Исследование RC48-ADC у субъектов с распространенным или метастатическим раком желудка со сверхэкспрессией HER2

Критерии включения:

• Добровольное согласие на предоставление письменного информированного согласия.
• Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет.
• Прогнозируемая выживаемость ≥ 12 недель.
• Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Все лица женского пола будут считаться способными к деторождению, если только они не находятся в постменопаузе или не были стерилизованы хирургическим путем. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование двух форм высокоэффективной контрацепции. Субъекты мужского пола и их партнерши, способные к деторождению, должны согласиться использовать две формы высокоэффективной контрацепции.
• Готовы соблюдать график ознакомительных визитов и запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
• Адекватная функция органов.
• У вас было прогрессирование или непереносимость после получения по крайней мере двух курсов системной химиотерапии по поводу прогрессирующего или метастатического заболевания.
• Сверхэкспрессия HER2 определяется как HER2 IHC 2+ или 3+.
• Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к конъюгату рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против HER2 и MMAE для инъекций.
• История получения любого противоракового препарата / биологического лечения в течение 4 недель до пробного лечения.
• История серьезных хирургических вмешательств в течение 4 недель после запланированного начала пробного лечения.
• Получил живую вирусную вакцину в течение 4 недель после запланированного начала пробного лечения.
• имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать; по мнению лечащего следователя.
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением надлежащим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи или рака с таким же лечебным исходом, как упомянутые выше.
• По оценке исследователя, не может или не желает соблюдать требования протокола.