Un estudio de RC48-ADC en sujetos con cáncer gástrico metastásico o avanzado local con sobreexpresión de HER2

Criterios de inclusión:

• Acuerdo voluntario para proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Hombre o mujer, Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años.
• Supervivencia prevista ≥ 12 semanas.
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Todas las mujeres en edad fértil se considerarán en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas o hayan sido esterilizadas quirúrgicamente. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos. Los sujetos masculinos y su pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar dos formas de anticoncepción altamente efectivas.
• Dispuesto a cumplir con el programa de visitas de estudio y las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
• Función adecuada de los órganos.
• Haber tenido progresión o intolerancia después de recibir al menos dos quimioterapias sistémicas para enfermedad avanzada o metastásica.
• Sobreexpresión de HER2 definida como HER2 IHC 2+ o 3+.
• Enfermedad medible según RECIST 1.1.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida al conjugado inyectable de anticuerpo monoclonal anti-HER2 humanizado recombinante-MMAE.
• Historial de haber recibido cualquier fármaco/tratamiento biológico contra el cáncer en las 4 semanas anteriores al tratamiento de prueba.
• Antecedentes de cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al inicio planificado del tratamiento de prueba.
• Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas del inicio planificado del tratamiento de prueba.
• Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma o cánceres con un resultado curativo similar a los mencionados anteriormente.
• Evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.