- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03555747
Niveles de citocinas en el líquido crevicular gingival en respuesta a las fuerzas de ortodoncia (GCF)
Análisis molecular del líquido crevicular gingival en respuesta a la magnitud de la fuerza ortodóncica: un estudio longitudinal aleatorizado de boca dividida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Selección de pacientes:
Se invitó a participar en el estudio a quince pacientes de ortodoncia con maloclusión de clase II división I, que requerían extracciones de primeros premolares maxilares bilateralmente, movimiento de caninos distales y control de anclaje máximo como parte del plan de tratamiento de ortodoncia fijo. Todos los sujetos gozaban de buena salud general con tejidos periodontales clínica y radiológicamente sanos (profundidades de sondaje ≤3 mm, placa en toda la boca y puntuación de sangrado ≤15 %, y sin pérdida ósea radiográficamente). Los pacientes fueron excluidos si eran fumadores, habían tenido un tratamiento de ortodoncia previo, habían tomado un curso de medicamentos antiinflamatorios dentro de 1 mes y agentes antimicrobianos en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio.
Diseño experimental:
Los primeros premolares se extrajeron al menos 20 días antes de la distalización de los caninos. Diez días antes de la aplicación de fuerza de ortodoncia, todos los sujetos se sometieron a descamación de toda la boca e instrucciones de higiene bucal para garantizar un control óptimo de la placa y se reforzó la instrucción de higiene bucal durante todo el período de estudio. En cada paciente, se colocaron dos implantes de mini-tornillo (1,5 mm de diámetro y 8,0 mm de longitud) bilateralmente en el hueso interradicular entre el segundo premolar superior y el primer molar en la encía adherida. Los caninos superiores derecho e izquierdo del mismo paciente fueron distalizados aleatoriamente usando una fuerza continua de 75 o 150 g con resortes helicoidales cerrados de níquel-titanio. Se usó la aleatorización simple lanzando una moneda para determinar la asignación de cada sitio para dos fuerzas diferentes.
Muestreo de FVC:
Se tomaron muestras de GCF de los lados mesial (tensión) y distal (presión) de los caninos superiores derecho e izquierdo inmediatamente antes de la colocación del aparato (línea de base) y después de la aplicación de fuerza a las 24 horas y 28 días sin ninguna reactivación del resorte helicoidal. Las mediciones iniciales de los caninos maxilares sirvieron como control.
Mediciones periodontales clínicas:
Los parámetros clínicos periodontales, incluida la profundidad de sondaje, la pérdida de inserción clínica, el índice gingival y el índice de placa, se registraron en los sitios mesial y distal de los caninos desplazados distalmente al inicio y 24 horas y 28 días después de la aplicación de la fuerza. Todos los exámenes periodontales clínicos fueron realizados por un solo periodoncista calibrado que desconocía los grupos usando una sonda periodontal manual.
Ensayo multiplex y cuantificación de mediadores inflamatorios:
Se utilizó un panel multiplex comercialmente disponible que incluía treinta proteínas para evaluar el contenido de GCF en la plataforma Luminex®200.
Determinación de la cantidad de movimiento dental:
La distancia del movimiento del canino maxilar se midió desde la punta de la cúspide de un canino desplazado distalmente hasta el surco bucal del primer molar permanente utilizando un calibrador digital con una sensibilidad de ±0,01 mm.
Análisis estadístico:
Los datos se analizaron utilizando un paquete de software estadístico. El efecto de la fuerza, el lado y el tiempo sobre los niveles de analito se analizó con el método de Brunner-Langer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sistémicamente saludable
- No fumador
- Pacientes ortodóncicos con maloclusión clase II división I
Criterio de exclusión:
- Historial de tratamientos de ortodoncia
- Uso de medicamentos antiinflamatorios dentro de un mes.
- Uso de antibióticos en los últimos tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Distalización canina con fuerza de 75 g
El canino se distalizó usando una fuerza continua de 75 g con resortes helicoidales cerrados de níquel-titanio.
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Se tomaron muestras de GCF de los lados mesial (tensión) y distal (presión) de los caninos superiores derecho e izquierdo inmediatamente antes de la colocación del aparato (línea de base) y después de la aplicación de fuerza (24 horas y 28 días)
Otros nombres:
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Otro: Distalización canina con fuerza de 150 g
El canino se distalizó usando una fuerza continua de 150 g con resortes helicoidales cerrados de níquel-titanio.
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Se tomaron muestras de GCF de los lados mesial (tensión) y distal (presión) de los caninos superiores derecho e izquierdo inmediatamente antes de la colocación del aparato (línea de base) y después de la aplicación de fuerza (24 horas y 28 días)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el contenido de proteína del fluido crevicular gingival
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a las 24 horas y a los 28 días después de la aplicación de la fuerza
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pg/ml
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Cambio desde la línea de base a las 24 horas y a los 28 días después de la aplicación de la fuerza
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de profundidad de sondaje de bolsillo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a las 24 horas y a los 28 días después de la aplicación de la fuerza
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milímetro
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Cambio desde la línea de base a las 24 horas y a los 28 días después de la aplicación de la fuerza
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Cambio de nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a las 24 horas y a los 28 días después de la aplicación de la fuerza
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milímetro
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Cambio desde la línea de base a las 24 horas y a los 28 días después de la aplicación de la fuerza
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La cantidad de movimiento de los dientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 28 días después de la aplicación forzada
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milímetro
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Cambio desde el inicio hasta 28 días después de la aplicación forzada
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Finalización del estudio (Actual)
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