Uno studio su RC48-ADC in soggetti con carcinoma gastrico locale avanzato o metastatico con sovraespressione di HER2
12 gennaio 2022 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.
Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase II per valutare l'effetto e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-HER2-coniugato MMAE per l'iniezione nel carcinoma gastrico locale avanzato o metastatico con sovraespressione di HER2
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di RC48-ADC per via endovenosa in pazienti gastrici locali avanzati o metastatici con sovraespressione di HER2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto.
- Maschio o femmina, età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
- Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane.
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Tutti i soggetti di sesso femminile saranno considerati in età fertile a meno che non siano in postmenopausa o siano stati sterilizzati chirurgicamente. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione altamente efficace. I soggetti di sesso maschile e la loro compagna in età fertile devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione altamente efficaci.
- Disponibilità a rispettare il programma delle visite di studio e i divieti e le restrizioni specificati in questo protocollo.
- Adeguata funzionalità degli organi.
- Hanno avuto progressione o intolleranza dopo aver ricevuto almeno due chemioterapie sistemiche per malattia avanzata o metastatica.
- Sovraespressione di HER2 definita come HER2 IHC 2+ o 3+.
- Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota all'anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-HER2-coniugato per iniezione MMAE.
- Storia di assunzione di qualsiasi farmaco antitumorale / trattamento biologico entro 4 settimane prima del trattamento di prova.
- - Anamnesi di intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio pianificato del trattamento di prova.
- - Ha ricevuto un vaccino con virus vivo entro 4 settimane dall'inizio pianificato del trattamento di prova.
- Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
- Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma o tumori con un esito curativo simile a quelli sopra menzionati.
- Valutato dallo sperimentatore per non essere in grado o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RC48-ADC
I partecipanti riceveranno RC48-ADC ogni 2 settimane (Q2W) fino a quando lo sperimentatore non ha valutato la perdita di beneficio clinico, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore o del partecipante di ritirarsi dalla terapia o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
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2,5 mg/kg EV ogni 2 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
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fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
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fino a 24 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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La OS è stata definita come il tempo trascorso dal primo trattamento in studio alla data di morte per qualsiasi causa
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC48-C008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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