Tutkimus RC48-ADC:stä paikallisilla pitkälle edenneillä tai metastaattisilla mahasyöpäpotilailla, joilla on HER2:n yli-ilmentyminen
keskiviikko 12. tammikuuta 2022 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.
Monikeskus, avoin etiketti, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus rekombinantin humanisoidun monoklonaalisen anti-HER2-vasta-aine-MMAE-konjugaatin vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi injektiota varten HER2:ssa, joka yli-ilmentää paikallista pitkälle edennyt tai metastaattista mahasyöpää
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen RC48-ADC:n tehoa ja turvallisuutta paikallisilla pitkälle edenneillä tai metastaattisilla mahapotilailla, joilla on HER2:n yli-ilmentyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen sopimus kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta.
- Mies tai nainen, Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta.
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla tai steriloituja kirurgisesti. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden ja heidän naispuolisten kumppaniensa on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua ja tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
- Riittävä elinten toiminta.
- Sinulla on ollut etenemistä tai intoleranssia sen jälkeen, kun he ovat saaneet vähintään kaksi systeemistä kemoterapiaa edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
- HER2:n yli-ilmentyminen määritellään HER2 IHC 2+:ksi tai 3+:ksi.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys rekombinantille humanisoidulle monoklonaaliselle anti-HER2-vasta-aine-MMAE-konjugaatille injektiota varten.
- Aiemmat syöpälääkkeet/biologiset lääkkeet 4 viikon aikana ennen koehoitoa.
- Suuri leikkaushistoria 4 viikon sisällä suunnitellusta koehoidon aloittamisesta.
- Hän on saanut elävän virusrokotteen 4 viikon kuluessa suunnitellusta koehoidon aloittamisesta.
- hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää tai syöpiä, joilla on samanlainen parantava tulos kuin edellä mainitut.
- Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RC48-ADC
Osallistujat saavat RC48-ADC:tä 2 viikon välein (Q2W), kunnes tutkija arvioi kliinisen hyödyn menettämisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, tutkijan tai osallistujan päätöksen lopettaa hoito tai kuoleman (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin).
|
2,5 mg/kg IV 2 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Tuumorivasteen arvioi tutkija RECIST v1.1:n mukaisesti
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC48-C008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .