HER2 과발현이 있는 국소 진행성 또는 전이성 위암 환자에서 RC48-ADC 연구

포함 기준:

• 서면 동의서 제공에 대한 자발적인 동의.
• 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세.
• 예측 생존 ≥ 12주.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
• 모든 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 가임 여성 피험자는 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성 피험자와 여성 파트너는 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 본 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정 및 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
• 적절한 장기 기능.
• 진행성 또는 전이성 질환에 대해 최소 2회의 전신 화학 요법을 받은 후 진행 또는 내약성이 없었습니다.
• HER2 IHC 2+ 또는 3+로 정의되는 HER2 과발현.
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.

제외 기준:

• 재조합 인간화 항-HER2 단클론 항체-MMAE 주사용 컨쥬게이트에 대한 알려진 과민성.
• 시험 치료 전 4주 이내에 항암제/생물학적 치료를 받은 이력.
• 계획된 시험 치료 시작 4주 이내의 주요 수술 이력.
• 계획된 시험 치료 시작 4주 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 비흑색종 피부 암종 또는 위에 언급된 것과 유사한 치료 결과를 가진 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
• 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가합니다.