- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03555747
Zytokinspiegel der Zahnfleischspaltflüssigkeit als Reaktion auf kieferorthopädische Kräfte (GCF)
Molekulare Analyse der Zahnfleischspaltenflüssigkeit als Reaktion auf die Größe der kieferorthopädischen Kraft: eine longitudinale randomisierte Split-Mouth-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientenauswahl:
Zur Teilnahme an der Studie wurden fünfzehn kieferorthopädische Patienten mit Malokklusion der Klasse II, Division I eingeladen, die im Rahmen eines festen kieferorthopädischen Behandlungsplans die Entfernung der ersten Prämolaren im Oberkiefer auf beiden Seiten, die Bewegung der distalen Eckzähne und eine maximale Verankerungskontrolle benötigten. Alle Probanden befanden sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand mit klinisch und radiologisch gesundem Parodontalgewebe (Sondierungstiefen ≤ 3 mm, Plaque- und Blutungs-Score im gesamten Mund ≤ 15 % und radiologisch kein Knochenverlust). Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie Raucher waren, sich zuvor einer kieferorthopädischen Behandlung unterzogen hatten, innerhalb eines Monats eine Kur mit entzündungshemmenden Medikamenten und in den letzten drei Monaten vor Beginn der Studie antimikrobielle Mittel eingenommen hatten.
Experimentelles Design:
Die ersten Prämolaren wurden mindestens 20 Tage vor der Distalisation der Eckzähne extrahiert. Zehn Tage vor der Anwendung der kieferorthopädischen Kraft wurden alle Probanden einer vollständigen Zahnsteinentfernung unterzogen und Anweisungen zur Mundhygiene erhielten, um eine optimale Plaquekontrolle zu gewährleisten. Darüber hinaus wurden die Anweisungen zur Mundhygiene während des gesamten Studienzeitraums verstärkt. Bei jedem Patienten wurden zwei Minischraubenimplantate (1,5 mm Durchmesser und 8,0 mm Länge) beidseitig in den interradikulären Knochen zwischen dem zweiten Prämolaren und dem ersten Molaren des Oberkiefers in der befestigten Gingiva platziert. Die oberen rechten und linken Eckzähne des Derselbe Patient wurde nach dem Zufallsprinzip mit einer Dauerkraft von 75 oder 150 g mit geschlossenen Nickel-Titan-Spiralfedern distalisiert. Mithilfe einer einfachen Randomisierung durch Münzwurf wurde die Zuordnung jedes Standorts zu zwei unterschiedlichen Kräften bestimmt.
GCF-Probenahme:
GCF wurde von der mesialen (Spannung) und distalen (Druck) Seite der rechten und linken Oberkiefereckzähne unmittelbar vor der Platzierung der Vorrichtung (Basislinie) und nach Krafteinwirkung nach 24 Stunden und 28 Tagen ohne jegliche Reaktivierung der Schraubenfeder entnommen. Als Kontrolle dienten Basismessungen der Oberkiefereckzähne.
Klinische parodontale Messungen:
Parodontale klinische Parameter, einschließlich Sondierungstiefe, klinischer Attachmentverlust, Gingivaindex und Plaqueindex, wurden an mesialen und distalen Stellen distal bewegter Eckzähne zu Beginn sowie 24 Stunden und 28 Tage nach Krafteinwirkung aufgezeichnet. Alle klinischen Parodontaluntersuchungen wurden von einem einzigen kalibrierten Parodontologen durchgeführt, der für die Gruppen blind war und eine manuelle Parodontalsonde verwendete.
Multiplex-Assay und Quantifizierung von Entzündungsmediatoren:
Zur Bewertung des GCF-Gehalts auf der Luminex®200-Plattform wurde ein im Handel erhältliches Multiplex-Panel mit dreißig Proteinen verwendet.
Bestimmung des Ausmaßes der Zahnbewegung:
Der Abstand der Bewegung des oberen Eckzahns wurde von der Höckerspitze eines distal bewegten Eckzahns bis zur bukkalen Furche des ersten bleibenden Molaren mithilfe eines digitalen Messschiebers mit einer Empfindlichkeit von ±0,01 mm gemessen.
Statistische Analyse:
Die Daten wurden mit einem Statistiksoftwarepaket analysiert. Der Einfluss von Kraft, Seite und Zeit auf die Analytkonzentrationen wurde mit der Brunner-Langer-Methode analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesund
- Nichtraucher
- Kieferorthopädische Patienten mit Malokklusion der Klasse II, Division I
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der kieferorthopädischen Behandlung
- Einnahme entzündungshemmender Medikamente innerhalb eines Monats
- Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten drei Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Distalisation des Hundes mit einer Kraft von 75 g
Der Eckzahn wurde mit einer kontinuierlichen Kraft von 75 g und geschlossenen Nickel-Titan-Spiralfedern distalisiert.
|
GCF wurde von der mesialen (Spannung) und distalen (Druck) Seite der rechten und linken Eckzähne des Oberkiefers unmittelbar vor der Platzierung der Apparatur (Grundlinie) und nach der Kraftanwendung (24 Stunden und 28 Tage) entnommen.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Distalisation des Hundes mit einer Kraft von 150 g
Der Eckzahn wurde mit einer kontinuierlichen Kraft von 150 g und geschlossenen Nickel-Titan-Spiralfedern distalisiert.
|
GCF wurde von der mesialen (Spannung) und distalen (Druck) Seite der rechten und linken Eckzähne des Oberkiefers unmittelbar vor der Platzierung der Apparatur (Grundlinie) und nach der Kraftanwendung (24 Stunden und 28 Tage) entnommen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Proteingehalts der Zahnfleischspaltflüssigkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Stunden und zu 28 Tagen nach Kraftanwendung
|
pg/ml
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Stunden und zu 28 Tagen nach Kraftanwendung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Taschentiefenänderung antasten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Stunden und zu 28 Tagen nach Kraftanwendung
|
mm
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Stunden und zu 28 Tagen nach Kraftanwendung
|
|
Klinische Veränderung des Bindungsniveaus
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Stunden und zu 28 Tagen nach Kraftanwendung
|
mm
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Stunden und zu 28 Tagen nach Kraftanwendung
|
|
Das Ausmaß der Zahnbewegung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 28 Tage nach Kraftanwendung
|
mm
|
Änderung vom Ausgangswert auf 28 Tage nach Kraftanwendung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- bafacan09
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .