En studie av RC48-ADC i lokale avanserte eller metastatiske gastriske kreftpersoner med overuttrykk av HER2

Inklusjonskriterier:

• Frivillig avtale om å gi skriftlig informert samtykke.
• Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
• Antatt overlevelse ≥ 12 uker.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.
• Alle kvinnelige forsøkspersoner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale, eller har blitt sterilisert kirurgisk. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke to former for svært effektiv prevensjon. Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige partner som er i fertil alder må samtykke i å bruke to former for svært effektiv prevensjon.
• Villig til å overholde studiebesøksplanen og forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen.
• Tilstrekkelig organfunksjon.
• Har hatt progresjon eller intoleranse etter mottak av minst to systemisk kjemoterapi for avansert eller metastatisk sykdom.
• HER2-overekspresjon definert som HER2 IHC 2+ eller 3+.
• Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor rekombinant humanisert anti-HER2 monoklonalt antistoff-MMAE-konjugat til injeksjon.
• Anamnese med å ha mottatt kreftmedisin/biologisk behandling innen 4 uker før prøvebehandling.
• Anamnese med større operasjon innen 4 uker etter planlagt oppstart av prøvebehandling.
• Har fått levende virusvaksine innen 4 uker etter planlagt oppstart av prøvebehandling.
• har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
• Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller kreft med lignende kurativt resultat som de som er nevnt ovenfor.
• Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen.