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矯正力に応じた歯肉溝液サイトカインレベル (GCF)

2020年1月12日 更新者:Beral Afacan、Aydin Adnan Menderes University

矯正力の大きさに応じた歯肉溝液の分子分析: 縦方向のランダム化口裂け研究

この無作為化口分割研究の目的は、上顎犬歯の遠位化中のさまざまな大きさの力に反応する歯肉溝液 (GCF) 中のサイトカイン、ケモカイン、成長因子を含む 30 種類の分析物を同時に定量することでした。 上顎第一小臼歯の両側抜歯が必要なクラス II ディビジョン I 不正咬合を有する 15 名において、75 g または 150 g の連続力を使用して、右上と左の犬歯を遠位化しました。 GCF サンプルは、器具を配置したときと 24 時間後と 28 日目に力を加えた後の各犬歯の張力面と正圧面から得られました。 マルチプレックスビーズイムノアッセイを使用して、30 種類の分析物を同時に定量しました。 検体レベルに対する力、側面、時間の影響をブルナー・ランガー法で分析しました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

患者の選択:

固定歯科矯正治療計画の一環として、両側の上顎第一小臼歯の抜歯、遠位犬歯の移動、および最大限の固定制御を必要とするクラス II ディビジョン I 不正咬合の歯科矯正患者 15 名が研究に参加するよう招待されました。 被験者は全員、全身状態が良好で、臨床的および放射線学的に健康な歯周組織を有していた(検査深さ ≤ 3 mm、口全体のプラークおよび出血スコア ≤ 15%、X 線撮影による骨損失なし)。 喫煙者、以前に歯列矯正治療を受けていたこと、研究開始前の1か月以内に抗炎症薬を服用し、過去3か月以内に抗菌薬を服用した患者は除外された。

実験計画:

最初の小臼歯は、犬歯の遠位化の少なくとも 20 日前に抜歯されました。 歯科矯正力を適用する10日前に、すべての被験者は最適なプラークコントロールを確実にするために口全体のスケーリングと口腔衛生指導を受け、研究期間全体を通じて口腔衛生指導が強化されました。 各患者において、2 本のミニスクリュー インプラント (直径 1.5 mm、長さ 8.0 mm) が、取り付けられた歯肉の上顎の第 2 小臼歯と第 1 大臼歯の間の歯根間の骨に両側から埋入されました。同じ患者を、ニッケルチタン製密閉コイルスプリングを使用して 75 または 150 g の連続力を使用してランダムに遠位方向に移動させました。 コインを投げることによる単純なランダム化を使用して、2 つの異なる力に対する各サイトの割り当てが決定されました。

GCF サンプリング:

GCF は、器具を配置する直前 (ベースライン) と、力を加えた 24 時間後と 28 日後に、コイル スプリングを再作動させることなく、上顎の左右の犬歯の近心 (張力) 側と遠心側 (圧力) 側からサンプリングされました。 上顎の犬歯のベースライン測定を対照として使用した。

臨床歯周測定:

プロービング深さ、臨床的付着損失、歯肉指数および歯垢指数を含む歯周病の臨床パラメータを、ベースラインおよび力を加えてから 24 時間および 28 日後に、遠位に移動した犬歯の近心および遠心部位で記録しました。 すべての臨床歯周検査は、手動歯周プローブを使用してグループを盲検化した 1 人の校正済み歯周病専門医によって実行されました。

マルチプレックスアッセイと炎症メディエーターの定量化:

30 種類のタンパク質を含む市販のマルチプレックス パネルを使用して、Luminex® 200 プラットフォーム上の GCF 含有量を評価しました。

歯の移動量の決定:

上顎犬歯の移動距離は、±0.01 mmの感度を有するデジタルノギスを使用して、遠位に移動した犬歯の咬頭先端から第一永久臼歯の頬側溝までを測定した。

統計分析:

データは統計ソフトウェア パッケージを使用して分析されました。 検体レベルに対する力、側面、時間の影響をブルナー・ランガー法で分析しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身的に健康な
  • 非喫煙者
  • クラス II ディビジョン I 不正咬合の歯科矯正患者

除外基準:

  • 矯正治療歴
  • 1ヶ月以内の抗炎症薬の使用
  • 過去3か月以内の抗生物質の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:75 gの力による犬歯の遠位化
犬歯は、ニッケルチタン製の密閉コイルスプリングを使用して 75 g の連続力を使用して遠位化されました。
GCF は、器具を配置する直前 (ベースライン) と力を加えた後 (24 時間および 28 日) に、上顎の左右の犬歯の近心 (張力) 側と遠心 (圧力) 側からサンプリングされました。
他の名前:
  • 歯肉溝の液体の収集
他の:150 gの力による犬歯の遠位化
犬歯は、ニッケルチタン製の密閉コイルスプリングを使用して 150 g の連続力を使用して遠位化されました。
GCF は、器具を配置する直前 (ベースライン) と力を加えた後 (24 時間および 28 日) に、上顎の左右の犬歯の近心 (張力) 側と遠心 (圧力) 側からサンプリングされました。
他の名前:
  • 歯肉溝の液体の収集

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉溝液タンパク質含量の変化
時間枠:ベースラインから力を加えてから 24 時間後および 28 日後の変化
pg/ml
ベースラインから力を加えてから 24 時間後および 28 日後の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングポケット深さの変更
時間枠:ベースラインから力を加えてから 24 時間後および 28 日後の変化
んん
ベースラインから力を加えてから 24 時間後および 28 日後の変化
臨床的愛着レベルの変化
時間枠:ベースラインから力を加えてから 24 時間後および 28 日後の変化
んん
ベースラインから力を加えてから 24 時間後および 28 日後の変化
歯の移動量
時間枠:ベースラインから力を加えてから 28 日後の変化
んん
ベースラインから力を加えてから 28 日後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年5月29日

研究の完了 (実際)

2015年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月1日

最初の投稿 (実際)

2018年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月12日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • bafacan09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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