- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03555747
Poziom cytokin w płynie dziąsłowym w odpowiedzi na siły ortodontyczne (GCF)
Analiza molekularna płynu dziąsłowego w odpowiedzi na wielkość siły ortodontycznej: podłużne randomizowane badanie podzielonej jamy ustnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wybór pacjenta:
Do badania zaproszono 15 pacjentów ortodontycznych z wadami zgryzu klasy II działu I, którzy wymagali obustronnej ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki, ruchu dystalnego kłów oraz maksymalnej kontroli zakotwiczenia w ramach ustalonego planu leczenia ortodontycznego. Wszyscy badani byli w dobrym stanie ogólnym z klinicznie i radiologicznie zdrowymi tkankami przyzębia (głębokość sondowania ≤3 mm, pełna płytka nazębna i wskaźnik krwawienia ≤15%, brak utraty kości w badaniu radiologicznym). Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli byli palaczami, byli wcześniej leczeni ortodontycznie, przyjmowali leki przeciwzapalne w ciągu 1 miesiąca i środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Eksperymentalny projekt:
Pierwsze zęby przedtrzonowe zostały usunięte co najmniej 20 dni przed dystalizacją kłów. Dziesięć dni przed zastosowaniem siły ortodontycznej wszyscy pacjenci przeszli skaling całej jamy ustnej i instruktaż higieny jamy ustnej w celu zapewnienia optymalnej kontroli płytki nazębnej, a instruktaż higieny jamy ustnej był wzmacniany przez cały okres badania. U każdego pacjenta wszczepiono obustronnie dwa miniimplanty śrubowe (o średnicy 1,5 mm i długości 8,0 mm) w kość międzykorzeniową między drugim przedtrzonowcem a pierwszym trzonowcem szczęki w przyczepionym dziąśle. tego samego pacjenta losowo dystalizowano przy użyciu ciągłej siły 75 lub 150 g z zamkniętymi sprężynami zwojowymi niklowo-tytanowymi. Prosta randomizacja poprzez rzut monetą została wykorzystana do określenia przydziału każdego miejsca dla dwóch różnych sił.
Próbkowanie GCF:
Próbki GCF pobrano z mezjalnej (napięciowej) i dystalnej (naciskowej) strony prawych i lewych kłów szczęki bezpośrednio przed założeniem aparatu (linia bazowa) i po przyłożeniu siły po 24 godzinach i 28 dniach bez jakiejkolwiek reaktywacji sprężyny śrubowej. Wyjściowe pomiary kłów szczęki służyły jako kontrola.
Kliniczne pomiary periodontologiczne:
Parametry kliniczne przyzębia, w tym głębokość sondowania, kliniczna utrata przyczepu, wskaźnik dziąseł i wskaźnik płytki nazębnej, rejestrowano w mezjalnych i dystalnych miejscach dystalnie przesuniętych kłów na linii podstawowej oraz 24 godziny i 28 dni po przyłożeniu siły. Wszystkie kliniczne badania periodontologiczne zostały przeprowadzone przez jednego skalibrowanego periodontologa, który zaślepił grupy, używając ręcznej sondy periodontologicznej.
Test multipleksowy& Kwantyfikacja mediatorów stanu zapalnego:
Do oceny zawartości GCF na platformie Luminex®200 zastosowano dostępny w handlu panel multipleksowy zawierający trzydzieści białek.
Określenie wielkości ruchu zęba:
Odległość ruchu kła w szczęce mierzono od wierzchołka guzka dystalnie przesuniętego kła do policzkowego rowka pierwszego stałego zęba trzonowego za pomocą suwmiarki cyfrowej o czułości ±0,01 mm.
Analiza statystyczna:
Dane analizowano przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego. Wpływ siły, strony i czasu na poziomy analitów analizowano metodą Brunnera-Langera.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Systemowo zdrowy
- Niepalący
- Pacjenci ortodontyczni z wadą zgryzu klasy II dział I
Kryteria wyłączenia:
- Historia leczenia ortodontycznego
- Stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu jednego miesiąca
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Dystalizacja psa przez siłę 75 g
Kły dystalizowano przy użyciu ciągłej siły 75 g za pomocą zamkniętych sprężyn śrubowych niklowo-tytanowych.
|
Próbki GCF pobrano z mezjalnej (napięciowej) i dystalnej (naciskowej) strony prawego i lewego kłów szczęki bezpośrednio przed założeniem aparatu (linia podstawowa) i po zastosowaniu siły (24 godziny i 28 dni)
Inne nazwy:
|
Inny: Dystalizacja psa siłą 150 g
Kły dystalizowano przy użyciu ciągłej siły 150 g za pomocą zamkniętych sprężyn śrubowych niklowo-tytanowych.
|
Próbki GCF pobrano z mezjalnej (napięciowej) i dystalnej (naciskowej) strony prawego i lewego kłów szczęki bezpośrednio przed założeniem aparatu (linia podstawowa) i po zastosowaniu siły (24 godziny i 28 dni)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zawartości białka w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin i do 28 dni po zastosowaniu siły
|
pg/ml
|
Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin i do 28 dni po zastosowaniu siły
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana głębokości kieszeni sondującej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin i do 28 dni po zastosowaniu siły
|
mm
|
Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin i do 28 dni po zastosowaniu siły
|
Kliniczna zmiana poziomu przywiązania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin i do 28 dni po zastosowaniu siły
|
mm
|
Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin i do 28 dni po zastosowaniu siły
|
Wielkość ruchu zębów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 28 dni po zastosowaniu siły
|
mm
|
Zmiana od wartości początkowej do 28 dni po zastosowaniu siły
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- bafacan09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ortodontyczny ruch zębów
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutacyjnyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończony
-
University of BariZakończonyChoroba Charcota-Mariego-ToothaWłochy
-
Pharnext S.C.A.Worldwide Clinical TrialsAktywny, nie rekrutującyChoroba Charcota-Mariego-ToothaStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Włochy, Izrael, Kanada, Dania, Francja, Niemcy
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Norwegian National Advisory Unit on Rare Disorders (NKSD); Foreningen for MuskelsykeRejestracja na zaproszenieDziedziczna neuropatia ruchowa i czuciowa | Polineuropatie | Charcot-Marie-ToothNorwegia
-
University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba zęba Charcota-MariegoStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Australia, Włochy
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ZakończonyAnaliza domen objawowych najbardziej istotnych dla pacjentów z neuropatią Charcota Marie Tooth (CMT)Wady wrodzone | Choroby genetyczne, wrodzone | Zespoły ucisku nerwów | Dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa | Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego | Choroby zębów | Choroba zęba Charcota-Mariego (CMT)Stany Zjednoczone
-
University Medical Center GoettingenZakończony
-
Nationwide Children's HospitalZawieszonyNeuropatia Charcota-Mariego-Tootha typu 1AStany Zjednoczone
-
Cellatoz Therapeutics, IncAktywny, nie rekrutującyChoroba zęba Charcota-Mariego, typ 1Republika Korei