Studie RC48-ADC u pacientů s lokálním pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku s nadměrnou expresí HER2

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolný souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
• Muž nebo žena, věk ≥ 18 let a ≤ 80 let.
• Předpokládané přežití ≥ 12 týdnů.
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Všechny ženské subjekty budou považovány za osoby ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální nebo nebyly chirurgicky sterilizovány. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou forem vysoce účinné antikoncepce. Mužské subjekty a jejich partnerky, které mohou otěhotnět, musí souhlasit s používáním dvou forem vysoce účinné antikoncepce.
• Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy a zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu.
• Přiměřená funkce orgánů.
• Měli progresi nebo intoleranci po podání alespoň dvou systémových chemoterapií pro pokročilé nebo metastatické onemocnění.
• Nadměrná exprese HER2 definovaná jako HER2 IHC 2+ nebo 3+.
• Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na konjugát rekombinantní humanizovaná anti-HER2 monoklonální protilátka-MMAE pro injekci.
• Anamnéza užívání jakéhokoli protirakovinného léčiva/biologické léčby během 4 týdnů před zkušební léčbou.
• Anamnéza velké operace do 4 týdnů od plánovaného zahájení zkušební léčby.
• Dostal živou virovou vakcínu do 4 týdnů od plánovaného zahájení zkušební léčby.
• má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
• Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomů s podobným kurativním výsledkem jako výše uvedené.
• Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.