Um estudo de RC48-ADC em indivíduos com câncer gástrico local avançado ou metastático com superexpressão de HER2

Critério de inclusão:

• Acordo voluntário para fornecer consentimento informado por escrito.
• Masculino ou feminino, Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos.
• Sobrevida prevista ≥ 12 semanas.
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Todas as mulheres serão consideradas como tendo potencial para engravidar, a menos que estejam na pós-menopausa ou tenham sido esterilizadas cirurgicamente. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar duas formas de contracepção altamente eficazes. Indivíduos do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar duas formas de contracepção altamente eficazes.
• Disposto a aderir ao cronograma de visitas do estudo e às proibições e restrições especificadas neste protocolo.
• Função adequada dos órgãos.
• Tiveram progressão ou intolerância após o recebimento de pelo menos duas quimioterapias sistêmicas para doença avançada ou metastática.
• Superexpressão de HER2 definida como HER2 IHC 2+ ou 3+.
• Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ao conjugado para injeção de anticorpo monoclonal humanizado anti-HER2-MMAE.
• História de receber qualquer medicamento anticancerígeno/tratamento biológico dentro de 4 semanas antes do tratamento experimental.
• Histórico de cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início planejado do tratamento experimental.
• Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas após o início planejado do tratamento experimental.
• Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
• História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma ou cânceres com resultado curativo semelhante aos mencionados acima.
• Avaliado pelo investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo.