Пилотное исследование поддерживаемой коллегами онлайн-программы решения проблем (PS-OPS)
19 июля 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Пилотное исследование автономной и поддерживаемой коллегами онлайн-программы решения проблем у ветеранов с невылеченными проблемами психического здоровья
Многие ветераны, нуждающиеся в психиатрической помощи, остаются без ухода из-за стигматизации, практических проблем с получением услуг и высокой ценности самодостаточности.
VHA разработала онлайн-программы, направленные на развитие ЗГ, которые легко доступны и могут быть более приемлемыми, чем психотерапия.
Цель этого исследования — узнать, приемлемо ли и полезно ли использование онлайн-курса по решению проблем при поддержке сверстников, а также можно ли собирать данные исследования в Интернете.
Результаты этого пилотного исследования послужат основой для более крупного исследования влияния на решение проблем и психическое здоровье нестигматизирующей онлайн-программы - с поддержкой со стороны коллег и без нее.
В случае эффективности онлайн-программы, поддерживаемые коллегами, повысят качество помощи ветеранам с неудовлетворенными потребностями в области психического здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Разрешение будет получено от руководителей первичного звена VA в отделении Palo Alto и амбулаторных клиниках VA Palo Alto Community (CBOC) для отправки заметок и карточек с информацией об исследовании пациентам, у которых нет стоп-кодов для психического здоровья или интегрированной помощи в их EMR. записей за последние полгода. Карточки с информацией об исследовании будут описывать исследование, как зарегистрироваться, а также направлять ветерана к контрольным вопросам соответствия требованиям REDCap. Когда право на участие будет подтверждено, REDCap автоматически предупредит научного сотрудника о регистрации участников и рандомизации.
Персонал первичной медико-санитарной помощи в каждой клинике также может направлять пациентов на исследование, вводя информацию о направлении непосредственно в защищенные зашифрованные файлы REDCap или передавая пациенту карточку с информацией об исследовании.
Ветераны сообщества будут приглашены через маркетинг в социальных сетях. Объявления будут ссылаться на учебный веб-сайт. На веб-сайте исследования потенциальные участники смогут получить ответы на контрольные вопросы для участия в программе REDCap. Когда право на участие будет подтверждено, REDCap автоматически предупредит научного сотрудника о регистрации участников и рандомизации.
Ветераны, решившие принять участие в исследовании, будут случайным образом распределены в одну из трех групп: группа «Самостоятельно», группа поддержки сверстников или группа ожидания. Ветераны, назначенные для прохождения курса «Движение вперед» при поддержке сверстников или самостоятельно, пройдут курс онлайн и отработают навыки решения проблем, которым они научились, в течение шести недель. Прохождение курса «Движение вперед» занимает в общей сложности около четырех часов. Ветераны в группе поддержки сверстников будут говорить с ветераном, имеющим опыт работы с курсом, по телефону в течение 15–20 минут один раз в неделю во время исследования об использовании идей и упражнений курса для решения проблем. Ветераны, назначенные в группу ожидания, ответят на вопросы онлайн о навыках решения проблем и своем самочувствии в начале и через шесть недель). Они смогут пройти курс, если захотят, по прошествии шести недель. Ветераны в группах «Самостоятельно» и «Поддержка сверстников» будут отвечать на вопросы онлайн в начале, середине и конце исследования о навыках решения проблем, их мнениях о курсе и о поддержке сверстников (если они ее получили), а также о своем благополучии. -существование. Каждый раз это займет от 10 до 15 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветеран одной из военных служб США, включая Национальную гвардию и резервы.
- Положительный скрининг (оценка 1 или более) по шкале PHQ-2 или GAD-2.
- Доступ к телефону и к настольному или портативному компьютеру с доступом в Интернет.
- Готовность быть рандомизированным к одному из трех условий.
- Готовность работать со специалистом по поддержке.
Критерий исключения:
- Активный план самоубийства.
- Изменения психоактивных препаратов за последний месяц.
- Лечение ЗГ в течение последних 6 месяцев, включая лечение у члена команды PC-MHI.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самостоятельно
Участники этой группы будут использовать онлайн-программу самостоятельно в течение 6 недель.
|
Участники этой группы будут использовать онлайн-программу самостоятельно в течение 6 недель.
|
|
Экспериментальный: Взаимной поддержки
Участники этой группы будут использовать онлайн-программу самостоятельно в течение 6 недель при поддержке равного тренера.
Сеансы взаимного коучинга будут состоять из 6 занятий по 15-20 минут один раз в неделю.
Сессии будут проходить под руководством Руководства по поддержке коллег.
|
Участники этой группы будут использовать онлайн-программу самостоятельно в течение 6 недель при поддержке равного тренера.
Сеансы взаимного коучинга будут состоять из 6 занятий по 15-20 минут один раз в неделю.
Сессии будут проходить под руководством Руководства по поддержке коллег.
|
|
Плацебо Компаратор: Ждать
Участники этой группы будут ждать 6 недель.
|
Участники этой группы будут ждать 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка навыков решения проблем, знаний и способностей
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до конца исследования (6 недель)
|
Тест на навыки, знания и способности решения проблем — это краткий тест с несколькими вариантами ответов, который измеряет владение основными понятиями и навыками, включенными в программу «Движение вперед».
Баллы в тесте могут варьироваться от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более высокие навыки решения проблем, знания и способности.
|
изменение от исходного уровня до конца исследования (6 недель)
|
|
Уверенность в решении проблем
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до конца исследования (6 недель)
|
Тест на уверенность в решении проблем оценивает уверенность участника в своих способностях решать проблемы.
Баллы по этому показателю могут варьироваться от 0 до 9, при этом более высокие баллы указывают на большую уверенность в решении проблем.
|
изменение от исходного уровня до конца исследования (6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГАД-7 Изменение
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до конца исследования (6 недель)
|
GAD-7 оценивает тяжесть симптомов тревоги, связанных с генерализованной тревогой, с точки зрения доли оцениваемых дней, в которые присутствовали симптомы.
Диапазон баллов 0–21.
Положительные значения изменения от исходного уровня до конца исследования представляют собой снижение тревожности.
Отрицательные значения изменения от исходного уровня к концу представляют увеличение беспокойства.
|
изменение от исходного уровня до конца исследования (6 недель)
|
|
Изменение симптомов посттравматического стресса
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до конца исследования (6 недель)
|
Изменение симптомов оценивалось по 7 пунктам из Шкалы симптомов посттравматического стресса (SPTSS) и 4 пунктам из Шкалы диссоциативных симптомов (DSS).
Баллы по всем пунктам могут варьироваться от 0 до 47. Баллы за изменение могут варьироваться от -47 до 47. Положительные значения изменения от исходного уровня до конца исследования представляют собой уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
изменение от исходного уровня до конца исследования (6 недель)
|
|
Изменение индекса благополучия ВОЗ-5
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до конца исследования (6 недель)
|
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5) — это широко используемый показатель из 5 пунктов, оценивающий субъективное психологическое благополучие.
Его дизайн для использования во всем мире и перевод на 30 языков свидетельствуют о его полезности в качестве меры для разнообразного населения.
Диапазон баллов 0–25.
Положительные изменения от исходного уровня к концу исследования представляют собой ухудшение самочувствия.
Отрицательные значения изменения от исходного уровня к концу представляют собой улучшение самочувствия.
|
изменение от исходного уровня до конца исследования (6 недель)
|
|
PHQ-9 Изменение
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до конца исследования (6 недель)
|
PHQ-9 оценивает тяжесть депрессии с точки зрения доли оцениваемых дней, в течение которых присутствовали симптомы.
Диапазон баллов 0–27.
Положительные значения изменения от исходного уровня к концу представляют уменьшение депрессии.
Отрицательные значения изменения от исходного уровня к концу представляют усиление депрессии.
|
изменение от исходного уровня до конца исследования (6 недель)
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: в конце исследования (6 недель)
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ) представляет собой стандартизированный, широко используемый показатель удовлетворенности клиентов медицинскими услугами и программами.
Сумма баллов по 7 пунктам, которые мы использовали, варьируется от 7 до 28.
Более высокие баллы означают большее удовлетворение.
|
в конце исследования (6 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера стигмы (EZ-EASI)
Временное ограничение: измеряется один раз на исходном уровне
|
Опросник одобренной и ожидаемой стигмы (EASI) представляет собой инструмент для оценки различных аспектов связанных со стигмой представлений о психическом здоровье среди военнослужащих и ветеранов.
Выводы, основанные на национальной выборке ветеранов США, развернутых в поддержку операции «Несокрушимая свобода» (OEF) в Афганистане или операции «Иракская свобода» (OIF) в Ираке, позволяют предположить, что EASI является психометрически надежным инструментом.
В частности, результаты выявили доказательства надежности внутренней согласованности, содержательной валидности, конвергентной и дискриминантной валидности, а также дискриминационной валидности шкал EASI.
Суммарные баллы по 13 использованным пунктам варьируются от 0 до 39. Более высокие баллы означают большее одобрение убеждений, связанных со стигматизацией.
|
измеряется один раз на исходном уровне
|
|
Движение вперед
Временное ограничение: ежедневно в течение 6 недель
|
Использование оценивалось по общему количеству дней входа в онлайн-курс Moving Forward.
Эти данные собирались ежедневно и автоматически во время участия в исследовании.
|
ежедневно в течение 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eve Bernstein Carlson, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PPO 16-323
- HX-002361-01 (Другой номер гранта/финансирования: VA Health Services R & D)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будет создан и опубликован деидентифицированный анонимный набор данных, содержащий IPD, указанный в публикации.
Наборы данных, соответствующие стандартам VA для раскрытия общественности, будут доступны в течение 1 года после публикации.
Перед распространением местный сотрудник по вопросам конфиденциальности подтверждает, что все наборы данных не содержат PHI.
Окончательные наборы данных будут поддерживаться локально до тех пор, пока ресурсы корпоративного уровня не станут доступными для долгосрочного хранения и доступа.
Сроки обмена IPD
Наборы данных будут доступны в течение 1 года после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Руководство по запросам и процессам распространения будет предоставлено ORD.
Тем, кто запрашивает данные, будет предложено подписать Письмо-соглашение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .