- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03555747
Gingivale Crevicular Fluid Cytokine-niveaus als reactie op orthodontische krachten (GCF)
Moleculaire analyse van gingivale creviculaire vloeistof als reactie op de omvang van orthodontische kracht: een longitudinaal gerandomiseerd onderzoek met gesplitste mond
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënt selectie:
Vijftien orthodontische patiënten met klasse II divisie I malocclusie, die de extractie van de eerste premolaren in de bovenkaak bilateraal, distale beweging van de hond en maximale verankeringscontrole nodig hadden als onderdeel van een vast orthodontisch behandelplan, werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Alle proefpersonen waren in goede algemene gezondheid met klinisch en radiologisch gezonde parodontale weefsels (de sonderingsdiepten ≤ 3 mm, volledige mondplaque en bloedingsscore ≤ 15%, en geen botverlies radiografisch). Patiënten werden uitgesloten als ze rookten, eerder een orthodontische behandeling hadden ondergaan, binnen 1 maand een kuur met ontstekingsremmende medicijnen hadden genomen en antimicrobiële middelen in de voorgaande 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Experimenteel ontwerp:
De eerste premolaren werden minimaal 20 dagen voorafgaand aan de distalisatie van de hoektanden getrokken. Tien dagen voorafgaand aan de toepassing van orthodontische kracht ondergingen alle proefpersonen een volledige schaal van de mond en instructies voor mondhygiëne om een optimale plaquecontrole te garanderen en instructies voor mondhygiëne werden gedurende de hele studieperiode versterkt. Bij elke patiënt werden twee mini-schroefimplantaten (1,5 mm in diameter en 8,0 mm in lengte) bilateraal geplaatst in het interradiculaire bot tussen de tweede premolaar van de bovenkaak en de eerste kies in de aangehechte gingiva. De hoektanden rechtsboven en links van de dezelfde patiënt werden willekeurig gedistilleerd met een continue kracht van 75 of 150 g met nikkel-titanium gesloten spiraalveren. Eenvoudige randomisatie door het opgooien van een munt werd gebruikt om de toewijzing van elke locatie voor twee verschillende krachten te bepalen.
GCF-bemonstering:
GCF werd bemonsterd van de mesiale (spanning) en distale (druk) zijden van maxillaire rechter en linker hoektanden onmiddellijk vóór plaatsing van het hulpmiddel (basislijn) en na krachtuitoefening na 24 uur en 28 dagen zonder enige reactivering van de spiraalveer. Basislijnmetingen van maxillaire hoektanden dienden als controle.
Klinische parodontale metingen:
Parodontale klinische parameters waaronder sondeerdiepte, klinisch aanhechtingsverlies, gingivale index en plaque-index werden geregistreerd op mesiale en distale plaatsen van distaal verplaatste hoektanden bij baseline en 24 uur en 28 dagen na het uitoefenen van kracht. Alle klinische parodontale onderzoeken werden uitgevoerd door een enkele gekalibreerde parodontoloog die blind was voor de groepen met behulp van een handmatige parodontale sonde.
Multiplex assay & Kwantificering van ontstekingsmediatoren:
Een in de handel verkrijgbaar multiplexpaneel met dertig eiwitten werd gebruikt om het GCF-gehalte op het Luminex®200-platform te evalueren.
Bepaling van de hoeveelheid tandbeweging:
De afstand van de beweging van de bovenkaak van de hoektand werd gemeten vanaf de knobbelpunt van een distaal verplaatste hoektand tot de buccale groef van de eerste blijvende kies met behulp van een digitale schuifmaat met een gevoeligheid van ± 0,01 mm.
Statistische analyse:
De gegevens werden geanalyseerd met behulp van een statistisch softwarepakket. Het effect van kracht, zijde en tijd op de analytniveaus werd geanalyseerd met de Brunner-Langer-methode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezond
- Niet-roker
- Orthodontische patiënten met klasse II divisie I malocclusie
Uitsluitingscriteria:
- Orthodontische behandelgeschiedenis
- Gebruik van ontstekingsremmers binnen een maand
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Distalisatie van de hond met een kracht van 75 g
Canine werd gedistaliseerd met een continue kracht van 75 g met nikkel-titanium gesloten schroefveren.
|
GCF werd bemonsterd van de mesiale (spanning) en distale (druk) zijden van maxillaire rechter en linker hoektanden onmiddellijk vóór plaatsing van het hulpmiddel (baseline) en na het uitoefenen van kracht (24 uur en 28 dagen)
Andere namen:
|
Ander: Distalisatie van de hond met een kracht van 150 g
Canine werd gedistaliseerd met een continue kracht van 150 g met nikkel-titanium gesloten schroefveren.
|
GCF werd bemonsterd van de mesiale (spanning) en distale (druk) zijden van maxillaire rechter en linker hoektanden onmiddellijk vóór plaatsing van het hulpmiddel (baseline) en na het uitoefenen van kracht (24 uur en 28 dagen)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gingivale creviculaire vloeistof eiwitgehalte verandering
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 uur en naar 28 dagen na krachttoepassing
|
pg/ml
|
Verander van baseline naar 24 uur en naar 28 dagen na krachttoepassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van pocketdiepte
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 uur en naar 28 dagen na krachttoepassing
|
mm
|
Verander van baseline naar 24 uur en naar 28 dagen na krachttoepassing
|
Verandering in het klinische gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 uur en naar 28 dagen na krachttoepassing
|
mm
|
Verander van baseline naar 24 uur en naar 28 dagen na krachttoepassing
|
De hoeveelheid tandbeweging
Tijdsspanne: Wijziging van baseline tot 28 dagen na krachttoepassing
|
mm
|
Wijziging van baseline tot 28 dagen na krachttoepassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- bafacan09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orthodontische tandbeweging
-
Hereditary Neuropathy FoundationWervingZiekte van Charcot-Marie-Tooth | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IA | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IB | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth type 2 | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type 2C | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University College, LondonUniversity of IowaOnbekendZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type IA | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2A | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IB | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type XVerenigd Koninkrijk
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdWervingEen studie om de werkzaamheid en veiligheid van PXT3003 in Charcot-Marie-Tooth Type 1A te beoordelenCharcot-Marie-Tooth Type 1AChina
-
University Hospital, Clermont-FerrandActief, niet wervendCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropathieFrankrijk
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropathieFrankrijk
-
Nationwide Children's HospitalGeschorstCharcot-Marie-Tooth Neuropathie Type 1AVerenigde Staten
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gree... en andere medewerkersActief, niet wervendZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type IAVerenigde Staten, België, Canada, Frankrijk, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het werven
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... en andere medewerkersWervingZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type Ia (aandoening) | HMSNVerenigde Staten, Italië, Verenigd Koninkrijk, Australië
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of...VoltooidAangeboren afwijkingen | Genetische ziekten, aangeboren | Zenuwcompressiesyndromen | Erfelijke sensorische en motorische neuropathie | Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel | Tand ziekten | Ziekte van Charcot Marie Tooth (CMT)Verenigde Staten