- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03555747
Livelli di citochine nel fluido crevicolare gengivale in risposta alle forze ortodontiche (GCF)
Analisi molecolare del fluido crevicolare gengivale in risposta all'entità della forza ortodontica: uno studio split-mouth randomizzato longitudinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Selezione del paziente:
Sono stati invitati a partecipare allo studio quindici pazienti ortodontici con malocclusione di classe II divisione I, che richiedevano l'estrazione dei primi premolari mascellari bilateralmente, il movimento canino distale e il massimo controllo dell'ancoraggio come parte del piano di trattamento ortodontico fisso. Tutti i soggetti erano in buona salute generale con tessuti parodontali sani clinicamente e radiologicamente (profondità di sondaggio ≤3 mm, placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento ≤15% e nessuna perdita ossea radiograficamente). I pazienti sono stati esclusi se erano fumatori, avevano avuto un precedente trattamento ortodontico, avevano assunto un ciclo di farmaci antinfiammatori entro 1 mese e agenti antimicrobici nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
Design sperimentale:
I primi premolari sono stati estratti almeno 20 giorni prima della distalizzazione dei canini. Dieci giorni prima dell'applicazione della forza ortodontica, tutti i soggetti sono stati sottoposti a detartrasi e istruzioni di igiene orale per garantire un controllo ottimale della placca e le istruzioni di igiene orale sono state rafforzate durante l'intero periodo di studio. In ogni paziente, due impianti mini-vite (1,5 mm di diametro e 8,0 mm di lunghezza) sono stati posizionati bilateralmente nell'osso inter-radicolare tra il secondo premolare mascellare e il primo molare nella gengiva aderente. I canini superiore destro e sinistro del stesso paziente sono stati distalizzati in modo casuale utilizzando una forza continua di 75 o 150 g con molle elicoidali chiuse in nichel-titanio. La semplice randomizzazione mediante il lancio di una moneta è stata utilizzata per determinare l'assegnazione di ciascun sito per due diverse forze.
Campionamento GCF:
Il GCF è stato campionato dai lati mesiale (tensione) e distale (pressione) dei canini mascellari destro e sinistro immediatamente prima del posizionamento dell'apparecchio (linea di base) e dopo l'applicazione della forza a 24 ore e 28 giorni senza alcuna riattivazione della molla elicoidale. Le misurazioni di base dei canini mascellari servivano da controllo.
Misurazioni parodontali cliniche:
I parametri clinici parodontali tra cui profondità di sondaggio, perdita di attacco clinico, indice gengivale e indice di placca sono stati registrati nei siti mesiali e distali dei canini spostati distalmente al basale e 24 ore e 28 giorni dopo l'applicazione della forza. Tutti gli esami parodontali clinici sono stati eseguiti da un singolo parodontologo calibrato che ha accecato i gruppi utilizzando una sonda parodontale manuale.
Saggio multiplex e quantificazione dei mediatori dell'infiammazione:
Un pannello multiplex disponibile in commercio comprendente trenta proteine è stato utilizzato per valutare il contenuto di GCF sulla piattaforma Luminex®200.
Determinazione della quantità di movimento del dente:
La distanza del movimento del canino mascellare è stata misurata dalla punta della cuspide di un canino spostato distalmente al solco vestibolare del primo molare permanente utilizzando un calibro digitale con una sensibilità di ±0,01 mm.
Analisi statistica:
I dati sono stati analizzati utilizzando un pacchetto software statistico. L'effetto della forza, del lato e del tempo sui livelli dell'analita è stato analizzato con il metodo Brunner-Langer.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sistematicamente sano
- Non fumatore
- Pazienti ortodontici con malocclusione di classe II divisione I
Criteri di esclusione:
- Storia del trattamento ortodontico
- Uso di farmaci antinfiammatori entro un mese
- Uso di antibiotici negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Distalizzazione canina con una forza di 75 g
Il canino è stato distalizzato utilizzando una forza continua di 75 g con molle elicoidali chiuse in nichel-titanio.
|
Il GCF è stato campionato dai lati mesiale (tensione) e distale (pressione) dei canini mascellari destro e sinistro immediatamente prima del posizionamento dell'apparecchio (linea di base) e dopo l'applicazione della forza (24 ore e 28 giorni)
Altri nomi:
|
Altro: Distalizzazione canina con una forza di 150 g
Il canino è stato distalizzato utilizzando una forza continua di 150 g con molle elicoidali chiuse in nichel-titanio.
|
Il GCF è stato campionato dai lati mesiale (tensione) e distale (pressione) dei canini mascellari destro e sinistro immediatamente prima del posizionamento dell'apparecchio (linea di base) e dopo l'applicazione della forza (24 ore e 28 giorni)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del contenuto proteico del fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 ore ea 28 giorni dopo l'applicazione della forza
|
pg/ml
|
Modifica dal basale a 24 ore ea 28 giorni dopo l'applicazione della forza
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 ore ea 28 giorni dopo l'applicazione della forza
|
mm
|
Modifica dal basale a 24 ore ea 28 giorni dopo l'applicazione della forza
|
Cambiamento del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 ore ea 28 giorni dopo l'applicazione della forza
|
mm
|
Modifica dal basale a 24 ore ea 28 giorni dopo l'applicazione della forza
|
La quantità di movimento dei denti
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 28 giorni dopo l'applicazione della forza
|
mm
|
Modifica dal basale a 28 giorni dopo l'applicazione della forza
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- bafacan09
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