サルベージ自家造血細胞移植を伴う再発/難治性骨髄腫患者に対するカルフィルゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン、およびダラツムマブの研究
2026年6月16日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
サルベージ自家造血細胞移植の文脈における再発/難治性骨髄腫に対するカルフィルゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンおよびダラツムマブによる集中化学免疫療法の第2相試験
この研究の目的は、自家幹細胞移植の前後に治験薬を組み合わせて投与することの良い影響と悪い影響をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10010
- New York University
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27109
- Wake Forest University (Data Collection Only)
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin (Data Collection Only)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供できなければなりません。
- 年齢が 18 歳以上 75 歳以下。
- 登録機関による多発性骨髄腫の組織学的確認
- 1～3回の前治療後に進行/再発した症候性骨髄腫
-最近の進行/再発後に<= 1サイクルの治療を受けた患者は、研究に登録する資格があります
- -現在または以前のコルチコステロイドによる高カルシウム血症または脊髄圧迫、または積極的に進行する骨髄腫の治療は許可されています
- ビスフォスフォネートは許可されています
- -多発性骨髄腫以外の適応症のためのコルチコステロイドによる同時または以前の治療は許可されています
- 放射線療法による前治療は許可されています
- -最後の投与から4週間のウォッシュアウト期間で60日以内に最大1サイクルの治療を受けた測定可能な疾患の患者（試験中または試験外）は適格です
- メンテナンス単剤イミド (ie. レナリドミドまたはポマリドミド) またはモノクローナル抗体 (すなわち. daratumumab) は 4 週間のウォッシュアウト期間を必要としません。
- 2 x 10^6 以上の自家 CD34+ 細胞/kg 凍結保存。 移植片は、腫瘍または他の細胞を除去するために、CD34+ を選択したり、操作したりすることはできません。 移植片は、移植機関または参照センターで収集できます。
- -標準治療の一環として、施設の基準に従って自家HCTを受ける予定。 自家HCTの適格性は、施設のガイドラインに基づく必要があります。
ただし、少なくともすべての患者が次の基準を満たしている必要があります。
- KPSが70以上
- 心臓の左心室駆出率が 40% を超える
- -計算されたクレアチニン クリアランスが 40 cc/分を超える
- ASTおよびALTが正常上限の2倍未満
- 正常値上限の2倍未満の直接ビリルビン
- 総ビリルビンが正常上限の 2 倍未満。 総ビリルビンが異常な場合。 正常値上限の2倍未満の直接ビリルビン
-次の国際骨髄腫ワーキンググループ基準のいずれかによって定義される測定可能な疾患
- デシリットルあたり0.5グラムを超えるモノクローナル血清ピーク
- -24時間あたり100mgを超える尿タンパク質電気泳動によって定義される測定可能な尿ピーク
- 血清FLCアッセイ：関与するFLCレベル≥10mg/dL 血清FLC比が異常である場合
- -登録前14日以内のヘモグロビン≥8 g / dL（80 g / L）（被験者は、施設のガイドラインに従って赤血球[RBC]輸血を受けている可能性があります）
- -最初の治療前14日以内の血小板数≧50×109 / L（骨髄への骨髄腫の関与が> 50％の場合は≧30×109 / L）（被験者は施設のガイドラインに従って血小板輸血を受けている可能性があります）。
出産の可能性がある女性 (WOCBP) † は、継続的な妊娠検査に同意し、セクション 9.3 に記載され、Revlimid REMS プログラムで要求される避妊を実践する必要があります。
† 出産の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性で、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていないか、少なくとも連続 24 か月間自然に閉経していない (つまり、連続する 24 か月間に月経があった) ことを指します。
- 男性被験者は避妊を実践することに同意する必要があります
- すべての研究参加者は、必須の Revlimid REMS プログラムに登録されており、REMS プログラムの要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
除外基準:
- -スクリーニング研究中の形質細胞白血病（> 20％の循環形質細胞）
- POEMS症候群
- 妊娠中または授乳中の女性。 カーフィルゾミブとレナリドミドの併用による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する潜在的なリスクがあるためです。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
- コントロール不良の高血圧または糖尿病
活動性のB型またはC型肝炎感染
- -HBVコア抗体陽性であるが、HBV PCR陰性の患者は、HBV再活性化の抑制のための投薬を受けている場合に適格です
- -HCV抗体陽性だがPCR陰性の患者は適格です。
- 血清学的に陽性のHIV（スクリーニング中に検査が必要）
- -NYHAクラスIIIまたはIVの症状を伴う重大な心血管疾患、EF <40％または肥大型心筋症、拘束性心筋症、または登録前6か月以内の心筋梗塞、または不安定狭心症、または病歴および身体検査によって決定される不安定な不整脈。 心エコー検査は、スクリーニング評価中に実行されます。
- -PASP > 50 mm Hg として定義される中等度または重度の肺高血圧症
- -1秒間の強制呼気量（FEV1）が予測正常値の50％未満の慢性閉塞性肺疾患（COPD）。 COPD が疑われる参加者には FEV1 テストが必要であり、FEV1 が予測正常値の 50% 未満である場合は参加者を除外する必要があることに注意してください。
- -過去2年以内の中等度または重度の持続性喘息、または分類されていない喘息。 現在、間欠性喘息または軽度の持続性喘息を管理している参加者は、参加が許可されていることに注意してください。
- 経口剤の吸収を妨げる難治性消化管疾患
- -活動的な感染症または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 研究要件への準拠を危うくする
- -ベースラインでの痛みを伴う重大な神経障害≧グレード3またはグレード2の神経障害
- -抗ウイルス薬や抗凝固薬を含む併用薬の禁忌。
- -初回投与前3週間以内の大手術
- -以前の同種HCT（反応に関係なく、以前の自家移植は許可されています）
- 骨髄腫による中枢神経系への関与の病歴
- -カルフィルゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾンの組み合わせに関するIMW基準1で定義された疾患の進行（カーフィルゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾンの併用療法の完了後にレナリドミド維持で進行した患者は適格となります）。
- ダラツムマブによる疾患の進行
- -カルフィルゾミブまたはレナリドマイドによる以前の用量制限毒性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カーフィルゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン、ダラツムマブ & HCT
Dara-CRd の 28 日間サイクルを 4 回受けた後、適格な患者は高用量のメルファラン コンディショニングを伴う HCT を受けます。
HCT の 60 ～ 90 日後に、患者はさらに 4 サイクルの Dara-CRd を受けます。
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Dara-CRd 導入サイクル 1 のみ: カーフィルゾミブ 20 mg/m2/用量、1 日目と 2 日目。カーフィルゾミブ 27 mg/m2/回、8、9、15、および 16 日目 サイクル 2～4: カーフィルゾミブ 27 mg/m2/回、1、2、8、9、15、および 16 日目HCT 後 90 日) サイクル 5 ～ 8: 1 回あたり 27 mg/m2 のカーフィルゾミブ、1、2、8、9、15、および 16 日目
Dara-CRd 導入 サイクル 1 ～ 4: レナリドミド 25 mg/日、1 ～ 21 日目、28 日ごと28日
Dara-CRd 導入 サイクル 1 ～ 4: デキサメタゾン 20 mg/回、1、2、8、9、15、16、22、23 日mg/回、1、2、8、9、15、16、22、23日目
Dara-CRd 誘導サイクル 1 および 2: ダラツムマブ 16 mg/kg を毎週 (1、8、15、22 日目) Dara-CRd 統合 (HCT 後 60-90 日) サイクル 3 および 4: ダラツムマブ 16 mg/kg 隔週、1 日目および 15 日目。 サイクル 5 ～ 6: ダラツムマブ 16 mg/kg 隔週、1 日目と 15 日目。 Carfilzomib と一緒にスケジュールし、スケジュールされたデキサメタゾンを premed として使用します。 サイクル 7 ～ 8: 各サイクルの 1 日目にダラツムマブ 16 mg/kg。
高用量メルファランおよび自家造血細胞移植患者は、施設のガイドラインに従ってメルファラン200 mg / m2を受け取ります。または、70歳以上またはクレアチニン> 2mg / dLの場合、140 mg / m2を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解（CR）率の患者数
時間枠：3年
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International Myeloma Working Group Criteria for Multiple Myeloma の従来の奏効基準
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gunjan Shah, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月2日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月12日
最初の投稿 (実際)
2018年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-493
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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