En undersøgelse af RC48-ADC i lokale avancerede eller metastatiske gastrisk kræftpatienter med overekspression af HER2
12. januar 2022 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.
Et multicenter, åbent mærke, enkeltarms-, fase II-studie til evaluering af effekten og sikkerheden af rekombinant humaniseret anti-HER2 monoklonalt antistof-MMAE-konjugat til injektion i HER2-overudtrykkende lokal avanceret eller metastatisk gastrisk cancer
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af intravenøs RC48-ADC hos lokale fremskredne eller metastatiske gastriske patienter med overekspression af HER2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
127
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke.
- Mand eller kvinde, Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
- Forudsagt overlevelse ≥ 12 uger.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
- Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale eller er blevet steriliseret kirurgisk. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to former for højeffektiv prævention. Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige partner, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge to former for højeffektiv prævention.
- Villig til at overholde studiebesøgsplanen og de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.
- Tilstrækkelig organfunktion.
- Har haft progression eller intolerance efter modtagelse af mindst to systemiske kemoterapier for fremskreden eller metastatisk sygdom.
- HER2-overekspression defineret som HER2 IHC 2+ eller 3+.
- Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for rekombinant humaniseret anti-HER2 monoklonalt antistof-MMAE-konjugat til injektion.
- Anamnese med at have modtaget ethvert anticancerlægemiddel/biologisk behandling inden for 4 uger før forsøgsbehandling.
- Anamnese med større operation inden for 4 uger efter planlagt start af forsøgsbehandling.
- Har modtaget en levende virusvaccine inden for 4 uger efter planlagt start af forsøgsbehandling.
- Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
- Anamnese med anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom eller cancer med et lignende helbredende resultat som dem, der er nævnt ovenfor.
- Vurderet af investigator at være ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RC48-ADC
Deltagerne vil modtage RC48-ADC hver anden uge (Q2W), indtil investigator vurderer tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, investigator eller deltagers beslutning om at trække sig fra behandlingen eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
|
2,5 mg/kg IV hver 2. uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af deltagere med et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR)
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Tumorrespons blev vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
|
op til 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra den første undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald uanset årsag
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC48-C008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .