Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny cytokinů gingivální crevikulární tekutiny v reakci na ortodontické síly (GCF)

12. ledna 2020 aktualizováno: Beral Afacan, Aydin Adnan Menderes University

Molekulární analýza gingivální crevikulární tekutiny v reakci na velikost ortodontické síly: longitudinální randomizovaná studie rozdělených úst

Cílem této randomizované studie s rozdělenými ústy bylo kvantifikovat současně 30 analytů včetně cytokinů, chemokinů a růstových faktorů v gingivální štěrbinové tekutině (GCF) v reakci na různé velikosti sil během distalizace maxilárního špičáku. Horní pravý a levý špičák byly distalizovány pomocí nepřetržité síly 75 g nebo 150 g u 15 jedinců, kteří měli malokluzi I. třídy II. třídy vyžadující bilaterální extrakci prvních čelistních premolárů. Vzorky GCF byly získány z tahové a tlakové strany každého špičáku při umístění pomůcky a po aplikaci síly po 24 hodinách a 28 dnech. Imunoanalýza multiplexovaných kuliček byla použita ke kvantifikaci 30 analytů současně. Vliv síly, strany a času na hladiny analytu byl analyzován metodou Brunner-Langer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výběr pacienta:

K účasti ve studii bylo pozváno 15 ortodontických pacientů s malokluzí I. třídy II. třídy, kteří vyžadovali bilaterální extrakce prvních čelistních premolárů, distální pohyb špičáku a maximální kontrolu kotvení jako součást fixního plánu ortodontické léčby. Všichni jedinci byli v dobrém celkovém zdravotním stavu s klinicky a radiologicky zdravými periodontálními tkáněmi (hloubka sondy ≤ 3 mm, plak v plných ústech a skóre krvácení ≤ 15 % a radiograficky nedošlo k žádné ztrátě kostní hmoty). Pacienti byli vyloučeni, pokud byli kuřáci, měli předchozí ortodontickou léčbu, užívali kúru protizánětlivých léků během 1 měsíce a antimikrobiální látky v předchozích 3 měsících před zahájením studie.

Experimentální design:

První premoláry byly extrahovány alespoň 20 dní před distalizací špičáků. Deset dní před aplikací ortodontické síly všichni jedinci podstoupili odlupování v celých ústech a instrukce pro ústní hygienu, aby byla zajištěna optimální kontrola plaku a instruktáž o ústní hygieně byla posílena po celou dobu studie. U každého pacienta byly dva minišroubové implantáty (1,5 mm v průměru a 8,0 mm na délku) umístěny bilaterálně do meziradikulární kosti mezi maxilární druhý premolár a první molár v připojené gingivě. Pravý horní a levý špičák stejný pacient byl náhodně distalizován pomocí kontinuální síly 75 nebo 150 g s uzavřenými nikl-titanovými spirálovými pružinami. K určení přiřazení každého místa dvěma různým silám byla použita jednoduchá randomizace hodem mince.

Vzorkování GCF:

GCF byl odebrán z meziální (napětí) a distální (tlakové) strany maxilárního pravého a levého špičáku bezprostředně před umístěním aparátu (základní linie) a po aplikaci síly po 24 hodinách a 28 dnech bez jakékoli reaktivace spirálové pružiny. Základní měření maxilárních špičáků sloužilo jako kontrola.

Klinická měření parodontu:

Parodontální klinické parametry včetně hloubky sondování, klinické ztráty přilnutí, gingiválního indexu a indexu plaku byly zaznamenány na meziiálních a distálních místech distálně posunutých špičáků na začátku a 24 hodin a 28 dní po aplikaci síly. Všechna klinická parodontologická vyšetření byla prováděna jedním kalibrovaným parodontistou, který zaslepoval skupiny pomocí manuální periodontální sondy.

Multiplexní test a kvantifikace zánětlivých mediátorů:

Pro hodnocení obsahu GCF na platformě Luminex®200 byl použit komerčně dostupný multiplexový panel obsahující třicet proteinů.

Určení velikosti pohybu zubů:

Vzdálenost pohybu maxilárního špičáku byla měřena od hrotu hrotu distálně posunutého špičáku k bukální rýze prvního stálého moláru pomocí digitálního posuvného měřítka s citlivostí ±0,01 mm.

Statistická analýza:

Data byla analyzována pomocí statistického softwarového balíčku. Vliv síly, strany a času na hladiny analytu byl analyzován metodou Brunner-Langer.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdravé
  • Nekuřák
  • Ortodontičtí pacienti s malokluzí I. třídy II

Kritéria vyloučení:

  • Historie ortodontické léčby
  • Použití protizánětlivých léků do jednoho měsíce
  • Užívání antibiotik během posledních tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Distalizace špičáku silou 75 g
Špičák byl distalizován pomocí kontinuální síly 75 g s uzavřenými nikl-titanovými spirálovými pružinami.
GCF byl odebrán z meziální (napětí) a distální (tlakové) strany pravého a levého maxilárního špičáku bezprostředně před umístěním aparátu (základní linie) a po aplikaci síly (24 hodin a 28 dní)
Ostatní jména:
  • Sběr gingivální štěrbinové tekutiny
Jiný: Distalizace špičáku silou 150 g
Špičák byl distalizován pomocí kontinuální síly 150 g s uzavřenými nikl-titanovými spirálovými pružinami.
GCF byl odebrán z meziální (napětí) a distální (tlakové) strany pravého a levého maxilárního špičáku bezprostředně před umístěním aparátu (základní linie) a po aplikaci síly (24 hodin a 28 dní)
Ostatní jména:
  • Sběr gingivální štěrbinové tekutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu bílkovin v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin a na 28 dní po aplikaci síly
pg/ml
Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin a na 28 dní po aplikaci síly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin a na 28 dní po aplikaci síly
mm
Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin a na 28 dní po aplikaci síly
Změna úrovně klinického připojení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin a na 28 dní po aplikaci síly
mm
Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin a na 28 dní po aplikaci síly
Množství pohybu zubů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 28 dní po aplikaci síly
mm
Změna z výchozí hodnoty na 28 dní po aplikaci síly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • bafacan09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit