Pilotundersøgelse af peer-støttet online problemløsningsprogram (PS-OPS)
Pilotundersøgelse af selvstændigt og peer-støttet online problemløsningsprogram hos veteraner med ubehandlede psykiske problemer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive opnået godkendelse fra VA-primærplejepersonalets ledere ved Palo Alto Division og VA Palo Alto Community Based Ambulatorieklinikker (CBOC'er) til at sende noter og et studieinformationskort til patienter, der ikke har stopkoder for mental sundhed eller integreret pleje i deres EMR rekorder for de seneste seks måneder. Studieinformationskortene vil beskrive undersøgelsen, hvordan man tilmelder sig, og vil henvise veteranen til REDCap berettigelsesscreeningsspørgsmål. Når berettigelsen er bekræftet, vil REDCap automatisk advare forskningsassistenten om at tilmelde deltager og randomisere.
Personale i Primary Care Mental Health Integration på hver klinik kan også henvise patienter til undersøgelsen ved at indtaste henvisningsoplysninger direkte i sikre, krypterede REDCap-filer eller ved at give patienten et studieinformationskort.
Fællesskabsveteraner vil blive inviteret via markedsføring på sociale medier. Annoncer vil linke til et studiewebsted. Undersøgelseswebsted vil linke potentielle deltagere til REDCap berettigelsesscreeningsspørgsmål. Når berettigelsen er bekræftet, vil REDCap automatisk advare forskningsassistenten om at tilmelde deltager og randomisere.
Veteraner, der beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil tilfældigt blive tildelt en af tre grupper: En på egen hånd-gruppe, en peer-støttegruppe eller en ventegruppe. Veteraner, der har fået til opgave at tage Moving Forward-kurset med peer-støtte eller på egen hånd, vil gennemføre kurset online og øve de problemløsningsevner, de har lært i seks uger. At afslutte kurset Moving Forward tager i alt omkring fire timer. Veteraner i peer-støttegruppen vil tale med en veteran, der har erfaring med kurset i telefonen i 15 til 20 minutter en gang om ugen under studiet om at bruge ideerne og øvelserne på kurset til at løse problemer. Veteraner, der er tilknyttet ventegruppen, vil besvare spørgsmål online om problemløsningsevner og deres velbefindende i starten og efter seks uger). De vil kunne tage kurset, hvis de har lyst, efter de seks uger er gået. Veteraner i On Your Own og Peer Support-grupperne vil besvare spørgsmål online i begyndelsen, midten og slutningen af undersøgelsen om problemløsningsevner, deres meninger om kurset og om peer-støtte (hvis de fik det) og deres velbefindende. -væsen. Dette vil tage 10 til 15 minutter hver gang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En veteran fra en af de amerikanske militærtjenester, herunder nationalgarden og reserver.
- Positiv skærm (score på 1 eller mere) på PHQ-2 eller GAD-2.
- Adgang til en telefon og til en stationær eller bærbar computer med internetadgang.
- Vilje til at blive randomiseret til en af tre forhold.
- Lyst til at arbejde med en Peer Support Specialist.
Ekskluderingskriterier:
- En aktiv selvmordsplan.
- Ændringer i psykoaktiv medicin inden for den seneste måned.
- MH-behandling inden for de seneste 6 måneder, inklusive behandling fra et PC-MHI-teammedlem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alene
Deltagerne i denne gruppe vil bruge onlineprogrammet på egen hånd i 6 uger.
|
Deltagerne i denne gruppe vil bruge onlineprogrammet på egen hånd i 6 uger.
|
|
Eksperimentel: Peer Support
Deltagerne i denne gruppe vil bruge online-programmet på egen hånd i 6 uger med støtte fra en peer-coach.
Peer coaching sessioner vil bestå af 6 15-20 minutters sessioner én gang om ugen.
Sessioner vil blive guidet af en Moving Forward Peer Support Manual.
|
Deltagerne i denne gruppe vil bruge online-programmet på egen hånd i 6 uger med støtte fra en peer-coach.
Peer coaching sessioner vil bestå af 6 15-20 minutters sessioner én gang om ugen.
Sessioner vil blive guidet af en Moving Forward Peer Support Manual.
|
|
Placebo komparator: Vente
Deltagerne i denne gruppe vil vente 6 uger.
|
Deltagerne i denne gruppe vil vente 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af færdigheder, viden og evner til problemløsning
Tidsramme: skift fra baseline til studieslut (6 uger)
|
Problemløsningstesten for færdigheder, viden og evner er en kort, multiple-choice-test, der måler beherskelsen af de grundlæggende begreber og færdigheder, der er inkluderet i Moving Forward-programmet.
Resultaterne på testen kan variere fra 0 til 12 med højere score, der indikerer større problemløsningsevner, viden og evner.
|
skift fra baseline til studieslut (6 uger)
|
|
Problemløsende tillid
Tidsramme: skift fra baseline til studieslut (6 uger)
|
Problemløsningssikkerhedstesten vurderer deltagerens tillid til hans/hendes egne problemløsningsevner.
Score på dette mål kan variere fra 0 til 9 med højere score, der indikerer større problemløsningssikkerhed.
|
skift fra baseline til studieslut (6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GAD-7 ændring
Tidsramme: skift fra baseline til studieslut (6 uger)
|
GAD-7 vurderer sværhedsgraden af angstsymptomer forbundet med generaliseret angst i forhold til andelen af vurderede dage, hvor symptomerne var til stede.
Scoreområde 0-21.
Positive værdier for ændring fra baseline til studieslut repræsenterer fald i angst.
Negative værdier for ændring fra baseline til slut repræsenterer stigninger i angst.
|
skift fra baseline til studieslut (6 uger)
|
|
Posttraumatisk stress Symptomer Ændring
Tidsramme: skift fra baseline til studieslut (6 uger)
|
Symptomændring blev målt ved 7 punkter fra Screen for Posttraumatic Stress Symptoms (SPTSS) og 4 punkter fra Dissociative Symptoms Scale (DSS).
Scoringer for alle emner kan variere fra 0 til 47. Scorer ved ændring kan variere fra -47 til 47. Positive værdier for ændring fra baseline til undersøgelsesslut repræsenterer reduktioner i PTSD-symptomer.
|
skift fra baseline til studieslut (6 uger)
|
|
Ændring af WHO-5 Trivselsindeks
Tidsramme: skift fra baseline til studieslut (6 uger)
|
Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks (WHO-5) er et meget brugt 5-element mål, der vurderer subjektivt psykologisk velbefindende.
Dens design til brug rundt om i verden og oversættelse til 30 sprog er tegn på dets anvendelighed som et mål for en mangfoldig befolkning.
Scoreområde 0-25.
Positive ændringer fra baseline til studieslut repræsenterer fald i velvære.
Negative værdier for ændring fra baseline til slut repræsenterer stigninger i velvære.
|
skift fra baseline til studieslut (6 uger)
|
|
PHQ-9 Ændring
Tidsramme: skift fra baseline til studieslut (6 uger)
|
PHQ-9 vurderer sværhedsgraden af depression i forhold til andelen af vurderede dage, hvor symptomerne var til stede.
Scoreområde 0-27.
Positive værdier for ændring fra baseline til slut repræsenterer reduktioner i depression.
Negative værdier for ændring fra baseline til slut repræsenterer stigninger i depression.
|
skift fra baseline til studieslut (6 uger)
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: ved studieslut (6 uger)
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) er et standardiseret, udbredt mål for kundetilfredshed med sundhedstjenester og -programmer.
Samlet score på de 7-elementer, vi brugte, varierer fra 7 til 28.
Højere score repræsenterer større tilfredshed.
|
ved studieslut (6 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigmamål (EZ-EASI)
Tidsramme: målt én gang ved baseline
|
The Endorsed and Anticipated Stigma Inventory (EASI) er et værktøj til at vurdere forskellige dimensioner af stigma-relaterede overbevisninger om mental sundhed blandt militær- og veteranpopulationer.
Resultater baseret på en national prøve af amerikanske veteraner udsendt til støtte for Operation Enduring Freedom (OEF) i Afghanistan eller Operation Iraqi Freedom (OIF) i Irak tyder på, at EASI er et psykometrisk forsvarligt instrument.
Specifikt afslørede resultater evidens for den interne konsistenspålidelighed, indholdsvaliditet, konvergent og diskriminerende validitet og diskriminerende validitet af EASI-skalaer.
Samlet score på 13 brugte genstande varierer fra 0 til 39. Højere score repræsenterer større støtte til stigma-relaterede overbevisninger.
|
målt én gang ved baseline
|
|
Brug fremad
Tidsramme: dagligt i 6 uger
|
Brugen blev vurderet ud fra det samlede antal dage med at logge ind på online-kurset Moving Forward.
Disse data blev indsamlet dagligt og automatisk under undersøgelsesdeltagelsen.
|
dagligt i 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eve Bernstein Carlson, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PPO 16-323
- HX-002361-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Health Services R & D)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .