- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03555747
Gingival crevikulær væskecytokinniveauer som reaktion på ortodontiske kræfter (GCF)
Molekylær analyse af tandkødsspaltevæske som reaktion på størrelsen af ortodontisk kraft: en longitudinel randomiseret undersøgelse med spaltet mund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientvalg:
Femten ortodontiske patienter med klasse II division I malocclusion, som krævede ekstraktion af maksillære første præmolarer bilateralt, distal hundebevægelse og maksimal forankringskontrol som en del af fast ortodontisk behandlingsplan blev inviteret til at deltage i undersøgelsen. Alle forsøgspersoner havde et godt generelt helbred med klinisk og radiologisk sundt periodontalt væv (probedybder ≤3 mm, fuldmundplak og blødningsscore ≤15 % og intet knogletab radiografisk). Patienter blev udelukket, hvis de var rygere, havde haft tidligere ortodontisk behandling, havde taget et kursus med antiinflammatoriske lægemidler inden for 1 måned og antimikrobielle midler inden for de foregående 3 måneder forud for starten af undersøgelsen.
Eksperimentelt design:
De første præmolarer blev ekstraheret mindst 20 dage før distaliseringen af hjørnetænderne. Ti dage før påføring af ortodontisk kraft gennemgik alle forsøgspersoner fuldmundsskalning og mundhygiejneinstruktioner for at sikre optimal plakkontrol, og mundhygiejneinstruktionen blev forstærket gennem hele undersøgelsesperioden. Hos hver patient blev to miniskrueimplantater (1,5 mm i diameter og 8,0 mm i længden) anbragt bilateralt ind i den interradikulære knogle mellem den maxillære anden præmolar og den første molar i den vedhæftede gingiva. De øverste højre og venstre hjørnetænder i samme patient blev tilfældigt distaliseret under anvendelse af en kontinuerlig kraft på 75 eller 150 g med lukkede spiralfjedre i nikkel-titanium. Simpel randomisering ved at vende en mønt blev brugt til at bestemme tildelingen af hvert sted for to forskellige kræfter.
GCF prøveudtagning:
GCF blev udtaget fra de mesiale (spændings) og distale (tryk) sider af maxillære højre og venstre hjørnetænder umiddelbart før anbringelse af apparatet (basislinje) og efter kraftpåføring efter 24 timer og 28 dage uden nogen reaktivering af spiralfjederen. Baseline målinger af maxillære hjørnetænder fungerede som en kontrol.
Kliniske parodontale målinger:
Periodontale kliniske parametre, herunder sonderingsdybde, klinisk tilknytningstab, gingivalindeks og plakindeks blev registreret på mesiale og distale steder af distalt bevægede hjørnetænder ved baseline og 24 timer og 28 dage efter kraftpåføring. Alle kliniske parodontale undersøgelser blev udført af en enkelt kalibreret parodontist, som blindede for grupperne ved hjælp af en manuel parodontalsonde.
Multiplex assay og kvantificering af inflammatoriske mediatorer:
Et kommercielt tilgængeligt multiplekspanel med tredive proteiner blev brugt til at evaluere GCF-indholdet på Luminex®200-platformen.
Bestemmelse af mængden af tandbevægelse:
Afstanden af maksillær hundebevægelse blev målt fra spidsspidsen af en distalt bevæget hund til den bukkale rille på den første permanente kindtand ved at bruge en digital skydelære med en følsomhed på ±0,01 mm.
Statistisk analyse:
Dataene blev analyseret ved hjælp af en statistisk softwarepakke. Effekten af kraft, side og tid på analytniveauerne blev analyseret med Brunner-Langer metoden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sund
- Ikke ryger
- Ortodontiske patienter med klasse II division I malocclusion
Ekskluderingskriterier:
- Ortodontisk behandlingshistorie
- Brug af antiinflammatoriske lægemidler inden for en måned
- Brug af antibiotika inden for de sidste tre måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hundedistalisering med 75 g kraft
Hund blev distaliseret ved hjælp af en kontinuerlig kraft på 75 g med lukkede spiralfjedre i nikkel-titan.
|
GCF blev udtaget fra de mesiale (spændings) og distale (tryk) sider af maksillære højre og venstre hjørnetænder umiddelbart før anbringelse af apparatet (baseline) og efter kraftpåføring (24 timer og 28 dage)
Andre navne:
|
|
Andet: Hundedistalisering med 150 g kraft
Hunde blev distaliseret ved hjælp af en kontinuerlig kraft på 150 g med lukkede spiralfjedre i nikkel-titan.
|
GCF blev udtaget fra de mesiale (spændings) og distale (tryk) sider af maksillære højre og venstre hjørnetænder umiddelbart før anbringelse af apparatet (baseline) og efter kraftpåføring (24 timer og 28 dage)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af proteinindholdet i tandkødscrevikulær væske
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 timer og til 28 dage efter forcering
|
pg/ml
|
Skift fra baseline til 24 timer og til 28 dage efter forcering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af sondering af lommedybde
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 timer og til 28 dage efter forcering
|
mm
|
Skift fra baseline til 24 timer og til 28 dage efter forcering
|
|
Ændring af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 timer og til 28 dage efter forcering
|
mm
|
Skift fra baseline til 24 timer og til 28 dage efter forcering
|
|
Mængden af tandbevægelser
Tidsramme: Skift fra baseline til 28 dage efter forcering
|
mm
|
Skift fra baseline til 28 dage efter forcering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- bafacan09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .