- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03555747
교정력에 따른 치은열구액 사이토카인 수치 (GCF)
교정력의 크기에 따른 치은열구액의 분자학적 분석: 종방향 무작위 구강분할 연구
연구 개요
상세 설명
환자 선택:
고정식 교정 치료 계획의 일환으로 양측 상악 제1소구치 발치, 원위 견치 운동, 최대 고정 조절이 필요한 2급 1급 부정교합 환자 15명을 대상으로 하였다. 모든 피험자는 임상적 및 방사선학적으로 건강한 치주 조직(프로빙 깊이 ≤3mm, 전악 플라크 및 출혈 점수 ≤15%, 방사선학적으로 골 손실 없음)을 가진 양호한 일반 건강 상태였습니다. 흡연자, 이전에 교정 치료를 받은 적이 있는 환자, 연구 시작 전 1개월 이내에 항염증제를 복용한 환자 및 이전 3개월 동안 항균제를 복용한 환자는 제외되었습니다.
실험적 설계:
첫 번째 작은어금니는 송곳니를 제거하기 최소 20일 전에 발치했습니다. 교정력을 적용하기 10일 전에 모든 피험자는 최적의 플라그 제어를 보장하기 위해 전체 구강 스케일링 및 구강 위생 지침을 받았으며 전체 연구 기간 동안 구강 위생 지침이 강화되었습니다. 각각의 환자에서 2개의 mini-screw implants(직경 1.5mm, 길이 8.0mm)를 부착치은에서 상악 제2소구치와 제1대구치 사이의 치근간골에 양측으로 식립하였다. 동일한 환자가 니켈-티타늄 폐쇄 코일 스프링으로 75 또는 150g의 연속적인 힘을 사용하여 임의로 원위절제되었습니다. 두 가지 다른 힘에 대한 각 사이트의 할당을 결정하기 위해 동전 던지기에 의한 단순 무작위화가 사용되었습니다.
GCF 샘플링:
GCF는 장치 배치 직전(기준선)과 코일 스프링의 재활성화 없이 24시간 및 28일에 힘을 가한 후 상악 우측 및 좌측 송곳니의 근심(장력) 및 원위(압력) 측면에서 샘플링되었습니다. 상악 송곳니의 기준선 측정은 대조군으로 사용되었습니다.
임상 치주 측정:
프로빙 깊이, 임상 부착 소실, 치은 지수 및 플라크 지수를 포함한 치주 임상 매개변수는 원위로 이동한 송곳니의 근심 및 원위 부위에서 베이스라인과 힘 적용 후 24시간 및 28일에 기록되었습니다. 모든 임상 치주 검사는 수동 치주 탐침을 사용하여 그룹을 눈가림 처리한 단일 교정 치주 전문의에 의해 수행되었습니다.
다중 분석 및 염증 매개체의 정량화:
Luminex®200 플랫폼에서 GCF 함량을 평가하기 위해 30개의 단백질을 포함하는 상업적으로 이용 가능한 다중 패널을 사용했습니다.
치아 이동량 결정:
상악 송곳니 운동 거리는 ±0.01 mm의 민감도를 갖는 디지털 캘리퍼를 사용하여 원위로 이동된 송곳니의 교두 끝에서 제1 영구 대구치의 협측 홈까지 측정되었습니다.
통계 분석:
데이터는 통계 소프트웨어 패키지를 사용하여 분석되었습니다. 분석 물질 수준에 대한 힘, 측면 및 시간의 영향을 Brunner-Langer 방법으로 분석했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체계적으로 건강한
- 비 흡연자
- Class II Division I 부정교합 교정 환자
제외 기준:
- 교정 치료 이력
- 한 달 이내에 항염증제 사용
- 지난 3개월 이내 항생제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 75g의 힘에 의한 송곳니 절단
송곳니는 니켈-티타늄 폐쇄 코일 스프링으로 75g의 연속적인 힘을 사용하여 절단되었습니다.
|
GCF는 장치 배치 직전(기준선)과 힘 적용 후(24시간 28일) 상악 우측 및 좌측 송곳니의 근심(긴장) 및 원위(압력) 측면에서 샘플링되었습니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 150g의 힘으로 송곳니 절단
송곳니는 니켈-티타늄 폐쇄 코일 스프링으로 150g의 연속적인 힘을 사용하여 절단되었습니다.
|
GCF는 장치 배치 직전(기준선)과 힘 적용 후(24시간 28일) 상악 우측 및 좌측 송곳니의 근심(긴장) 및 원위(압력) 측면에서 샘플링되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치은 열구액 단백질 함량 변화
기간: 강제 적용 후 기준선에서 24시간 및 28일로 변경
|
pg/ml
|
강제 적용 후 기준선에서 24시간 및 28일로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로빙 포켓 깊이 변경
기간: 강제 적용 후 기준선에서 24시간 및 28일로 변경
|
mm
|
강제 적용 후 기준선에서 24시간 및 28일로 변경
|
|
임상 애착 수준 변경
기간: 강제 적용 후 기준선에서 24시간 및 28일로 변경
|
mm
|
강제 적용 후 기준선에서 24시간 및 28일로 변경
|
|
치아 이동량
기간: 기준선에서 강제 적용 후 28일로 변경
|
mm
|
기준선에서 강제 적용 후 28일로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .