HER2の過剰発現を伴う局所進行性または転移性胃癌被験者におけるRC48-ADCの研究

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供するための自発的な同意。
• 18歳以上80歳以下の男性または女性。
• -予測生存期間が12週間以上。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1。
• すべての女性被験者は、閉経後または外科的に不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。 出産の可能性がある男性被験者とその女性パートナーは、2 種類の非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• -研究訪問スケジュールおよびこのプロトコルで指定された禁止事項と制限を順守する意思がある。
• 十分な臓器機能。
• -進行性または転移性疾患に対して少なくとも2回の全身化学療法を受けた後、進行または不耐性がありました。
• HER2 IHC 2+ または 3+ として定義される HER2 過剰発現。
• -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患。

除外基準:

• -注射用組換えヒト化抗HER2モノクローナル抗体-MMAEコンジュゲートに対する既知の過敏症。
• -試験治療前の4週間以内に抗がん剤/生物学的治療を受けた履歴。
• -試験治療の開始予定から4週間以内の大手術の履歴。
• -試験治療の開始予定から4週間以内に生ウイルスワクチンを接種しました。
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
• -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、または上記と同様の治癒結果を伴う癌を除く。
• -研究者によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価されました。