Eine Studie zu RC48-ADC bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs mit Überexpression von HER2

Einschlusskriterien:

• Freiwillige Zustimmung zur schriftlichen Einverständniserklärung.
• Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
• Voraussichtliches Überleben ≥ 12 Wochen.
• Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Alle weiblichen Probanden gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal oder wurden chirurgisch sterilisiert. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von zwei hochwirksamen Verhütungsmethoden zustimmen. Männliche Probanden und ihre Partnerin im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Bereit, sich an den Studienbesuchsplan und die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen zu halten.
• Ausreichende Organfunktion.
• Fortschreiten oder Unverträglichkeit nach Erhalt von mindestens zwei systemischen Chemotherapien für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen.
• HER2-Überexpression, definiert als HER2 IHC 2+ oder 3+.
• Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen rekombinantes humanisiertes monoklonales Anti-HER2-Antikörper-MMAE-Konjugat zur Injektion.
• Vorgeschichte der Behandlung mit Krebsmedikamenten / biologischen Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung.
• Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung.
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung einen Lebendvirusimpfstoff erhalten.
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom oder Krebs mit einem ähnlichen Heilungsergebnis wie den oben genannten.
• Vom Ermittler als unfähig oder nicht willens eingestuft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.