- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03555747
Hladiny cytokinů gingivální crevikulární tekutiny v reakci na ortodontické síly (GCF)
Molekulární analýza gingivální crevikulární tekutiny v reakci na velikost ortodontické síly: longitudinální randomizovaná studie rozdělených úst
Přehled studie
Detailní popis
Výběr pacienta:
K účasti ve studii bylo pozváno 15 ortodontických pacientů s malokluzí I. třídy II. třídy, kteří vyžadovali bilaterální extrakce prvních čelistních premolárů, distální pohyb špičáku a maximální kontrolu kotvení jako součást fixního plánu ortodontické léčby. Všichni jedinci byli v dobrém celkovém zdravotním stavu s klinicky a radiologicky zdravými periodontálními tkáněmi (hloubka sondy ≤ 3 mm, plak v plných ústech a skóre krvácení ≤ 15 % a radiograficky nedošlo k žádné ztrátě kostní hmoty). Pacienti byli vyloučeni, pokud byli kuřáci, měli předchozí ortodontickou léčbu, užívali kúru protizánětlivých léků během 1 měsíce a antimikrobiální látky v předchozích 3 měsících před zahájením studie.
Experimentální design:
První premoláry byly extrahovány alespoň 20 dní před distalizací špičáků. Deset dní před aplikací ortodontické síly všichni jedinci podstoupili odlupování v celých ústech a instrukce pro ústní hygienu, aby byla zajištěna optimální kontrola plaku a instruktáž o ústní hygieně byla posílena po celou dobu studie. U každého pacienta byly dva minišroubové implantáty (1,5 mm v průměru a 8,0 mm na délku) umístěny bilaterálně do meziradikulární kosti mezi maxilární druhý premolár a první molár v připojené gingivě. Pravý horní a levý špičák stejný pacient byl náhodně distalizován pomocí kontinuální síly 75 nebo 150 g s uzavřenými nikl-titanovými spirálovými pružinami. K určení přiřazení každého místa dvěma různým silám byla použita jednoduchá randomizace hodem mince.
Vzorkování GCF:
GCF byl odebrán z meziální (napětí) a distální (tlakové) strany maxilárního pravého a levého špičáku bezprostředně před umístěním aparátu (základní linie) a po aplikaci síly po 24 hodinách a 28 dnech bez jakékoli reaktivace spirálové pružiny. Základní měření maxilárních špičáků sloužilo jako kontrola.
Klinická měření parodontu:
Parodontální klinické parametry včetně hloubky sondování, klinické ztráty přilnutí, gingiválního indexu a indexu plaku byly zaznamenány na meziiálních a distálních místech distálně posunutých špičáků na začátku a 24 hodin a 28 dní po aplikaci síly. Všechna klinická parodontologická vyšetření byla prováděna jedním kalibrovaným parodontistou, který zaslepoval skupiny pomocí manuální periodontální sondy.
Multiplexní test a kvantifikace zánětlivých mediátorů:
Pro hodnocení obsahu GCF na platformě Luminex®200 byl použit komerčně dostupný multiplexový panel obsahující třicet proteinů.
Určení velikosti pohybu zubů:
Vzdálenost pohybu maxilárního špičáku byla měřena od hrotu hrotu distálně posunutého špičáku k bukální rýze prvního stálého moláru pomocí digitálního posuvného měřítka s citlivostí ±0,01 mm.
Statistická analýza:
Data byla analyzována pomocí statistického softwarového balíčku. Vliv síly, strany a času na hladiny analytu byl analyzován metodou Brunner-Langer.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdravé
- Nekuřák
- Ortodontičtí pacienti s malokluzí I. třídy II
Kritéria vyloučení:
- Historie ortodontické léčby
- Použití protizánětlivých léků do jednoho měsíce
- Užívání antibiotik během posledních tří měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Distalizace špičáku silou 75 g
Špičák byl distalizován pomocí kontinuální síly 75 g s uzavřenými nikl-titanovými spirálovými pružinami.
|
GCF byl odebrán z meziální (napětí) a distální (tlakové) strany pravého a levého maxilárního špičáku bezprostředně před umístěním aparátu (základní linie) a po aplikaci síly (24 hodin a 28 dní)
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Distalizace špičáku silou 150 g
Špičák byl distalizován pomocí kontinuální síly 150 g s uzavřenými nikl-titanovými spirálovými pružinami.
|
GCF byl odebrán z meziální (napětí) a distální (tlakové) strany pravého a levého maxilárního špičáku bezprostředně před umístěním aparátu (základní linie) a po aplikaci síly (24 hodin a 28 dní)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obsahu bílkovin v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin a na 28 dní po aplikaci síly
|
pg/ml
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin a na 28 dní po aplikaci síly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky sondy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin a na 28 dní po aplikaci síly
|
mm
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin a na 28 dní po aplikaci síly
|
|
Změna úrovně klinického připojení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin a na 28 dní po aplikaci síly
|
mm
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin a na 28 dní po aplikaci síly
|
|
Množství pohybu zubů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 28 dní po aplikaci síly
|
mm
|
Změna z výchozí hodnoty na 28 dní po aplikaci síly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- bafacan09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .