- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03555747
Níveis de citocinas no fluido crevicular gengival em resposta a forças ortodônticas (GCF)
Análise Molecular do Fluido Crevicular Gengival em Resposta à Magnitude da Força Ortodôntica: um Estudo Longitudinal Randomizado de Boca Dividida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seleção do paciente:
Quinze pacientes ortodônticos com má oclusão classe II divisão I, que exigiam extrações dos primeiros pré-molares superiores bilateralmente, movimento distal dos caninos e controle máximo de ancoragem como parte do plano de tratamento ortodôntico fixo foram convidados a participar do estudo. Todos os indivíduos estavam em boa saúde geral com tecidos periodontais clinicamente e radiologicamente saudáveis (profundidades de sondagem ≤3 mm, placa em toda a boca e escore de sangramento ≤15% e sem perda óssea radiograficamente). Os pacientes foram excluídos se fossem fumantes, tivessem tratamento ortodôntico anterior, tivessem feito uso de anti-inflamatórios no período de 1 mês e agentes antimicrobianos nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
Design experimental:
Os primeiros pré-molares foram extraídos pelo menos 20 dias antes da distalização dos caninos. Dez dias antes da aplicação da força ortodôntica, todos os indivíduos foram submetidos a raspagem de toda a boca e instruções de higiene oral para garantir o controle ideal da placa e as instruções de higiene oral foram reforçadas durante todo o período do estudo. Em cada paciente, dois mini-implantes (1,5 mm de diâmetro e 8,0 mm de comprimento) foram colocados bilateralmente no osso inter-radicular entre o segundo pré-molar superior e o primeiro molar na gengiva inserida. Os caninos superiores direito e esquerdo do mesmo paciente foram distalizados aleatoriamente usando uma força contínua de 75 ou 150 g com molas helicoidais fechadas de níquel-titânio. A randomização simples por meio do lançamento de uma moeda foi usada para determinar a atribuição de cada local para duas forças diferentes.
Amostragem GCF:
GCF foi amostrado dos lados mesial (tensão) e distal (pressão) dos caninos superiores direito e esquerdo imediatamente antes da colocação do aparelho (linha de base) e após a aplicação da força em 24 horas e 28 dias sem qualquer reativação da mola helicoidal. As medições iniciais dos caninos superiores serviram como controle.
Medidas periodontais clínicas:
Parâmetros clínicos periodontais, incluindo profundidade de sondagem, perda de inserção clínica, índice gengival e índice de placa, foram registrados em locais mesiais e distais de caninos movidos distalmente na linha de base e 24 horas e 28 dias após a aplicação da força. Todos os exames periodontais clínicos foram realizados por um único periodontista calibrado que cegou os grupos usando uma sonda periodontal manual.
Ensaio multiplex e quantificação de mediadores inflamatórios:
Um painel multiplex disponível comercialmente incluindo trinta proteínas foi usado para avaliar o conteúdo GCF na plataforma Luminex®200.
Determinação da quantidade de movimento dentário:
A distância do movimento do canino superior foi medida da ponta da cúspide de um canino movido distalmente até o sulco vestibular do primeiro molar permanente usando um paquímetro digital com sensibilidade de ± 0,01 mm.
Análise estatística:
Os dados foram analisados usando um pacote de software estatístico. O efeito da força, lado e tempo nos níveis de analito foram analisados com o método de Brunner-Langer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sistemicamente saudável
- Não fumante
- Pacientes ortodônticos com má oclusão classe II divisão I
Critério de exclusão:
- Histórico de tratamento ortodôntico
- Uso de anti-inflamatórios no prazo de um mês
- Uso de antibióticos nos últimos três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Distalização de caninos por força de 75 g
O canino foi distalizado usando uma força contínua de 75 g com molas helicoidais fechadas de níquel-titânio.
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GCF foi amostrado dos lados mesial (tensão) e distal (pressão) dos caninos superiores direito e esquerdo imediatamente antes da colocação do aparelho (linha de base) e após a aplicação da força (24 horas e 28 dias)
Outros nomes:
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Outro: Distalização canina por força de 150 g
O canino foi distalizado usando uma força contínua de 150 g com molas helicoidais fechadas de níquel-titânio.
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GCF foi amostrado dos lados mesial (tensão) e distal (pressão) dos caninos superiores direito e esquerdo imediatamente antes da colocação do aparelho (linha de base) e após a aplicação da força (24 horas e 28 dias)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no conteúdo de proteína do fluido crevicular gengival
Prazo: Mudança da linha de base para 24 horas e 28 dias após a aplicação da força
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pg/ml
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Mudança da linha de base para 24 horas e 28 dias após a aplicação da força
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: Mudança da linha de base para 24 horas e 28 dias após a aplicação da força
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milímetros
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Mudança da linha de base para 24 horas e 28 dias após a aplicação da força
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Alteração do nível de apego clínico
Prazo: Mudança da linha de base para 24 horas e 28 dias após a aplicação da força
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milímetros
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Mudança da linha de base para 24 horas e 28 dias após a aplicação da força
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A quantidade de movimento dentário
Prazo: Mudança da linha de base para 28 dias após a aplicação da força
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milímetros
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Mudança da linha de base para 28 dias após a aplicação da força
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- bafacan09
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