Badanie pilotażowe programu rozwiązywania problemów online wspieranego przez rówieśników (PS-OPS)
Badanie pilotażowe samodzielnego i wspieranego przez rówieśników internetowego programu rozwiązywania problemów u weteranów z nieleczonymi problemami ze zdrowiem psychicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zgoda zostanie uzyskana od kierowników personelu podstawowej opieki zdrowotnej VA w Palo Alto Division i VA Palo Alto Community Based Outoperative Clinics (CBOC) na wysłanie notatek i karty informacyjnej badania do pacjentów, którzy nie mają kodów zatrzymania zdrowia psychicznego lub zintegrowanej opieki w swoim EMR rekordy z ostatnich sześciu miesięcy. Karty informacyjne badania opisują badanie, sposób rejestracji i kierują weterana do pytań przesiewowych kwalifikujących się do REDCap. Po potwierdzeniu uprawnień REDCap automatycznie powiadomi asystenta badawczego o konieczności zapisania uczestnika i losowania.
Personel Integracji Zdrowia Psychicznego Podstawowej Opieki Zdrowotnej w każdej klinice może również kierować pacjentów do badania, wprowadzając informacje skierowania bezpośrednio do bezpiecznych, zaszyfrowanych plików REDCap lub wręczając pacjentowi kartę informacyjną badania.
Weterani społeczności zostaną zaproszeni za pośrednictwem marketingu w mediach społecznościowych. Reklamy będą prowadzić do witryny internetowej poświęconej badaniu. Witryna internetowa badania będzie zawierała linki do potencjalnych uczestników z pytaniami sprawdzającymi uprawnienia REDCap. Po potwierdzeniu uprawnień REDCap automatycznie powiadomi asystenta badawczego o konieczności zapisania uczestnika i losowania.
Weterani, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, zostaną przypadkowo przydzieleni do jednej z trzech grup: grupy On Your Own, grupy wsparcia rówieśniczego lub grupy Wait. Weterani przydzieleni do udziału w kursie Moving Forward z pomocą rówieśników lub samodzielnie ukończą kurs online i przez sześć tygodni ćwiczą umiejętności rozwiązywania problemów, których się nauczyli. Ukończenie kursu Moving Forward zajmuje łącznie około czterech godzin. Weterani z grupy wzajemnego wsparcia będą rozmawiać przez telefon z weteranem, który ma doświadczenie w kursie, przez 15 do 20 minut raz w tygodniu, na temat wykorzystania pomysłów i ćwiczeń z kursu do rozwiązywania problemów. Weterani przydzieleni do grupy oczekujących będą odpowiadać online na pytania dotyczące umiejętności rozwiązywania problemów i dobrego samopoczucia na starcie i po sześciu tygodniach). Będą mogli wziąć udział w kursie, jeśli zechcą, po upływie sześciu tygodni. Weterani w grupach On Your Own i Peer Support będą odpowiadać na pytania online na początku, w środku i na końcu badania dotyczące umiejętności rozwiązywania problemów, ich opinii na temat kursu i wsparcia rówieśniczego (jeśli je otrzymali) oraz ich dobrego samopoczucia -istnienie. Za każdym razem zajmie to od 10 do 15 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran jednej z amerykańskich służb wojskowych, w tym Gwardii Narodowej i Rezerw.
- Pozytywny ekran (wynik 1 lub więcej) na PHQ-2 lub GAD-2.
- Dostęp do telefonu i komputera stacjonarnego lub laptopa z dostępem do Internetu.
- Gotowość do losowego przydzielenia do jednego z trzech warunków.
- Gotowość do współpracy ze Specjalistą ds. Wsparcia Koleżeńskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny plan samobójczy.
- Zmiany w lekach psychoaktywnych w ciągu ostatniego miesiąca.
- Leczenie MH w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym leczenie przez członka zespołu PC-MHI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samemu
Uczestnicy tej grupy będą samodzielnie korzystać z programu online przez 6 tygodni.
|
Uczestnicy tej grupy będą samodzielnie korzystać z programu online przez 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Wzajemnego wsparcia
Uczestnicy tej grupy będą samodzielnie korzystać z programu online przez 6 tygodni przy wsparciu trenera rówieśniczego.
Sesje coachingu rówieśniczego będą składać się z 6 15-20 minutowych sesji raz w tygodniu.
Sesje będą prowadzone na podstawie Podręcznika wzajemnego wsparcia „Moving Forward Peer Support”.
|
Uczestnicy tej grupy będą samodzielnie korzystać z programu online przez 6 tygodni przy wsparciu trenera rówieśniczego.
Sesje coachingu rówieśniczego będą składać się z 6 15-20 minutowych sesji raz w tygodniu.
Sesje będą prowadzone na podstawie Podręcznika wzajemnego wsparcia „Moving Forward Peer Support”.
|
|
Komparator placebo: Czekać
Uczestnicy z tej grupy będą czekać 6 tygodni.
|
Uczestnicy z tej grupy będą czekać 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test umiejętności, wiedzy i umiejętności rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 tygodni)
|
Test umiejętności, wiedzy i umiejętności rozwiązywania problemów to krótki test wielokrotnego wyboru, który mierzy opanowanie podstawowych pojęć i umiejętności zawartych w programie Moving Forward.
Wyniki testu mogą wahać się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe umiejętności rozwiązywania problemów, wiedzę i zdolności.
|
zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 tygodni)
|
|
Pewność siebie w rozwiązywaniu problemów
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 tygodni)
|
Test pewności w rozwiązywaniu problemów ocenia zaufanie uczestnika do własnych umiejętności rozwiązywania problemów.
Wyniki tej miary mogą wahać się od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność rozwiązywania problemów.
|
zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana GAD-7
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 tygodni)
|
Skala GAD-7 ocenia nasilenie objawów lękowych związanych z lękiem uogólnionym na podstawie proporcji ocenianych dni, w których objawy występowały.
Zakres punktacji 0-21.
Dodatnie wartości zmiany od wartości początkowej do końca badania oznaczają zmniejszenie lęku.
Ujemne wartości zmiany od wartości początkowej do końcowej oznaczają wzrost lęku.
|
zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 tygodni)
|
|
Zmiany objawów stresu pourazowego
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 tygodni)
|
Zmianę objawów mierzono za pomocą 7 pozycji z Skali Objawów Stresu Pourazowego (SPTSS) oraz 4 pozycji ze Skali Objawów Dysocjacyjnych (DSS).
Wyniki dla wszystkich pozycji mogą mieścić się w zakresie od 0 do 47. Wyniki dotyczące zmiany mogą mieścić się w zakresie od -47 do 47. Pozytywne wartości zmiany od wartości początkowej do końca badania oznaczają redukcję objawów PTSD.
|
zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 tygodni)
|
|
Zmiana wskaźnika dobrostanu WHO-5
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 tygodni)
|
Indeks dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5) jest powszechnie stosowaną 5-punktową miarą oceniającą subiektywny dobrostan psychiczny.
Jego konstrukcja do użytku na całym świecie i tłumaczenie na 30 języków wskazują na jego przydatność jako miary dla zróżnicowanej populacji.
Zakres punktacji 0-25.
Pozytywne zmiany od punktu początkowego do końca badania oznaczają spadek dobrostanu.
Ujemne wartości zmiany od wartości początkowej do końcowej oznaczają wzrost dobrostanu.
|
zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 tygodni)
|
|
Zmiana PHQ-9
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 tygodni)
|
Kwestionariusz PHQ-9 ocenia nasilenie depresji na podstawie odsetka ocenianych dni, w których występowały objawy.
Zakres punktacji 0-27.
Dodatnie wartości zmiany od wartości początkowej do końcowej oznaczają redukcję depresji.
Ujemne wartości zmiany od wartości początkowej do końcowej oznaczają wzrost depresji.
|
zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 tygodni)
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: na koniec badania (6 tygodni)
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ) jest wystandaryzowaną, szeroko stosowaną miarą satysfakcji klienta z usług i programów zdrowotnych.
Całkowite wyniki w 7 elementach, których użyliśmy, wahają się od 7 do 28.
Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
na koniec badania (6 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara piętna (EZ-EASI)
Ramy czasowe: mierzony raz na linii bazowej
|
Zatwierdzony i oczekiwany inwentarz stygmatów (EASI) to narzędzie do oceny różnych wymiarów przekonań związanych ze stygmatyzacją na temat zdrowia psychicznego wśród populacji wojskowych i weteranów.
Ustalenia oparte na krajowej próbie amerykańskich weteranów rozmieszczonych w celu wsparcia operacji Enduring Freedom (OEF) w Afganistanie lub operacji Iraqi Freedom (OIF) w Iraku sugerują, że EASI jest narzędziem psychometrycznym.
W szczególności wyniki ujawniły dowody na wiarygodność spójności wewnętrznej, trafność treści, trafność zbieżną i dyskryminacyjną oraz trafność dyskryminacyjną skal EASI.
Łączne wyniki 13 wykorzystanych pozycji wahają się od 0 do 39. Wyższe wyniki oznaczają większe poparcie dla przekonań związanych ze stygmatyzacją.
|
mierzony raz na linii bazowej
|
|
Użycie do przodu
Ramy czasowe: codziennie przez 6 tygodni
|
Wykorzystanie oceniono na podstawie łącznej liczby dni logowania do kursu online Moving Forward.
Dane te były zbierane codziennie i automatycznie podczas udziału w badaniu.
|
codziennie przez 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eve Bernstein Carlson, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPO 16-323
- HX-002361-01 (Inny numer grantu/finansowania: VA Health Services R & D)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .