Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RC48-ADC u pacjentów z miejscowym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka z nadekspresją HER2

12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II w celu oceny wpływu i bezpieczeństwa koniugatu rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-HER2-MMAE do wstrzykiwań w miejscowym zaawansowanym lub przerzutowym raku żołądka z nadekspresją HER2

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego RC48-ADC u miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych pacjentów z żołądkiem z nadekspresją HER2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna zgoda na udzielenie pisemnej świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta, Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
  • Przewidywane przeżycie ≥ 12 tygodni.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Wszystkie pacjentki zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie lub zostały wysterylizowane chirurgicznie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji. Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji.
  • Chęć przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej oraz zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Miał progresję lub nietolerancję po otrzymaniu co najmniej dwóch ogólnoustrojowych chemioterapii z powodu zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
  • Nadekspresja HER2 zdefiniowana jako HER2 IHC 2+ lub 3+.
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-HER2 i koniugat MMAE do wstrzykiwań.
  • Historia otrzymywania jakiegokolwiek leku przeciwnowotworowego/leczenia biologicznego w ciągu 4 tygodni przed próbnym leczeniem.
  • Historia poważnej operacji w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
  • Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
  • Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub nowotworów o podobnym wyniku wyleczenia jak wyżej wymienione.
  • Oceniony przez badacza, że ​​nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RC48-ADC
Uczestnicy będą otrzymywać RC48-ADC co 2 tygodnie (Q2W) do czasu oceny przez badacza utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza lub uczestnika o wycofaniu się z terapii lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: RC48-ADC
2,5 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Koniugat rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-HER2-MMAE do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi （ORR）
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Odpowiedź guza była oceniana przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od pierwszego leczenia w ramach badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC48-C008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na RC48-ADC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj