Een studie van RC48-ADC bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker met overexpressie van HER2

Inclusiecriteria:

• Vrijwillige overeenkomst om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Man of vrouw, Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar.
• Voorspelde overleving ≥ 12 weken.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1.
• Alle vrouwelijke proefpersonen worden beschouwd als kinderen die zwanger kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om twee vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken. Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke partner die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om twee vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.
• Bereid zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd.
• Voldoende orgaanfunctie.
• Progressie of intolerantie hebben gehad na ontvangst van ten minste twee systemische chemotherapie voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
• HER2-overexpressie gedefinieerd als HER2 IHC 2+ of 3+.
• Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor recombinant gehumaniseerd anti-HER2 monoklonaal antilichaam-MMAE-conjugaat voor injectie.
• Geschiedenis van het ontvangen van een geneesmiddel tegen kanker / biologische behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan de proefbehandeling.
• Geschiedenis van een grote operatie binnen 4 weken na de geplande start van de proefbehandeling.
• Heeft binnen 4 weken na de geplande start van de proefbehandeling een levend virusvaccin gekregen.
• Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
• Voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van correct behandeld carcinoom in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom of kankers met een vergelijkbaar genezend resultaat als hierboven vermeld.
• Door de onderzoeker beoordeeld als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.