Studio pilota del programma di risoluzione dei problemi online supportato da pari (PS-OPS)
19 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Studio pilota su un programma di risoluzione dei problemi online autonomo e supportato da pari nei veterani con problemi di salute mentale non trattati
Molti veterani con esigenze di assistenza per la salute mentale non ricevono cure a causa dello stigma, dei problemi pratici nell'ottenere servizi e dell'alto valore dell'autosufficienza.
VHA ha sviluppato programmi online volti a promuovere l'MH che sono di facile accesso e possono essere più accettabili della psicoterapia.
Lo scopo di questo studio è sapere se l'uso di un corso online per la risoluzione dei problemi supportato da pari è accettabile e utile e se i dati dello studio possono essere raccolti online.
I risultati di questo studio pilota informerebbero uno studio più ampio dell'impatto sulla risoluzione dei problemi e sulla salute mentale di un programma online non stigmatizzante, con e senza supporto tra pari.
Se efficaci, i programmi online supportati da pari migliorerebbero la qualità dell'assistenza ai veterani con bisogni di salute mentale insoddisfatti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'approvazione sarà ottenuta dai dirigenti del personale delle cure primarie VA presso la Palo Alto Division e le VA Palo Alto Community Based Outpatient Clinics (CBOC) per inviare note e una scheda informativa sullo studio ai pazienti che non hanno codici di arresto per la salute mentale o cure integrate nel loro EMR record degli ultimi sei mesi. Le schede informative dello studio descriveranno lo studio, come iscriversi e indirizzeranno il veterano alle domande di screening sull'idoneità REDCap. Quando l'idoneità è confermata, REDCap avviserà automaticamente l'assistente di ricerca per iscrivere il partecipante e randomizzare.
Il personale di Primary Care Mental Health Integration di ciascuna clinica può anche indirizzare i pazienti allo studio inserendo le informazioni di riferimento direttamente in file REDCap protetti e crittografati o consegnando al paziente una scheda informativa dello studio.
I veterani della comunità saranno invitati tramite il social media marketing. Gli annunci si collegheranno a un sito web di studio. Il sito Web dello studio collegherà i potenziali partecipanti alle domande di selezione dell'idoneità REDCap. Quando l'idoneità è confermata, REDCap avviserà automaticamente l'assistente di ricerca per iscrivere il partecipante e randomizzare.
I veterani che decidono di partecipare allo studio verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: un gruppo da soli, un gruppo di supporto tra pari o un gruppo di attesa. I veterani assegnati a seguire il corso Moving Forward con il supporto dei pari o da soli completeranno il corso online e metteranno in pratica le capacità di risoluzione dei problemi apprese per sei settimane. Il completamento del corso Moving Forward richiede un totale di circa quattro ore. I veterani del gruppo di supporto tra pari parleranno con un veterano esperto del corso al telefono per 15-20 minuti una volta alla settimana durante lo studio sull'utilizzo delle idee e degli esercizi del corso per risolvere i problemi. I veterani assegnati al gruppo di attesa risponderanno a domande online sulle capacità di risoluzione dei problemi e sul loro benessere all'inizio e dopo sei settimane). Potranno seguire il corso se lo desiderano dopo che saranno trascorse le sei settimane. I veterani dei gruppi On Your Own e Peer Support risponderanno a domande online all'inizio, a metà e alla fine dello studio sulle capacità di risoluzione dei problemi, le loro opinioni sul corso e sul supporto tra pari (se l'hanno ottenuto) e il loro bene -essendo. Questo richiederà dai 10 ai 15 minuti ogni volta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un veterano di uno dei servizi militari statunitensi, tra cui la Guardia Nazionale e le Riserve.
- Screening positivo (punteggio di 1 o più) su PHQ-2 o GAD-2.
- Accesso a un telefono e a un computer desktop o portatile con accesso a Internet.
- Disponibilità a essere randomizzato a una delle tre condizioni.
- Disponibilità a lavorare con uno specialista del supporto tra pari.
Criteri di esclusione:
- Un piano di suicidio attivo.
- Cambiamenti nei farmaci psicoattivi nell'ultimo mese.
- Trattamento MH negli ultimi 6 mesi, incluso il trattamento da parte di un membro del team PC-MHI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Per conto proprio
I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno il programma online da soli per 6 settimane.
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I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno il programma online da soli per 6 settimane.
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Sperimentale: Supporto tra pari
I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno il programma online da soli per 6 settimane con il supporto di un peer coach.
Le sessioni di peer coaching consisteranno in 6 sessioni di 15-20 minuti una volta alla settimana.
Le sessioni saranno guidate da un Moving Forward Peer Support Manual.
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I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno il programma online da soli per 6 settimane con il supporto di un peer coach.
Le sessioni di peer coaching consisteranno in 6 sessioni di 15-20 minuti una volta alla settimana.
Le sessioni saranno guidate da un Moving Forward Peer Support Manual.
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Comparatore placebo: Aspettare
I partecipanti a questo gruppo aspetteranno 6 settimane.
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I partecipanti a questo gruppo aspetteranno 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di capacità, conoscenze e capacità di risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: variazione dal basale alla fine dello studio (6 settimane)
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Il test sulle abilità, conoscenze e capacità di risoluzione dei problemi è un breve test a scelta multipla che misura la padronanza dei concetti e delle abilità di base inclusi nel programma Moving Forward.
I punteggi del test possono variare da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano maggiori capacità, conoscenze e abilità di risoluzione dei problemi.
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variazione dal basale alla fine dello studio (6 settimane)
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Fiducia nella risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: variazione dal basale alla fine dello studio (6 settimane)
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Il Problem-Solving Confidence Test valuta la fiducia del partecipante nelle proprie capacità di problem solving.
I punteggi su questa misura possono variare da 0 a 9 con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nella risoluzione dei problemi.
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variazione dal basale alla fine dello studio (6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GAD-7 Modifica
Lasso di tempo: variazione dal basale alla fine dello studio (6 settimane)
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Il GAD-7 valuta la gravità dei sintomi di ansia associati all'ansia generalizzata in termini di proporzione di giorni valutati in cui i sintomi erano presenti.
Intervallo di punteggio 0-21.
I valori positivi per il cambiamento dal basale alla fine dello studio rappresentano una diminuzione dell'ansia.
I valori negativi per il cambiamento dal basale alla fine rappresentano un aumento dell'ansia.
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variazione dal basale alla fine dello studio (6 settimane)
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Cambiamento dei sintomi dello stress post-traumatico
Lasso di tempo: variazione dal basale alla fine dello studio (6 settimane)
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Il cambiamento dei sintomi è stato misurato da 7 elementi dello Screen for Post-traumatic Stress Sintomi (SPTSS) e 4 elementi dalla Scala dei sintomi dissociativi (DSS).
I punteggi per tutti gli elementi potrebbero variare da 0 a 47. I punteggi sulla variazione potrebbero variare da -47 a 47. I valori positivi per la variazione dal basale alla fine dello studio rappresentano riduzioni dei sintomi di PTSD.
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variazione dal basale alla fine dello studio (6 settimane)
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Cambiamento dell'indice di benessere dell'OMS-5
Lasso di tempo: variazione dal basale alla fine dello studio (6 settimane)
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L'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-5) è una misura di 5 elementi ampiamente utilizzata per valutare il benessere psicologico soggettivo.
Il suo design per l'uso in tutto il mondo e la traduzione in 30 lingue sono indicativi della sua utilità come misura per una popolazione diversificata.
Intervallo di punteggio 0-25.
I cambiamenti positivi dal basale alla fine dello studio rappresentano una diminuzione del benessere.
I valori negativi per il cambiamento dal basale alla fine rappresentano aumenti del benessere.
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variazione dal basale alla fine dello studio (6 settimane)
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PHQ-9 Modifica
Lasso di tempo: variazione dal basale alla fine dello studio (6 settimane)
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Il PHQ-9 valuta la gravità della depressione in termini di proporzione di giorni valutati in cui i sintomi erano presenti.
Intervallo di punteggio 0-27.
I valori positivi per il cambiamento dal basale alla fine rappresentano riduzioni della depressione.
I valori negativi per la variazione dal basale alla fine rappresentano un aumento della depressione.
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variazione dal basale alla fine dello studio (6 settimane)
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Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: alla fine dello studio (6 settimane)
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) è una misura standardizzata e ampiamente utilizzata della soddisfazione del cliente nei confronti dei servizi e dei programmi sanitari.
I punteggi totali sui 7 elementi che abbiamo utilizzato vanno da 7 a 28.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione.
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alla fine dello studio (6 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dello stigma (EZ-EASI)
Lasso di tempo: misurato una volta al basale
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L'Endorsed and Anticipated Stigma Inventory (EASI) è uno strumento per valutare le diverse dimensioni delle convinzioni legate allo stigma sulla salute mentale tra le popolazioni militari e veterane.
I risultati basati su un campione nazionale di veterani statunitensi schierati a sostegno dell'Operazione Enduring Freedom (OEF) in Afghanistan o dell'Operazione Iraqi Freedom (OIF) in Iraq suggeriscono che l'EASI è uno strumento psicometrico valido.
Nello specifico, i risultati hanno rivelato la prova dell'affidabilità della coerenza interna, della validità del contenuto, della validità convergente e discriminante e della validità discriminativa delle scale EASI.
I punteggi totali su 13 elementi utilizzati vanno da 0 a 39. I punteggi più alti rappresentano una maggiore approvazione delle convinzioni legate allo stigma.
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misurato una volta al basale
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Utilizzo in avanti
Lasso di tempo: al giorno per 6 settimane
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L'utilizzo è stato valutato in base al numero totale di giorni di accesso al corso online Moving Forward.
Questi dati sono stati raccolti quotidianamente e automaticamente durante la partecipazione allo studio.
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al giorno per 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eve Bernstein Carlson, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPO 16-323
- HX-002361-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Health Services R & D)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Verrà creato e condiviso un set di dati anonimizzato contenente IPD riportato in una pubblicazione.
I set di dati che soddisfano gli standard VA per la divulgazione al pubblico saranno resi disponibili entro 1 anno dalla pubblicazione.
Prima della distribuzione, un responsabile della privacy locale certificherà che tutti i set di dati non contengono PHI.
I set di dati finali verranno mantenuti localmente fino a quando le risorse a livello aziendale non saranno disponibili per l'archiviazione e l'accesso a lungo termine.
Periodo di condivisione IPD
I set di dati saranno resi disponibili entro 1 anno dalla pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La guida sui processi di richiesta e distribuzione sarà fornita da ORD.
Coloro che richiedono i dati saranno invitati a firmare una lettera di accordo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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