- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03555747
Gingival Crevicular Fluid Cytokin nivåer som respons på kjeveortopedisk krefter (GCF)
Molekylær analyse av Gingival Crevicular Fluid som svar på størrelsen på ortodontisk kraft: en longitudinell randomisert spaltmunnstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientvalg:
Femten kjeveortopedisk pasienter med klasse II divisjon I malokklusjon, som krevde ekstraksjoner av maksillære første premolarer bilateralt, distal hundebevegelse og maksimal forankringskontroll som en del av fast kjeveortopedisk behandlingsplan ble invitert til å delta i studien. Alle forsøkspersonene var i god generell helse med klinisk og radiologisk sunt periodontalt vev (probedybder ≤3 mm, plakk i full munn og blødningsscore ≤15 %, og ingen bentap radiografisk). Pasienter ble ekskludert hvis de var røykere, hadde tidligere kjeveortopedisk behandling, hadde tatt en kur med antiinflammatoriske legemidler innen 1 måned og antimikrobielle midler i de foregående 3 månedene før studiestart.
Eksperimentelt design:
De første premolarene ble ekstrahert minst 20 dager før distaliseringen av hjørnetennene. Ti dager før påføring av kjeveortopedisk kraft gjennomgikk alle forsøkspersoner full-munnskalering og munnhygieneinstruksjoner for å sikre optimal plakkkontroll og munnhygieneinstruksjoner ble forsterket gjennom hele studieperioden. Hos hver pasient ble to miniskrueimplantater (1,5 mm i diameter og 8,0 mm i lengde) plassert bilateralt inn i det interradikulære beinet mellom maxillær andre premolar og første molar i den vedlagte gingiva. Øvre høyre og venstre hjørnetennene på samme pasient ble tilfeldig distalisert ved bruk av en kontinuerlig kraft på 75 eller 150 g med lukkede spiralfjærer av nikkel-titan. Enkel randomisering ved å snu en mynt ble brukt til å bestemme tilordningen av hvert sted for to forskjellige krefter.
GCF-prøvetaking:
GCF ble tatt fra de mesiale (spennings) og distale (trykk) sidene av maxillære høyre og venstre hjørnetenner umiddelbart før apparatplassering (grunnlinje) og etter kraftpåføring etter 24 timer og 28 dager uten noen reaktivering av spiralfjæren. Grunnlinjemålinger av maxillære hjørnetenner fungerte som en kontroll.
Kliniske periodontale målinger:
Periodontale kliniske parametere inkludert sonderingsdybde, klinisk festetap, gingivalindeks og plakkindeks ble registrert på mesiale og distale steder av distalt bevegede hjørnetenner ved baseline og 24 timer og 28 dager etter kraftpåføring. Alle kliniske periodontale undersøkelser ble utført av en enkelt kalibrert periodontist som blindet for gruppene ved hjelp av en manuell periodontal probe.
Multipleksanalyse og kvantifisering av inflammatoriske mediatorer:
Et kommersielt tilgjengelig multiplekspanel inkludert tretti proteiner ble brukt til å evaluere GCF-innhold på Luminex®200-plattformen.
Bestemmelse av mengden av tannbevegelse:
Avstanden til maksillær hundens bevegelse ble målt fra cusp-spissen av en distalt beveget hjørnetann til bukkalsporet på den første permanente molaren ved å bruke en digital skyvelære med en følsomhet på ±0,01 mm.
Statistisk analyse:
Dataene ble analysert ved hjelp av en statistisk programvarepakke. Effekten av kraft, side og tid på analyttnivåene ble analysert med Brunner-Langer metode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk sunn
- Ikke-røyker
- Ortodontiske pasienter med klasse II divisjon I malokklusjon
Ekskluderingskriterier:
- Kjeveortopedisk behandlingshistorie
- Bruk av antiinflammatoriske legemidler innen en måned
- Bruk av antibiotika de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Canine distalisering med 75 g kraft
Canine ble distalisert ved bruk av en kontinuerlig kraft på 75 g med lukkede spiralfjærer av nikkel-titan.
|
GCF ble tatt fra de mesiale (spennings) og distale (trykk) sidene av maxillære høyre og venstre hjørnetenner umiddelbart før apparatplassering (grunnlinje) og etter kraftpåføring (24 timer og 28 dager)
Andre navn:
|
Annen: Canine distalisering med 150 g kraft
Canine ble distalisert ved bruk av en kontinuerlig kraft på 150 g med lukkede spiralfjærer av nikkel-titan.
|
GCF ble tatt fra de mesiale (spennings) og distale (trykk) sidene av maxillære høyre og venstre hjørnetenner umiddelbart før apparatplassering (grunnlinje) og etter kraftpåføring (24 timer og 28 dager)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gingival crevicular væske proteininnhold endring
Tidsramme: Bytt fra baseline til 24 timer og til 28 dager etter tvangspåføring
|
pg/ml
|
Bytt fra baseline til 24 timer og til 28 dager etter tvangspåføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sonderende endring i lommedybde
Tidsramme: Bytt fra baseline til 24 timer og til 28 dager etter tvangspåføring
|
mm
|
Bytt fra baseline til 24 timer og til 28 dager etter tvangspåføring
|
Endring av klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Bytt fra baseline til 24 timer og til 28 dager etter tvangspåføring
|
mm
|
Bytt fra baseline til 24 timer og til 28 dager etter tvangspåføring
|
Mengden av tannbevegelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 28 dager etter tvangspåføring
|
mm
|
Bytt fra baseline til 28 dager etter tvangspåføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- bafacan09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ortodontisk tannbevegelse
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-tann sykdom | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type... og andre forholdForente stater
-
University College, LondonRekrutteringNevrologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementStorbritannia
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonMaxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrinEffekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prfEgypt
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkjentCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type XStorbritannia
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Påmelding etter invitasjonMindful Movement Intervention (MMI)Forente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IAForente stater, Belgia, Canada, Frankrike, Nederland, Spania, Storbritannia
Kliniske studier på Canine distalisering
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyAristotle University Of ThessalonikiRekruttering