자가 조혈 세포 이식을 통한 재발성/불응성 골수종 환자를 위한 Carfilzomib, Lenalidomide, Dexamethasone 및 Daratumumab에 대한 연구
2026년 6월 16일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
회수 자가 조혈 세포 이식의 맥락에서 재발성/불응성 골수종에 대한 카르필조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손 및 다라투무맙을 사용한 집중 화학 면역 요법의 2상 시험
이 연구의 목적은 자가 줄기 세포 이식 전후에 연구 약물 조합을 제공했을 때 좋은 영향과 나쁜 영향을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10010
- New York University
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27109
- Wake Forest University (Data Collection Only)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin (Data Collection Only)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 사전 동의를 서면으로 제공할 능력, 의지 및 능력이 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세 및 <= 75세.
- 등록 기관에 의한 다발성 골수종의 조직학적 확인
- 이전 1~3회 치료 후 진행/재발한 증상성 골수종
가장 최근의 진행/재발 후 <=1주기의 치료를 받은 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 현재 또는 이전 코르티코스테로이드로 고칼슘혈증 또는 척수 압박 또는 공격적으로 진행되는 골수종의 치료는 허용됩니다.
- 비스포스포네이트 허용
- 다발성 골수종 이외의 적응증에 대한 코르티코스테로이드의 동시 또는 사전 치료는 허용됩니다.
- 방사선 요법으로 사전 치료가 허용됩니다.
- 마지막 투여로부터 4주의 휴약 기간(시험 중 또는 시험 외)으로 60일 이내에 최대 1주기의 치료를 받은 측정 가능한 질병이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 단일 에이전트 imid 유지 관리(예: 레날리도마이드 또는 포말리도마이드) 또는 단클론 항체(예: daratumumab)은 4주간의 세척 기간이 필요하지 않습니다.
- 2 x 10^6 자가 CD34+ 세포/kg 이상 냉동 보존됨. 이식편은 종양 또는 다른 세포를 제거하기 위해 선택되거나 달리 조작된 CD34+일 수 없습니다. 이식편은 이식 기관이나 위탁 센터에서 받을 수 있습니다.
- 치료 표준의 일부로 기관 표준에 따라 자가 HCT를 받을 계획입니다. 자가 HCT에 대한 적격성은 기관 지침을 기반으로 해야 합니다.
그러나 최소한 모든 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- KPS 70 이상
- 심장 좌심실 박출률 40% 이상
- 계산된 크레아티닌 청소율 40cc/min 초과
- 정상 상한치의 2배 미만인 AST 및 ALT
- 정상 상한치의 2배 미만인 직접 빌리루빈
- 정상 상한치의 2배 미만인 총 빌리루빈. 총 빌리루빈이 비정상인 경우. 정상 상한치의 2배 미만인 직접 빌리루빈
다음 International Myeloma Working Group Criteria 중 하나로 정의된 측정 가능한 질병
- 데시리터당 0.5gms 이상의 단클론 혈청 피크
- 24시간당 100mg 이상의 소변 단백질 전기영동으로 정의된 측정 가능한 소변 피크
- 혈청 FLC 분석: 관련 FLC 수준 ≥10 mg/dL, 제공된 혈청 FLC 비율이 비정상
- 등록 전 14일 이내에 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(80g/L)(대상은 기관 지침에 따라 적혈구[RBC] 수혈을 받을 수 있음)
- 초기 치료 전 14일 이내에 혈소판 수 ≥ 50 × 109/L(골수에 골수종 침범이 > 50%인 경우 ≥ 30 × 109/L)(피험자는 기관 지침에 따라 혈소판 수혈을 받을 수 있음).
가임 여성(WOCBP) †은 섹션 9.3에 설명되고 Revlimid REMS 프로그램에서 요구하는 지속적인 임신 테스트와 피임법에 동의해야 합니다.
† 가임 여성은 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 적어도 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니었던 성적으로 성숙한 여성입니다(즉, 이전 연속 24개월 동안 월경이 있었던 적이 없음).
- 남성 피험자는 피임에 동의해야 합니다.
- 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid REMS 프로그램에 등록해야 하며 REMS 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 선별 연구 중 형질 세포 백혈병(>20% 순환 형질 세포)
- POEMS 증후군
- 임신 또는 수유중인 여성. 레날리도마이드와 카르필조밉을 병용한 산모의 치료에 이차적으로 영아에게 부작용이 발생할 위험이 있기 때문입니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병
활동성 B형 또는 C형 간염 감염
- HBV 핵심 항체 양성이지만 HBV PCR 음성인 환자는 HBV 재활성화 억제를 위한 약물 치료를 받고 있는 경우 자격이 있습니다.
- HCV 항체는 양성이나 PCR 음성인 환자가 대상입니다.
- 혈청학적 양성 HIV(스크리닝 중 검사 필요)
- NYHA 클래스 III 또는 IV 증상, EF<40% 또는 비대성 심근병증, 제한성 심근병증, 또는 등록 전 6개월 이내의 심근경색증, 또는 불안정 협심증 또는 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 불안정 부정맥이 있는 중대한 심혈관 질환. 심초음파 검사는 스크리닝 평가 중에 수행됩니다.
- PASP >50mmHg로 정의되는 중등도 또는 중증 폐고혈압
- 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상의 50% 미만인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD). FEV1 테스트는 COPD가 의심되는 참가자에게 필요하며 FEV1이 예상 정상의 50% 미만인 경우 참가자를 제외해야 합니다.
- 지난 2년 이내에 중등도 또는 중증 지속성 천식 또는 모든 분류의 조절되지 않는 천식. 현재 간헐적 천식을 조절했거나 경미한 지속성 천식을 조절한 참가자는 참여할 수 있습니다.
- 경구용 제제의 흡수를 방해하는 난치성 위장관 질환
- 활동성 감염 또는 정신 질환/연구 요건 준수를 위태롭게 하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 심각한 신경병증 ≥기준선에 통증이 있는 3등급 또는 2등급 신경병증
- 항바이러스제 또는 항응고제를 포함한 병용 약물에 대한 금기.
- 첫 투여 전 3주 이내 대수술
- 사전 동종 HCT(이전 자가 이식은 반응과 상관없이 허용됨)
- 골수종에 의한 CNS 침범의 역사
- 카르필조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손의 조합에 대한 IMW 기준1에 의해 정의된 질병 진행(카르필조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손 병용 요법 완료 후 레날리도마이드 유지요법에서 진행이 있는 환자가 적합함).
- daratumumab의 질병 진행
- 카르필조밉 또는 레날리도마이드의 이전 용량 제한 독성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카르필조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손 및 다라투무맙 및 HCT
Dara-CRd의 28일 주기를 4회 받은 후 자격이 있는 환자는 고용량 멜팔란 컨디셔닝으로 HCT를 받게 됩니다.
HCT 후 60일에서 90일 사이에 환자는 Dara-CRd를 4주기 더 받게 됩니다.
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Dara-CRd 유도 주기 1에만 해당: Carfilzomib 20mg/m2/용량, 1일 및 2일; Carfilzomib 27 mg/m2/용량, 8, 9, 15 및 16일 주기 2-4: Carfilzomib 27 mg/m2/용량, 1, 2, 8, 9, 15 및 16일 Dara-CRd 병합(60- HCT 후 90일) 주기 5-8: 용량당 Carfilzomib 27 mg/m2, 1, 2, 8, 9, 15 및 16일
Dara-CRd 유도 주기 1-4: 레날리도마이드 25mg/일, 1-21일마다 28일마다 Dara-CRd 통합(HCT 후 60-90일) 주기 5-8: 레날리도마이드 25mg/일, 1-21일마다 28일
Dara-CRd 유도 주기 1-4: 덱사메타손 20 mg/용량, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일 Dara-CRd 통합(HCT 후 60-90일) 주기 5-8: 덱사메타손 20 mg/용량, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일
Dara-CRd 유도 주기 1 및 2: 매주 Daratumumab 16 mg/kg(1, 8, 15, 22일) Dara-CRd 통합(HCT 후 60-90일) 주기 3 및 4: Daratumumab 16mg/kg 격주, 1일 및 15일. 주기 5-6: Daratumumab 16 mg/kg 격주, 1일 및 15일. Carfilzomib과 함께 일정을 잡고 예약된 덱사메타손을 전약으로 사용합니다. 주기 7-8: Daratumumab 16 mg/kg 각 주기의 1일.
고용량 멜팔란 및 자가 조혈 세포 이식 환자는 기관 지침에 따라 멜팔란 200mg/m2를 투여받거나 70세 이상이거나 크레아티닌 >2mg/dL인 경우 140mg/m2를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해(CR) 비율을 보인 환자 수
기간: 3 년
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다발성 골수종에 대한 국제 골수종 워킹 그룹 기준의 전통적인 반응 기준
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gunjan Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 신생물, 형질세포
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 헴 및 림프병
- 다발성 골수종
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 카르 복실 산
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- 융합 링 화합물
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- 산, 카르 보 사이 클릭
- 파이퍼리돈
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- 레날리도마이드
- 덱사메타손
- 카르필 조미 닙
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기타 연구 ID 번호
- 17-493
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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