěst
Účastníci této skupiny budou online program používat sami po dobu 6 týdnů.
|
Účastníci této skupiny budou online program používat sami po dobu 6 týdnů.
|
|
Experimentální: Peer Support
Účastníci této skupiny budou používat online program sami po dobu 6 týdnů s podporou peer kouče.
Peer koučování se bude skládat z 6 15-20 minutových sezení jednou týdně.
Sezení se budou řídit Manuálem pro vzájemnou podporu Moving Forward.
|
Účastníci této skupiny budou používat online program sami po dobu 6 týdnů s podporou peer kouče.
Peer koučování se bude skládat z 6 15-20 minutových sezení jednou týdně.
Sezení se budou řídit Manuálem pro vzájemnou podporu Moving Forward.
|
|
Komparátor placeba: Počkejte
Účastníci této skupiny budou čekat 6 týdnů.
|
Účastníci této skupiny budou čekat 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test dovedností, znalostí a schopností při řešení problémů
Časové okno: změna z výchozího stavu do konce studie (6 týdnů)
|
Test dovedností, znalostí a schopností při řešení problémů je krátký test s více možnostmi, který měří zvládnutí základních pojmů a dovedností, které jsou součástí programu Moving Forward.
Skóre v testu se může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší dovednosti, znalosti a schopnosti při řešení problémů.
|
změna z výchozího stavu do konce studie (6 týdnů)
|
|
Sebevědomí při řešení problémů
Časové okno: změna z výchozího stavu do konce studie (6 týdnů)
|
Test důvěry při řešení problémů hodnotí důvěru účastníka ve své vlastní schopnosti řešit problémy.
Skóre v tomto měření se může pohybovat od 0 do 9, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru v řešení problémů.
|
změna z výchozího stavu do konce studie (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna GAD-7
Časové okno: změna z výchozího stavu do konce studie (6 týdnů)
|
GAD-7 hodnotí závažnost symptomů úzkosti spojených s generalizovanou úzkostí ve smyslu podílu hodnocených dnů, ve kterých byly symptomy přítomny.
Rozsah skóre 0-21.
Pozitivní hodnoty pro změnu od výchozího stavu do konce studie představují snížení úzkosti.
Záporné hodnoty pro změnu od výchozí do konce představují zvýšení úzkosti.
|
změna z výchozího stavu do konce studie (6 týdnů)
|
|
Změny příznaků posttraumatického stresu
Časové okno: změna z výchozího stavu do konce studie (6 týdnů)
|
Změna symptomů byla měřena 7 položkami ze Screen for Posttraumatic Stress Symptoms (SPTSS) a 4 položkami ze škály disociativních symptomů (DSS).
Skóre pro všechny položky se může pohybovat od 0 do 47. Skóre změny se může pohybovat od -47 do 47. Pozitivní hodnoty pro změnu od výchozího stavu do konce studie představují snížení příznaků PTSD.
|
změna z výchozího stavu do konce studie (6 týdnů)
|
|
Změna indexu blahobytu WHO-5
Časové okno: změna z výchozího stavu do konce studie (6 týdnů)
|
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5) je široce používané 5položkové měřítko hodnotící subjektivní psychickou pohodu.
Jeho design pro použití po celém světě a překlad do 30 jazyků svědčí o jeho užitečnosti jako měřítka pro různorodou populaci.
Rozsah skóre 0-25.
Pozitivní změny od výchozího stavu do konce studie představují pokles pohody.
Záporné hodnoty pro změnu od základní úrovně do konce představují zvýšení pohody.
|
změna z výchozího stavu do konce studie (6 týdnů)
|
|
Změna PHQ-9
Časové okno: změna z výchozího stavu do konce studie (6 týdnů)
|
PHQ-9 hodnotí závažnost deprese z hlediska podílu hodnocených dnů, ve kterých byly symptomy přítomny.
Rozsah skóre 0-27.
Pozitivní hodnoty pro změnu od výchozí do konce představují snížení deprese.
Negativní hodnoty pro změnu od výchozí hodnoty do konce představují zvýšení deprese.
|
změna z výchozího stavu do konce studie (6 týdnů)
|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: na konci studia (6 týdnů)
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ) je standardizovaným, široce používaným měřítkem spokojenosti zákazníků se zdravotnickými službami a programy.
Celkové skóre u 7 položek, které jsme použili, se pohybuje od 7 do 28.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
na konci studia (6 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření stigmatu (EZ-EASI)
Časové okno: měřeno jednou na základní linii
|
Seznam schválených a očekávaných stigmat (EASI) je nástroj pro hodnocení různých dimenzí přesvědčení o duševním zdraví souvisejících se stigmatem mezi populací vojáků a veteránů.
Zjištění založená na národním vzorku amerických veteránů nasazených na podporu operace Trvalá svoboda (OEF) v Afghánistánu nebo operace Irácká svoboda (OIF) v Iráku naznačují, že EASI je psychometricky spolehlivý nástroj.
Konkrétně výsledky odhalily důkazy o spolehlivosti vnitřní konzistence, obsahové platnosti, konvergentní a diskriminační platnosti a diskriminační platnosti škál EASI.
Celkové skóre u 13 použitých položek se pohybuje od 0 do 39. Vyšší skóre představuje větší podporu přesvědčení souvisejících se stigmatem.
|
měřeno jednou na základní linii
|
|
Použití vpřed
Časové okno: denně po dobu 6 týdnů
|
Využití bylo hodnoceno podle celkového počtu dní přihlášení do online kurzu Moving Forward.
Tato data byla shromažďována denně a automaticky během účasti na studii.
|
denně po dobu 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eve Bernstein Carlson, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PPO 16-323
- HX-002361-01 (Jiné číslo grantu/financování: VA Health Services R & D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .