Estudio piloto del programa de resolución de problemas en línea apoyado por pares (PS-OPS)
19 de julio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Estudio piloto del programa de resolución de problemas en línea independiente y apoyado por pares en veteranos con problemas de salud mental no tratados
Muchos veteranos con necesidades de atención de salud mental no reciben atención debido al estigma, los problemas prácticos para obtener servicios y el alto valor de la autosuficiencia.
VHA ha desarrollado programas en línea destinados a fomentar la HM que son de fácil acceso y pueden ser más aceptables que la psicoterapia.
El propósito de este estudio es saber si el uso de un curso de resolución de problemas en línea apoyado por pares es aceptable y útil y si los datos del estudio se pueden recopilar en línea.
Los resultados de este estudio piloto informarían un estudio más amplio sobre el impacto en la resolución de problemas y la salud mental de un programa en línea no estigmatizante, con y sin apoyo de pares.
Si fueran efectivos, los programas en línea apoyados por pares mejorarían la calidad de la atención a los veteranos con necesidades de salud mental no satisfechas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtendrá la aprobación de los líderes del personal de atención primaria de VA en la División de Palo Alto y las Clínicas ambulatorias basadas en la comunidad (CBOC) de VA Palo Alto para enviar notas y una tarjeta de información del estudio a los pacientes que no tienen códigos de parada para salud mental o atención integrada en su EMR registros de los últimos seis meses. Las tarjetas de información del estudio describirán el estudio, cómo inscribirse y dirigirán al Veterano a las preguntas de evaluación de elegibilidad de REDCap. Cuando se confirme la elegibilidad, REDCap alertará automáticamente al asistente de investigación para inscribir al participante y aleatorizar.
El personal de Integración de Salud Mental de Atención Primaria en cada clínica también puede derivar a los pacientes al estudio ingresando la información de derivación directamente en archivos seguros y encriptados de REDCap o entregando al paciente una tarjeta de información del estudio.
Los veteranos de la comunidad serán invitados a través del marketing en las redes sociales. Los anuncios se vincularán a un sitio web del estudio. El sitio web del estudio vinculará a los participantes potenciales con las preguntas de evaluación de elegibilidad de REDCap. Cuando se confirme la elegibilidad, REDCap alertará automáticamente al asistente de investigación para inscribir al participante y aleatorizar.
Los veteranos que decidan participar en el estudio serán asignados al azar a uno de tres grupos: un grupo por su cuenta, un grupo de apoyo entre pares o un grupo de espera. Los veteranos asignados para tomar el curso Moving Forward con apoyo de compañeros o por su cuenta completarán el curso en línea y practicarán las habilidades de resolución de problemas que aprendieron durante seis semanas. Terminar el curso de Avanzando lleva un total de unas cuatro horas. Los Veteranos en el grupo de apoyo de compañeros hablarán con un Veterano que tenga experiencia en el curso por teléfono durante 15 a 20 minutos una vez a la semana durante el estudio sobre el uso de las ideas y ejercicios del curso para resolver problemas. Los veteranos asignados al grupo de espera responderán preguntas en línea sobre las habilidades para resolver problemas y su bienestar al comienzo y después de seis semanas). Podrán tomar el curso si así lo desean después de que hayan pasado las seis semanas. Los veteranos de los grupos Por su cuenta y Apoyo de pares responderán preguntas en línea al principio, a la mitad y al final del estudio sobre habilidades para resolver problemas, sus opiniones sobre el curso y sobre el apoyo de pares (si lo recibieron) y su bienestar. -ser. Esto tomará de 10 a 15 minutos cada vez.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un veterano de uno de los servicios militares de los EE. UU., incluida la Guardia Nacional y las Reservas.
- Pantalla positiva (puntuación de 1 o más) en el PHQ-2 o GAD-2.
- Acceso a un teléfono y a una computadora de escritorio o portátil con acceso a Internet.
- Voluntad de ser aleatorizado a una de tres condiciones.
- Voluntad de trabajar con un especialista en apoyo de pares.
Criterio de exclusión:
- Un plan de suicidio activo.
- Cambios en medicamentos psicoactivos en el último mes.
- Tratamiento de MH en los últimos 6 meses, incluido el tratamiento de un miembro del equipo de PC-MHI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Por tu cuenta
Los participantes de este grupo utilizarán el programa en línea por su cuenta durante 6 semanas.
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Los participantes de este grupo utilizarán el programa en línea por su cuenta durante 6 semanas.
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Experimental: Apoyo de los compañeros
Los participantes de este grupo utilizarán el programa en línea por su cuenta durante 6 semanas con el apoyo de un asesor de pares.
Las sesiones de entrenamiento entre pares consistirán en 6 sesiones de 15 a 20 minutos una vez por semana.
Las sesiones serán guiadas por un Manual de apoyo entre pares de Avanzando.
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Los participantes de este grupo utilizarán el programa en línea por su cuenta durante 6 semanas con el apoyo de un asesor de pares.
Las sesiones de entrenamiento entre pares consistirán en 6 sesiones de 15 a 20 minutos una vez por semana.
Las sesiones serán guiadas por un Manual de apoyo entre pares de Avanzando.
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Comparador de placebos: Esperar
Los participantes de este grupo esperarán 6 semanas.
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Los participantes de este grupo esperarán 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de habilidades, conocimientos y habilidades para resolver problemas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 semanas)
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El examen de habilidades, conocimientos y habilidades para resolver problemas es un examen breve de opción múltiple que mide el dominio de los conceptos y habilidades básicos que se incluyen en el programa Avanzando.
Los puntajes en la prueba pueden variar de 0 a 12; los puntajes más altos indican mayores habilidades, conocimientos y habilidades para resolver problemas.
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cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 semanas)
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Confianza para resolver problemas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 semanas)
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La prueba de confianza en la resolución de problemas evalúa la confianza del participante en sus propias habilidades para resolver problemas.
Los puntajes en esta medida pueden variar de 0 a 9; los puntajes más altos indican una mayor confianza en la resolución de problemas.
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cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio GAD-7
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 semanas)
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El GAD-7 evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad asociados con la ansiedad generalizada en términos de la proporción de días evaluados en los que los síntomas estuvieron presentes.
Rango de puntuación 0-21.
Los valores positivos para el cambio desde el inicio hasta el final del estudio representan disminuciones en la ansiedad.
Los valores negativos para el cambio desde el inicio hasta el final representan aumentos en la ansiedad.
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cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 semanas)
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Cambio de síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 semanas)
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El cambio de síntomas se midió con 7 elementos de la Pantalla de síntomas de estrés postraumático (SPTSS) y 4 elementos de la Escala de síntomas disociativos (DSS).
Las puntuaciones de todos los elementos pueden oscilar entre 0 y 47. Las puntuaciones sobre el cambio pueden oscilar entre -47 y 47. Los valores positivos para el cambio desde el inicio hasta el final del estudio representan reducciones en los síntomas del TEPT.
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cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 semanas)
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Cambio en el Índice de Bienestar de la OMS-5
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 semanas)
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El Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) es una medida de 5 ítems ampliamente utilizada que evalúa el bienestar psicológico subjetivo.
Su diseño para uso en todo el mundo y su traducción a 30 idiomas son indicativos de su utilidad como medida para una población diversa.
Rango de puntuación 0-25.
Los cambios positivos desde el inicio hasta el final del estudio representan disminuciones en el bienestar.
Los valores negativos para el cambio desde la línea de base hasta el final representan aumentos en el bienestar.
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cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 semanas)
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Cambio de PHQ-9
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 semanas)
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El PHQ-9 evalúa la gravedad de la depresión en términos de la proporción de días evaluados en los que los síntomas estuvieron presentes.
Rango de puntuación 0-27.
Los valores positivos para el cambio desde el inicio hasta el final representan reducciones en la depresión.
Los valores negativos para el cambio desde el inicio hasta el final representan aumentos en la depresión.
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cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 semanas)
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: al final del estudio (6 semanas)
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) es una medida estandarizada y ampliamente utilizada de la satisfacción del cliente con los servicios y programas de salud.
Las puntuaciones totales en los 7 elementos que utilizamos oscilan entre 7 y 28.
Las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción.
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al final del estudio (6 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de estigma (EZ-EASI)
Periodo de tiempo: medido una vez al inicio
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El Inventario de Estigma Avalado y Anticipado (EASI) es una herramienta para evaluar diferentes dimensiones de las creencias relacionadas con el estigma sobre la salud mental entre las poblaciones de militares y veteranos.
Los hallazgos basados en una muestra nacional de veteranos estadounidenses desplegados en apoyo de la Operación Libertad Duradera (OEF) en Afganistán o la Operación Libertad Iraquí (OIF) en Irak sugieren que el EASI es un instrumento psicométricamente sólido.
Específicamente, los resultados revelaron evidencia de la confiabilidad de la consistencia interna, la validez de contenido, la validez convergente y discriminante y la validez discriminativa de las escalas EASI.
Las puntuaciones totales en los 13 ítems utilizados oscilan entre 0 y 39. Las puntuaciones más altas representan una mayor aprobación de las creencias relacionadas con el estigma.
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medido una vez al inicio
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Avanzando Uso
Periodo de tiempo: diariamente durante 6 semanas
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El uso se evaluó por el número total de días de inicio de sesión en el curso en línea Avanzando.
Estos datos se recogieron diariamente y de forma automática durante la participación en el estudio.
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diariamente durante 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eve Bernstein Carlson, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PPO 16-323
- HX-002361-01 (Otro número de subvención/financiamiento: VA Health Services R & D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se creará y compartirá un conjunto de datos anonimizados y anonimizados que contengan IPD informados en una publicación.
Los conjuntos de datos que cumplan con los estándares de VA para la divulgación al público estarán disponibles dentro de 1 año de la publicación.
Antes de la distribución, un oficial de privacidad local certificará que todos los conjuntos de datos no contienen PHI.
Los conjuntos de datos finales se mantendrán localmente hasta que los recursos de nivel empresarial estén disponibles para almacenamiento y acceso a largo plazo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los conjuntos de datos estarán disponibles en el plazo de 1 año a partir de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
ORD proporcionará orientación sobre los procesos de solicitud y distribución.
A los solicitantes de datos se les pedirá que firmen una Carta de Acuerdo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .