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Pilotstudie eines Peer-unterstützten Online-Problemlösungsprogramms (PS-OPS)

19. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Pilotstudie zu einem eigenständigen und von Gleichgesinnten unterstützten Online-Problemlösungsprogramm bei Veteranen mit unbehandelten psychischen Problemen

Viele Veteranen mit psychiatrischem Pflegebedarf verzichten aufgrund von Stigmatisierung, praktischen Problemen bei der Inanspruchnahme von Dienstleistungen und einem hohen Stellenwert auf Selbstversorgung auf Pflege. VHA hat Online-Programme zur Förderung von MH entwickelt, die leicht zugänglich und möglicherweise akzeptabler sind als Psychotherapie. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die peer-unterstützte Nutzung eines Online-Problemlösungskurses akzeptabel und hilfreich ist und ob die Studiendaten online erhoben werden können. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie würden in eine umfassendere Studie über die Auswirkungen eines nicht stigmatisierenden Online-Programms – mit und ohne Unterstützung durch Gleichaltrige – auf die Problemlösung und die psychische Gesundheit einfließen. Wenn sie wirksam sind, würden von Gleichaltrigen unterstützte Online-Programme die Qualität der Versorgung von Veteranen mit ungedeckten psychischen Gesundheitsbedürfnissen verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Genehmigung des VA-Personalleiters für Primärversorgung in der Palo Alto Division und den VA Palo Alto Community Based Outpatient Clinics (CBOCs) wird eingeholt, um Notizen und eine Studieninformationskarte an Patienten zu verschicken, die in ihrer EMR keine Stoppcodes für psychische Gesundheit oder integrierte Versorgung haben Aufzeichnungen der letzten sechs Monate. Die Studieninformationskarten beschreiben die Studie, wie man sich einschreibt, und leiten den Veteranen an Fragen zur REDCap-Eignungsprüfung weiter. Wenn die Berechtigung bestätigt ist, benachrichtigt REDCap automatisch den Forschungsassistenten, um Teilnehmer anzumelden und zu randomisieren.

Das Personal der Primary Care Mental Health Integration in jeder Klinik kann Patienten auch an die Studie verweisen, indem es die Überweisungsinformationen direkt in sichere, verschlüsselte REDCap-Dateien eingibt oder dem Patienten eine Studieninformationskarte aushändigt.

Community-Veteranen werden über Social-Media-Marketing eingeladen. Anzeigen werden auf eine Studienwebsite verlinkt. Auf der Website der Studie werden potenzielle Teilnehmer mit Fragen zum REDCap-Eignungsscreening verlinkt. Wenn die Berechtigung bestätigt ist, benachrichtigt REDCap automatisch den Forschungsassistenten, um Teilnehmer anzumelden und zu randomisieren.

Veteranen, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: einer „On Your Own“-Gruppe, einer Peer-Support-Gruppe oder einer Wartegruppe. Veteranen, die den Kurs „Moving Forward“ mit Unterstützung von Gleichaltrigen oder alleine absolvieren sollen, absolvieren den Kurs online und üben sechs Wochen lang die erlernten Fähigkeiten zur Problemlösung. Der Abschluss des Moving Forward-Kurses dauert insgesamt etwa vier Stunden. Veteranen in der Peer-Support-Gruppe sprechen während des Studiums einmal pro Woche 15 bis 20 Minuten lang mit einem Veteranen, der Erfahrung mit dem Kurs hat, am Telefon darüber, wie die Ideen und Übungen des Kurses zur Lösung von Problemen genutzt werden können. Veteranen, die der Wartegruppe zugeordnet sind, beantworten online Fragen zu Problemlösungsfähigkeiten und ihrem Wohlbefinden zu Beginn und nach sechs Wochen. Sie können den Kurs nach Ablauf der sechs Wochen absolvieren, wenn Sie möchten. Veteranen in den Gruppen „On Your Own“ und „Peer Support“ beantworten zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie online Fragen zu Problemlösungsfähigkeiten, ihrer Meinung zum Kurs und zur Peer-Unterstützung (sofern sie diese erhalten haben) sowie zu ihrem Wohlbefinden -Sein. Dies dauert jeweils 10 bis 15 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Veteran eines US-Militärdienstes, einschließlich der Nationalgarde und der Reserve.
  • Positiver Bildschirm (Punktzahl 1 oder mehr) auf dem PHQ-2 oder GAD-2.
  • Zugriff auf ein Telefon und einen Desktop- oder Laptop-Computer mit Internetzugang.
  • Bereitschaft zur Randomisierung in eine von drei Bedingungen.
  • Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit einem Peer-Support-Spezialisten.

Ausschlusskriterien:

  • Ein aktiver Selbstmordplan.
  • Veränderungen bei psychoaktiven Medikamenten im letzten Monat.
  • MH-Behandlung in den letzten 6 Monaten, einschließlich der Behandlung durch ein PC-MHI-Teammitglied.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allein
Die Teilnehmer dieser Gruppe nutzen das Online-Programm 6 Wochen lang selbstständig.
Sonstiges: Auf eigene Faust vorankommen
Die Teilnehmer dieser Gruppe nutzen das Online-Programm 6 Wochen lang selbstständig.
Experimental: Unterstützung durch Freunde
Die Teilnehmer dieser Gruppe nutzen das Online-Programm 6 Wochen lang selbstständig mit Unterstützung eines Peer-Coaches. Peer-Coaching-Sitzungen bestehen aus 6 15-20-minütigen Sitzungen einmal pro Woche. Die Sitzungen werden durch ein „Moving Forward Peer Support Manual“ geleitet.
Verhalten: Mit Peer-Unterstützung vorankommen
Die Teilnehmer dieser Gruppe nutzen das Online-Programm 6 Wochen lang selbstständig mit Unterstützung eines Peer-Coaches. Peer-Coaching-Sitzungen bestehen aus 6 15-20-minütigen Sitzungen einmal pro Woche. Die Sitzungen werden durch ein „Moving Forward Peer Support Manual“ geleitet.
Placebo-Komparator: Warten
Die Teilnehmer dieser Gruppe müssen 6 Wochen warten.
Verhalten: Warten
Die Teilnehmer dieser Gruppe müssen 6 Wochen warten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test von Fähigkeiten, Kenntnissen und Fähigkeiten zur Problemlösung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende (6 Wochen)
Der Problemlösungsfähigkeiten-, Wissens- und Fähigkeitstest ist ein kurzer Multiple-Choice-Test, der die Beherrschung der grundlegenden Konzepte und Fähigkeiten misst, die im Moving Forward-Programm enthalten sind. Die Testergebnisse können zwischen 0 und 12 liegen, wobei höhere Ergebnisse auf größere Fähigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten zur Problemlösung hinweisen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende (6 Wochen)
Problemlösungsvertrauen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende (6 Wochen)
Der Problemlösungs-Konfidenztest bewertet das Vertrauen des Teilnehmers in seine/ihre eigenen Fähigkeiten zur Problemlösung. Die Werte für dieses Maß können zwischen 0 und 9 liegen, wobei höhere Werte ein größeres Selbstvertrauen bei der Problemlösung anzeigen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GAD-7-Änderung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende (6 Wochen)
Der GAD-7 bewertet die Schwere der mit generalisierter Angst verbundenen Angstsymptome anhand des Anteils der Tage, an denen die Symptome vorhanden waren. Punktebereich 0-21. Positive Werte für die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie bedeuten einen Rückgang der Angst. Negative Werte für die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende bedeuten eine Zunahme der Angst.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende (6 Wochen)
Posttraumatische Belastungssymptome ändern sich
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende (6 Wochen)
Die Symptomveränderung wurde anhand von 7 Elementen des Screen for Posttraumatic Stress Symptoms (SPTSS) und 4 Elementen der Dissociative Symptoms Scale (DSS) gemessen. Die Werte für alle Punkte könnten zwischen 0 und 47 liegen. Die Werte für die Veränderung könnten zwischen -47 und 47 liegen. Positive Werte für die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie stehen für eine Verringerung der PTBS-Symptome.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende (6 Wochen)
Änderung des WHO-5-Wohlbefindensindex
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende (6 Wochen)
Der Well-Being Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) ist ein weit verbreitetes 5-Punkte-Maß zur Beurteilung des subjektiven psychischen Wohlbefindens. Sein Design für den weltweiten Einsatz und die Übersetzung in 30 Sprachen belegen seinen Nutzen als Maßeinheit für eine vielfältige Bevölkerung. Punktebereich 0-25. Positive Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie bedeuten eine Verschlechterung des Wohlbefindens. Negative Werte für die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende bedeuten eine Steigerung des Wohlbefindens.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende (6 Wochen)
PHQ-9-Änderung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende (6 Wochen)
Der PHQ-9 beurteilt den Schweregrad einer Depression anhand des Anteils der Tage, an denen die Symptome vorhanden waren. Punktebereich 0-27. Positive Werte für die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende bedeuten eine Verringerung der Depression. Negative Werte für die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende bedeuten eine Zunahme der Depression.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende (6 Wochen)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: am Studienende (6 Wochen)
Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) ist ein standardisiertes, weit verbreitetes Maß für die Kundenzufriedenheit mit Gesundheitsdiensten und -programmen. Die Gesamtpunktzahl der von uns verwendeten 7 Items liegt zwischen 7 und 28. Höhere Werte stehen für mehr Zufriedenheit.
am Studienende (6 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stigmatisierungsmaßnahme (EZ-EASI)
Zeitfenster: einmal zu Studienbeginn gemessen
Das Endorsed and Anticipated Stigma Inventory (EASI) ist ein Instrument zur Bewertung verschiedener Dimensionen stigmatisierter Überzeugungen über die psychische Gesundheit bei Militärs und Veteranen. Ergebnisse, die auf einer landesweiten Stichprobe von US-Veteranen basieren, die zur Unterstützung der Operation Enduring Freedom (OEF) in Afghanistan oder der Operation Iraqi Freedom (OIF) im Irak eingesetzt wurden, legen nahe, dass es sich bei der EASI um ein psychometrisch fundiertes Instrument handelt. Insbesondere zeigten die Ergebnisse Belege für die interne Konsistenzzuverlässigkeit, Inhaltsvalidität, konvergente und diskriminante Validität sowie diskriminative Validität von EASI-Skalen. Die Gesamtpunktzahl für 13 verwendete Items liegt zwischen 0 und 39. Höhere Punktzahlen bedeuten eine stärkere Unterstützung stigmatisierter Überzeugungen.
einmal zu Studienbeginn gemessen
Vorantreiben der Nutzung
Zeitfenster: täglich für 6 Wochen
Die Nutzung wurde anhand der Gesamtzahl der Tage bewertet, an denen man sich im Online-Kurs „Moving Forward“ angemeldet hatte. Diese Daten wurden während der Studienteilnahme täglich und automatisch erhoben.
täglich für 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Eve Bernstein Carlson, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPO 16-323
  • HX-002361-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Health Services R & D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird ein deidentifizierter, anonymisierter Datensatz erstellt und geteilt, der die in einer Veröffentlichung gemeldete IPD enthält. Datensätze, die den VA-Standards für die Offenlegung gegenüber der Öffentlichkeit entsprechen, werden innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung verfügbar gemacht. Vor der Verteilung bescheinigt ein örtlicher Datenschutzbeauftragter, dass alle Datensätze keine PHI enthalten. Die endgültigen Datensätze werden lokal verwaltet, bis Ressourcen auf Unternehmensebene für die langfristige Speicherung und den Zugriff verfügbar werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datensätze werden innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Beratung zu Anfrage- und Verteilungsprozessen wird von ORD bereitgestellt. Diejenigen, die Daten anfordern, werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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