Une étude du RC48-ADC chez des sujets atteints d'un cancer gastrique local avancé ou métastatique avec surexpression de HER2
12 janvier 2022 mis à jour par: RemeGen Co., Ltd.
Une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras et de phase II pour évaluer l'effet et l'innocuité du conjugué anticorps monoclonal humanisé recombinant-MMAE pour injection dans le cancer gastrique local avancé ou métastatique surexprimant HER2
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du RC48-ADC intraveineux chez les patients gastriques locaux avancés ou métastatiques présentant une surexpression de HER2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Accord volontaire de fournir un consentement éclairé écrit.
- Homme ou femme, Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
- Survie prédite ≥ 12 semaines.
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Toutes les femmes en âge de procréer seront considérées comme étant en âge de procréer, sauf si elles sont ménopausées ou ont été stérilisées chirurgicalement. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception très efficaces. Les sujets masculins et leur partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception hautement efficaces.
- Être disposé à respecter le calendrier des visites d'étude et les interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole.
- Fonction organique adéquate.
- Avoir eu une progression ou une intolérance après avoir reçu au moins deux chimiothérapies systémiques pour une maladie avancée ou métastatique.
- Surexpression de HER2 définie comme HER2 IHC 2+ ou 3+.
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au conjugué MMAE-anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-HER2 pour injection.
- Antécédents de réception de tout médicament anticancéreux / traitement biologique dans les 4 semaines précédant le traitement d'essai.
- Antécédents de chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement d'essai.
- A reçu un vaccin à virus vivant dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement d'essai.
- A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière appropriée, d'un carcinome cutané non mélanique ou de cancers avec un résultat curatif similaire à ceux mentionnés ci-dessus.
- Évalué par l'investigateur comme incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RC48-ADC
Les participants recevront le RC48-ADC toutes les 2 semaines (Q2W) jusqu'à ce que l'investigateur évalue la perte de bénéfice clinique, la toxicité inacceptable, la décision de l'investigateur ou du participant de se retirer du traitement ou le décès (selon la première éventualité).
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2,5 mg/kg IV toutes les 2 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: jusqu'à 24 mois
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La réponse tumorale a été évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
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jusqu'à 24 mois
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 24 mois
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre le premier traitement à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2018
Première publication (Réel)
14 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC48-C008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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