Pilotstudie av peer-støttet online problemløsningsprogram (PS-OPS)
Pilotstudie av frittstående og peer-støttet online problemløsningsprogram hos veteraner med ubehandlede psykiske helseproblemer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Godkjenning vil bli innhentet fra VA-ledere i primærhelsetjenesten ved Palo Alto Division og VA Palo Alto Community Based Ambulant Clinics (CBOCs) for å sende notater og et studieinformasjonskort til pasienter som ikke har stoppkoder for psykisk helse eller integrert omsorg i sin EMR rekorder for de siste seks månedene. Studieinformasjonskortene vil beskrive studien, hvordan du registrerer deg, og vil henvise veteranen til REDCap-kvalifiseringsspørsmål. Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil REDCap automatisk varsle forskningsassistenten om å registrere deltaker og randomisere.
Primæromsorg Mental Health Integration ansatte ved hver klinikk kan også henvise pasienter til studien ved å legge inn henvisningsinformasjon direkte i sikre, krypterte REDCap-filer eller ved å gi pasienten et studieinformasjonskort.
Samfunnsveteraner vil bli invitert via markedsføring på sosiale medier. Annonser vil lenke til et studienettsted. Studienettstedet vil knytte potensielle deltakere til REDCap-kvalifiseringsspørsmål. Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil REDCap automatisk varsle forskningsassistenten om å registrere deltaker og randomisere.
Veteraner som bestemmer seg for å delta i studiet vil ved en tilfeldighet bli tildelt en av tre grupper: En på egen hånd-gruppe, en kollegastøttegruppe eller en ventegruppe. Veteraner som får i oppdrag å ta Moving Forward-kurset med kollegastøtte eller på egen hånd, vil fullføre kurset online og øve på problemløsningsferdighetene de lærte i seks uker. Å fullføre kurset Moving Forward tar totalt ca. fire timer. Veteraner i kollegastøttegruppen vil snakke med en veteran som har erfaring med kurset på telefon i 15 til 20 minutter en gang i uken under studiet om å bruke ideene og øvelsene i kurset til å løse problemer. Veteraner tildelt ventegruppen vil svare på spørsmål online om problemløsningsferdigheter og deres velvære ved oppstart og etter seks uker). De vil kunne ta kurset hvis de ønsker det etter at de seks ukene er gått. Veteraner i On Your Own og Peer Support-gruppene vil svare på spørsmål online i begynnelsen, midten og slutten av studiet om problemløsningsferdigheter, deres meninger om kurset og om kollegastøtte (hvis de fikk det), og deres vel -å være. Dette vil ta 10 til 15 minutter hver gang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En veteran fra en av de amerikanske militærtjenestene, inkludert National Guard og Reserves.
- Positiv skjerm (poengsum på 1 eller mer) på PHQ-2 eller GAD-2.
- Tilgang til en telefon og til en stasjonær eller bærbar datamaskin med internettilgang.
- Vilje til å bli randomisert til en av tre forhold.
- Vilje til å jobbe med en kollegastøttespesialist.
Ekskluderingskriterier:
- En aktiv selvmordsplan.
- Endringer i psykoaktive medisiner den siste måneden.
- MH-behandling de siste 6 månedene, inkludert behandling fra et PC-MHI-teammedlem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: På egenhånd
Deltakerne i denne gruppen vil bruke nettprogrammet på egenhånd i 6 uker.
|
Deltakerne i denne gruppen vil bruke nettprogrammet på egenhånd i 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Kollegastøtte
Deltakere i denne gruppen vil bruke nettprogrammet på egen hånd i 6 uker med støtte fra en likeperson.
Peer coaching-sesjoner vil bestå av 6 15-20 minutters økter én gang i uken.
Økter vil bli veiledet av en Moving Forward Peer Support Manual.
|
Deltakere i denne gruppen vil bruke nettprogrammet på egen hånd i 6 uker med støtte fra en likeperson.
Peer coaching-sesjoner vil bestå av 6 15-20 minutters økter én gang i uken.
Økter vil bli veiledet av en Moving Forward Peer Support Manual.
|
|
Placebo komparator: Vente
Deltakere i denne gruppen vil vente 6 uker.
|
Deltakere i denne gruppen vil vente 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av ferdigheter, kunnskap og evner for problemløsning
Tidsramme: endre fra baseline til studieslutt (6 uker)
|
Testen for ferdigheter, kunnskap og evner for problemløsning er en kort flervalgstest som måler mestring av de grunnleggende konseptene og ferdighetene som er inkludert i Moving Forward-programmet.
Poeng på testen kan variere fra 0 til 12 med høyere poengsum som indikerer større problemløsningsferdigheter, kunnskap og evner.
|
endre fra baseline til studieslutt (6 uker)
|
|
Problemløsende tillit
Tidsramme: endre fra baseline til studieslutt (6 uker)
|
Problemløsende selvtillitstesten vurderer deltakerens tillit til hans/hennes egne problemløsningsevner.
Poeng på dette tiltaket kan variere fra 0 til 9 med høyere poengsum som indikerer større problemløsningssikkerhet.
|
endre fra baseline til studieslutt (6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GAD-7 Endring
Tidsramme: endre fra baseline til studieslutt (6 uker)
|
GAD-7 vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer assosiert med generalisert angst i forhold til andelen vurderte dager der symptomene var tilstede.
Poengområde 0-21.
Positive verdier for endring fra baseline til studieslutt representerer reduksjon i angst.
Negative verdier for endring fra baseline til slutt representerer økning i angst.
|
endre fra baseline til studieslutt (6 uker)
|
|
Posttraumatisk stresssymptomer endres
Tidsramme: endre fra baseline til studieslutt (6 uker)
|
Symptomendring ble målt ved 7 elementer fra Skjermen for posttraumatiske stresssymptomer (SPTSS) og 4 elementer fra Dissociative Symptoms Scale (DSS).
Poeng for alle elementer kan variere fra 0 til 47. Poeng for endring kan variere fra -47 til 47. Positive verdier for endring fra baseline til studieslutt representerer reduksjoner i PTSD-symptomer.
|
endre fra baseline til studieslutt (6 uker)
|
|
WHO-5 Endring av velværeindeks
Tidsramme: endre fra baseline til studieslutt (6 uker)
|
World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) er et mye brukt 5-element mål for å vurdere subjektivt psykologisk velvære.
Designet for bruk over hele verden og oversettelsen til 30 språk er en indikasjon på nytten som et mål for en mangfoldig befolkning.
Poengområde 0-25.
Positive endringer fra baseline til studieslutt representerer reduksjon i velvære.
Negative verdier for endring fra baseline til slutt representerer økninger i velvære.
|
endre fra baseline til studieslutt (6 uker)
|
|
PHQ-9 Endring
Tidsramme: endre fra baseline til studieslutt (6 uker)
|
PHQ-9 vurderer alvorlighetsgraden av depresjon i forhold til andelen vurderte dager der symptomene var tilstede.
Poengområde 0-27.
Positive verdier for endring fra baseline til slutt representerer reduksjoner i depresjon.
Negative verdier for endring fra baseline til slutt representerer økninger i depresjon.
|
endre fra baseline til studieslutt (6 uker)
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: ved studieslutt (6 uker)
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) er et standardisert, mye brukt mål på kundetilfredshet med helsetjenester og -programmer.
Totalpoengsum på de 7 elementene vi brukte varierer fra 7 til 28.
Høyere score representerer større tilfredshet.
|
ved studieslutt (6 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigmamål (EZ-EASI)
Tidsramme: målt én gang ved baseline
|
The Endorsed and Anticipated Stigma Inventory (EASI) er et verktøy for å vurdere ulike dimensjoner av stigma-relaterte oppfatninger om mental helse blant militære og veteranpopulasjoner.
Funn basert på et nasjonalt utvalg av amerikanske veteraner utplassert til støtte for Operation Enduring Freedom (OEF) i Afghanistan eller Operation Iraqi Freedom (OIF) i Irak antyder at EASI er et psykometrisk lydinstrument.
Spesifikt avslørte resultatene bevis for intern konsistenspålitelighet, innholdsvaliditet, konvergent og diskriminerende validitet og diskriminerende validitet til EASI-skalaer.
Totalpoengsum på 13 gjenstander som brukes varierer fra 0 til 39. Høyere poengsum representerer større støtte for stigma-relaterte tro.
|
målt én gang ved baseline
|
|
Går fremover bruk
Tidsramme: daglig i 6 uker
|
Bruken ble vurdert etter totalt antall dager pålogging til nettkurs Moving Forward.
Disse dataene ble samlet inn daglig og automatisk under studiedeltakelsen.
|
daglig i 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eve Bernstein Carlson, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PPO 16-323
- HX-002361-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Health Services R & D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .